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Ministerio de la Presidencia (BOE n. 54 de 4/3/2003)

REAL DECRETO 255/2003, de 28 de febrero, por el que = se=20 aprueba el Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de = preparados=20 peligrosos.

Rango: Real Decreto

P=E1ginas: 8433 - 8469

Referencia: 2003/04376

An=E1lisis=20 jur=EDdico
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TEXTO

El Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de = preparados=20 peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, y = modificado=20 por la Orden de 20 de febrero de 1995, por la disposici=F3n adicional = primera del=20 Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el = Reglamento sobre=20 notificaci=F3n de sustancias nuevas y clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado de=20 sustancias peligrosas, y por el Real Decreto 1425/1998, de 3 de julio, = fue=20 dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jur=EDdico la Directiva = 88/379/CEE=20 del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la aproximaci=F3n de las=20 disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre = clasificaci=F3n,=20 envasado y etiquetado de preparados peligrosos, as=ED como sus = posteriores=20 modificaciones y adaptaciones al progreso t=E9cnico.

La experiencia adquirida en la aplicaci=F3n de las disposiciones = anteriormente=20 mencionadas, as=ED como los nuevos conocimientos en la materia han = conducido a la=20 aprobaci=F3n de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del = Consejo, de=20 31 de mayo de 1999, que supone una modificaci=F3n sustancial de la = anterior=20 directiva marco y entra=F1a unos cambios importantes de la regulaci=F3n = hasta ahora=20 vigente en aras de la obtenci=F3n de un elevado nivel de protecci=F3n de = la salud y=20 seguridad y del medio ambiente.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que las = autoridades sanitarias determinar=E1n los requisitos sanitarios de los = productos=20 directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano de = sustancias=20 y preparados peligrosos, as=ED como la determinaci=F3n de los requisitos = t=E9cnicos y=20 condiciones m=EDnimas en materias de vigilancia y control sanitario de = estos.

El control sanitario de los productos qu=EDmicos se dirige a prevenir = y limitar=20 los efectos perjudiciales para la salud humana, derivados de la = exposici=F3n a=20 corto y largo plazo, a sustancias y preparados qu=EDmicos peligrosos. =

La importancia sanitaria de esta norma radica en garantizar la = protecci=F3n de=20 la poblaci=F3n en general, de los consumidores y en particular de las = personas que=20 entran en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su = trabajo o=20 durante cualquier actividad recreativa, as=ED como la utilizaci=F3n de = estudios=20 epidemiol=F3gicos y ensayos cl=EDnicos para la evaluaci=F3n de los = riesgos para la=20 salud originados por un preparado, que prevalecer=E1 sobre cualquier = otro criterio=20 de clasificaci=F3n toxicol=F3gica.

Los ensayos cl=EDnicos deber=E1n ajustarse a la Declaraci=F3n de = Helsinki y a las=20 directrices de la Organizaci=F3n para el Desarrollo Econ=F3mico sobre = las buenas=20 pr=E1cticas cl=EDnicas.

Con el fin de reducir al m=EDnimo el n=FAmero de animales utilizados = para la=20 experimentaci=F3n se establece la posibilidad de determinar los peligros = para la=20 salud y el medio ambiente mediante m=E9todos convencionales de = c=E1lculo.

Entre otras novedades, esta norma introduce los nuevos criterios de=20 clasificaci=F3n y etiquetado de los peligros para el medio ambiente que = pueden=20 presentar los preparados.

Asimismo, es de destacar la inclusi=F3n en el =E1mbito de esta = normativa de los=20 biocidas y de los productos fitosanitarios.

Se introducen adem=E1s requisitos de etiquetado especial en = relaci=F3n con=20 determinados preparados que, aun sin ser peligrosos seg=FAn las = disposiciones de=20 la directiva, pueden, sin embargo, entra=F1ar alg=FAn peligro para los = usuarios y=20 asimismo exigirles la ficha de datos de seguridad. Dado que los = explosivos=20 comercializados con objeto de producir un efecto pirot=E9cnico pueden = por su=20 composici=F3n qu=EDmica presentar riesgos para la salud, se deber=E1n = clasificar y se=20 les exigir=E1 tambi=E9n una ficha de datos de seguridad de acuerdo con = esta nueva=20 norma.

Se impone la obligatoriedad de que determinados preparados ofrecidos = o=20 vendidos al p=FAblico en general deben ir provistos de cierres de = seguridad para=20 ni=F1os y/o llevar una marca de peligro detectable al tacto, lo que = supone otro=20 elemento dirigido a la protecci=F3n de la salud y la seguridad de la = poblaci=F3n.=20

Se establece asimismo un sistema de informaci=F3n espec=EDfico con el = fin de=20 facilitar informaci=F3n exclusivamente a efectos m=E9dicos, preventivos = o curativos.=20

Mediante la Directiva 2001/60/CE de la Comisi=F3n, de 7 de agosto de = 2001, se=20 adapta al progreso t=E9cnico la Directiva 1999/45/CE y se establecen = nuevos=20 criterios de clasificaci=F3n y redacci=F3n de nuevas frases de riesgo = para=20 sustancias y preparados carcinog=E9nicos y mutag=E9nicos de categor=EDa = 3, as=ED como=20 recomendaciones para efectos corrosivos y determinadas indicaciones para = los=20 preparados de cemento que contienen cromo VI.

Recientemente se ha publicado la Directiva 2001/58/CE de la = Comisi=F3n, de 27=20 de julio de 2001, que modifica por segunda vez la Directiva 91/155/CEE, = por la=20 que se definen y fijan las modalidades del sistema de informaci=F3n = espec=EDfica=20 respecto a las sustancias y preparados peligrosos (fichas de datos de=20 seguridad).

En esta directiva se establece una nueva gu=EDa para la elaboraci=F3n = de las=20 mencionadas fichas de seguridad. Su aplicaci=F3n permitir=E1 mejorar los = criterios=20 t=E9cnicos que deben utilizar los responsables de la comercializaci=F3n = de una=20 sustancia qu=EDmica para elaborar las citadas fichas.

Mediante esta disposici=F3n se incorpora a nuestro ordenamiento = jur=EDdico la=20 Directiva 1999/45/CE, la Directiva 2001/60/CE y parcialmente la = Directiva=20 2001/58/CE, en lo referente a las fichas de datos de seguridad de los = preparados=20 peligrosos.

El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el = articulo=20 149.1.16.=AA y 23.=AA de la Constituci=F3n Espa=F1ola y de acuerdo con = lo establecido en=20 el art=EDculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de = abril,=20 General de Sanidad.

En su elaboraci=F3n han sido o=EDdas las comunidades aut=F3nomas, = as=ED como los=20 sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de=20 Agricultura, Pesca y Alimentaci=F3n, de Medio Ambiente y de Ciencia y = Tecnolog=EDa,=20 con la aprobaci=F3n previa del Ministro de Administraciones P=FAblicas, = de acuerdo=20 con el Consejo de Estado y previa deliberaci=F3n del Consejo de = Ministros en su=20 reuni=F3n del d=EDa 28 de febrero de 2003,

D I S P O N G O :

Art=EDculo =FAnico. Objeto.

Mediante el presente real decreto se aprueba el Reglamento sobre=20 clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, cuyo = texto se=20 inserta a continuaci=F3n.

Disposici=F3n derogatoria =FAnica. Derogaci=F3n normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que = se=20 aprueba el Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de = preparados=20 peligrosos ; el Real Decreto 1425/1998, de 3 julio, por el que se = modifica el=20 Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de preparados = peligrosos,=20 aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio ; la Orden de 20 = de=20 febrero de 1995 por la que se actualizan los anejos t=E9cnicos del = Reglamento=20 sobre clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, = aprobado=20 por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio ; la disposici=F3n = adicional primera=20 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el = Reglamento=20 sobre notificaci=F3n de sustancias nuevas y clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado=20 de sustancias peligrosas ; as=ED como los art=EDculos 3, 8 y 9 de la = Reglamentaci=F3n=20 t=E9cnico-sanitaria para la fabricaci=F3n, comercializaci=F3n y = utilizaci=F3n de=20 plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. = Quedan=20 derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a = lo=20 dispuesto en este real decreto.

Disposici=F3n final primera. T=EDtulo competencial.

Este real decreto y el reglamento que se aprueba se dictan al amparo = de lo=20 establecido en el art=EDculo 149.1.16.=AA y 23.=AA de la Constituci=F3n = y de acuerdo con=20 lo previsto en el art=EDculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley = 14/1986, de 25=20 de abril, General de Sanidad.

Disposici=F3n final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Ciencia y = Tecnolog=EDa y de=20 Medio Ambiente para que en el =E1mbito de sus competencias procedan al = desarrollo=20 de lo dispuesto en este real decreto, as=ED como para dictar las normas = necesarias=20 para la actualizaci=F3n de los anexos t=E9cnicos contenidos en el mismo. =

Disposici=F3n final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto y el reglamento que mediante el mismo se = aprueba=20 entrar=E1n en vigor el d=EDa siguiente al de su publicaci=F3n en el = "Bolet=EDn Oficial=20 del Estado", excepto en lo que se refiere a los preparados incluidos en = el=20 =E1mbito de aplicaci=F3n del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, = por el que=20 se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci=F3n para = comercializar=20 y utilizar productos fitosanitarios, y el Real Decreto 1054/2002, de 11 = de=20 octubre, por el que se regula el proceso de evaluaci=F3n para el = registro,=20 autorizaci=F3n y comercializaci=F3n de biocidas, cuya entrada en vigor = ser=E1 el 30 de=20 julio de 2004.

Dado en Madrid, a 28 de febrero de 2003.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno

y Ministro de la Presidencia,

MARIANO RAJOY BREY

REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACI=D3N, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS = PELIGROSOS

Art=EDculo 1. Objeto y =E1mbito de aplicaci=F3n.

1. El presente reglamento tiene por objeto regular:

a) La clasificaci=F3n, el envasado y el etiquetado de los preparados = peligrosos=20 para la salud humana y el medio ambiente.

b) Los requisitos espec=EDficos para determinados preparados que = pueden=20 presentar un peligro, est=E9n o no clasificados como peligrosos con = arreglo a lo=20 dispuesto en el presente reglamento.

Cuando dichos preparados se comercialicen en el mercado comunitario, = s=F3lo se=20 podr=E1n comercializar los que se ajusten a lo dispuesto en el presente=20 reglamento.

2. Este reglamento ser=E1 de aplicaci=F3n a:

a) Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa de = acuerdo=20 con las definiciones establecidas en el art=EDculo 2.

b) Los preparados que se consideran peligrosos de acuerdo con lo = establecido=20 en los art=EDculos 5, 6 =F3 7 del presente reglamento.

3. A los preparados que se consideren no peligrosos, de acuerdo con = los=20 art=EDculos 5, 6 =F3 7 de este reglamento, pero que sin embargo puedan = presentar un=20 peligro espec=EDfico, tambi=E9n les ser=E1n de aplicaci=F3n los = requisitos particulares=20 que figuran en el art=EDculo 8 y se definen en el anexo IV, en el = art=EDculo 9 y se=20 definen en el anexo V, y en el art=EDculo 13 del presente reglamento. =

4. Los art=EDculos sobre clasificaci=F3n, envasado, etiquetado y = fichas de datos=20 de seguridad del presente reglamento ser=E1n tambi=E9n de aplicaci=F3n a = los productos=20 fitosanitarios, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto = 2163/1994, de 4=20 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario = de=20 autorizaci=F3n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. =

5. Se excluyen del =E1mbito de aplicaci=F3n del presente reglamento = los=20 siguientes preparados, en estado acabado, destinados al usuario final, = que se=20 regulan por sus reglamentaciones espec=EDficas:

a) Los medicamentos de uso humano o veterinario.

b) Los productos cosm=E9ticos.

c) Los productos alimenticios.

d) Los alimentos para animales.

e) Los preparados que contienen sustancias radiactivas.

f) Los productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en = contacto=20 directo con el cuerpo humano, siempre que su legislaci=F3n espec=EDfica = establezca=20 para esas sustancias o preparados peligrosos, normas de clasificaci=F3n = y=20 etiquetado que garanticen el mismo nivel de informaci=F3n y de = protecci=F3n que el=20 presente reglamento.

6. Asimismo quedan excluidos del =E1mbito de aplicaci=F3n de este = reglamento los=20 residuos peligrosos.

7. El presente reglamento no se aplicar=E1:

a) Al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera = o v=EDa=20 navegable interior, mar=EDtima o a=E9rea.

b) A los preparados en tr=E1nsito, bajo control aduanero, siempre que = no sufran=20 tratamiento ni transformaci=F3n en el territorio nacional.

Art=EDculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente reglamento se entender=E1 por:

a) "Sustancias": los elementos qu=EDmicos y sus compuestos en estado = natural, o=20 los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producci=F3n, = incluidos los=20 aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las = impurezas=20 que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que = puedan=20 separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su=20 composici=F3n.

b) "Preparados": las mezclas o soluciones compuestas por dos o m=E1s=20 sustancias.

c) "Pol=EDmero": una sustancia constituida por mol=E9culas = caracterizadas por la=20 secuencia de uno o varios tipos de unidades monom=E9ricas y que incluye = una=20 mayor=EDa ponderal simple de mol=E9culas que contienen al menos tres = unidades=20 monom=E9ricas con enlaces de covalencia con otra unidad monom=E9rica u = otro=20 reactante como m=EDnimo y constituida por menos de una mayor=EDa = ponderal simple de=20 mol=E9culas del mismo peso molecular. Dichas mol=E9culas deben = repartirse en una=20 distribuci=F3n de pesos moleculares en la que las diferencias de peso = molecular=20 puedan principalmente atribuirse a diferencias en el n=FAmero de = unidades=20 monom=E9ricas. En el contexto de esta definici=F3n, se entender=E1 por = "unidad=20 monom=E9rica" la forma reactada de un mon=F3mero en un pol=EDmero.

d) "Comercializaci=F3n": el suministro o la puesta a disposici=F3n de = terceros=20 del producto. A efectos del presente reglamento, la importaci=F3n en el = territorio=20 aduanero de la Comunidad se considerar=E1 comercializaci=F3n.

e) "Investigaci=F3n y desarrollo cient=EDficos": los experimentos = cient=EDficos y=20 los an=E1lisis e investigaciones qu=EDmicas efectuados bajo condiciones = controladas=20 ; =E9sta definici=F3n incluye la determinaci=F3n de las propiedades = intr=EDnsecas, del=20 rendimiento y de la eficacia, as=ED como la investigaci=F3n cient=EDfica = relacionada=20 con el desarrollo de productos.

f) "Investigaci=F3n y desarrollo de la producci=F3n": el desarrollo = ulterior de=20 una sustancia durante el cual se prueban los =E1mbitos de aplicaci=F3n = de dicha=20 sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producci=F3n.

g) "Inventario Europeo de Sustancias Qu=EDmicas Comerciales = Existentes"=20 (EINECS). Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las = sustancias=20 qu=EDmicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el = 18 de=20 septiembre de 1981.

h) "Inventario Europeo de Sustancias Qu=EDmicas Notificadas" = (Elincs).

2. A efectos del presente reglamento, se considerar=E1n "peligrosas" = las=20 sustancias y los preparados siguientes:

a) Explosivos: las sustancias y preparados s=F3lidos, l=EDquidos, = pastosos o=20 gelatinosos que, incluso en ausencia del ox=EDgeno del aire, pueden = reaccionar de=20 forma exot=E9rmica con r=E1pida formaci=F3n de gases y que, en = condiciones de ensayo=20 determinadas, detonan, deflagran r=E1pidamente o, bajo el efecto del = calor, en=20 caso de confinamiento parcial, explosionan.

b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con = otras=20 sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una = reacci=F3n=20 fuertemente exot=E9rmica.

c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l=EDquidos = que=20 tengan un punto de inflamaci=F3n extremadamente bajo y un punto de = ebullici=F3n=20 bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y = presi=F3n=20 ambientes, sean inflamables en contacto con el aire.

d) F=E1cilmente inflamables:

1.=BA Las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente = inflamarse=20 en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energ=EDa, = o 2.=BA Las=20 sustancias y preparados s=F3lidos que pueden inflamarse f=E1cilmente = tras un breve=20 contacto con una fuente de inflamaci=F3n y que siguen quem=E1ndose o = consumi=E9ndose=20 una vez retirada dicha fuente, o 3.=BA Las sustancias y preparados en = estado=20 l=EDquido cuyo punto de inflamaci=F3n es muy bajo, o 4.=BA Las = sustancias y preparados=20 que, en contacto con agua o con aire h=FAmedo, desprenden gases = extremadamente=20 inflamables en cantidades peligrosas.

e) Inflamables: las sustancias y preparados l=EDquidos cuyo punto de=20 inflamaci=F3n es bajo.

f) Muy t=F3xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea en muy peque=F1a cantidad, pueden provocar la = muerte o efectos=20 agudos o cr=F3nicos para la salud.

g) T=F3xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea en peque=F1as cantidades, provocan la muerte o = efectos agudos=20 o cr=F3nicos para la salud.

h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea, pueden provocar la muerte o efectos agudos o = cr=F3nicos para=20 la salud.

i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con = tejidos=20 vivos, pueden ejercer una acci=F3n destructiva de los mismos.

j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por = contacto=20 breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar = una=20 reacci=F3n inflamatoria.

k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n = o=20 penetraci=F3n cut=E1nea, pueden ocasionar una reacci=F3n de = hipersensibilizaci=F3n, de=20 forma que una exposici=F3n posterior a esa sustancia o preparado d=E9 = lugar a=20 efectos nocivos caracter=EDsticos.

l) Carcinog=E9nicos: las sustancias y preparados que, por = inhalaci=F3n, ingesti=F3n=20 o penetraci=F3n cut=E1nea, pueden producir c=E1ncer o aumentar su = frecuencia.

m) Mutag=E9nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea, pueden producir defectos gen=E9ticos = hereditarios o aumentar=20 su frecuencia.

n) T=F3xicos para la reproducci=F3n: las sustancias o preparados que, = por=20 inhalaci=F3n, ingesti=F3n o penetraci=F3n cut=E1nea, pueden producir = efectos nocivos no=20 hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de =E9stos, o = afectar de=20 forma negativa a la funci=F3n o a la capacidad reproductora masculina o = femenina.=20

=F1) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados = que, en=20 caso de contacto con el medio ambiente, constituir=EDan o podr=EDan = constituir un=20 peligro inmediato o futuro para uno o m=E1s componentes del medio = ambiente.

Art=EDculo 3. Determinaci=F3n de las propiedades peligrosas de los = preparados.=20

1. La evaluaci=F3n de los peligros de un preparado se basa en la = determinaci=F3n=20 de las propiedades:

a) Fisicoqu=EDmicas.

b) Toxicol=F3gicas (efectos sobre la salud) y c) Ecotoxicol=F3gicas = (efectos=20 sobre el medio ambiente).

Estas propiedades deben evaluarse conforme a lo dispuesto en los = art=EDculos 5,=20 6 y 7 del presente reglamento.

Cuando se realicen ensayos de laboratorio, deber=E1n llevarse a cabo = con el=20 preparado tal como se vaya a comercializar.

2. Para la determinaci=F3n de las propiedades peligrosas con arreglo = a los=20 art=EDculos 5, 6 y 7 del presente reglamento, se tendr=E1n en cuenta, = seg=FAn el=20 m=E9todo utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el = art=EDculo 2 y,=20 en particular, las que:

a) Figuran en el anexo I del Reglamento sobre notificaci=F3n de = sustancias=20 nuevas y clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de sustancias = peligrosas, aprobado=20 por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, en adelante Reglamento de=20 sustancias.

b) Figuran en el inventario Elincs.

c) Est=E9n clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el = responsable de la=20 comercializaci=F3n con arreglo al art=EDculo 5.5 del Reglamento de = sustancias.

d) Est=E9n clasificadas y etiquetadas en funci=F3n del informe de = notificaci=F3n=20 completa con arreglo al art=EDculo 7 del Reglamento de sustancias y = a=FAn no figuran=20 en el inventario Elincs.

e) Est=E9n contempladas en el art=EDculo 8 del reglamento de = sustancias.

f) Est=E9n clasificadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en = el art=EDculo=20 13 del Reglamento de sustancias.

3. Se tendr=E1n en cuenta las sustancias peligrosas mencionadas en el = apartado=20 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos = sobre la=20 salud y/o el medio ambiente, y est=E9n presentes como impurezas o como = aditivos en=20 los preparados sujetos al presente reglamento, cuando su concentraci=F3n = sea igual=20 o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan = valores=20 inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias, en la parte B del = anexo=20 II o en la parte B del anexo III del presente reglamento, a no ser que = se=20 especifique lo contrario en su anexo V.

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8436)

Concentraciones para

Preparados gaseosos -(vol/vol %)

Otros preparados -(peso/peso %)

Categor=EDa de peligro de las sustancias

Muy t=F3xica . .. ... .. ... .. ... .. ... .. " 0,02 " 0,1 T=F3xica = ... .. ... ..=20 ... ... .. ... .. ... .. . " 0,02 " 0,1 Carcinog=E9nica categor=EDa 1 = =F3 2 . " 0,02 "=20 0,1 Mutag=E9nica categor=EDa 1 =F3 2 ... . " 0,02 " 0,1 T=F3xica para la = reproducci=F3n=20 categor=EDa 1 =F3 2 . ... .. ... .. ... . " 0,02 " 0,1

Nociva .. .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... . " 0,2 " 1 Corrosiva . = .. ...=20 .. ... .. ... .. ... .. .. " 0,02 " 1 Irritante ... ... .. ... .. ... .. = ... ..=20 ... . " 0,2 " 1 Sensibilizante .. ... .. ... .. ... .. ... " 0,2 " 1=20 Carcinog=E9nica categor=EDa 3 .. .. . " 0,2 " 1 Mutag=E9nica categor=EDa = 3 ... .. ... "=20 0,2 " 1 T=F3xica para la reproducci=F3n categor=EDa 3 .. ... .. ... .. = ... .. ... "=20 0,2 " 1

Peligrosa para el medio ambiente ("N") .. .. ... .. ... ... .. ... .. = ..

-" 0,1

Peligrosa para el medio ambiente ozono . .. ... .. ... .. ... .. ... = .. " 0,1=20 " 0,1

Peligrosa para el medio ambiente ... .. ... .. ... .. ... .. ... ... = .. ...=20

-" 1

Art=EDculo 4. Principios generales de clasificaci=F3n y etiquetado. =

1. La clasificaci=F3n de los preparados peligrosos en funci=F3n del = grado y la=20 naturaleza espec=EDfica de los peligros se basar=E1 en las definiciones = de las=20 categor=EDas de peligro que figuran en el art=EDculo 2 del presente = Reglamento.

2. Los principios generales de clasificaci=F3n y etiquetado de los = preparados=20 se aplicar=E1n seg=FAn los criterios definidos en el anexo VI del = Reglamento de=20 sustancias, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los = que se=20 refieren los art=EDculos 5, 6, 7 =F3 9 y los anexos correspondientes del = presente=20 reglamento.

Art=EDculo 5. Evaluaci=F3n de los peligros que se derivan de las = propiedades=20 fisicoqu=EDmicas.

1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqu=EDmicas de = un=20 preparado se evaluar=E1n mediante la determinaci=F3n de las mismas, = seg=FAn los=20 m=E9todos especificados en la parte A del anexo V del Reglamento de = sustancias,=20 las cuales son necesarias para una clasificaci=F3n y etiquetado = adecuados,=20 conforme a los criterios definidos en el anexo VI del citado reglamento. =

2. Como excepci=F3n a lo dispuesto en el apartado anterior, no ser=E1 = necesaria=20 la determinaci=F3n de las propiedades explosivas, comburentes, = extremadamente=20 inflamables, f=E1cilmente inflamables o inflamables de un preparado = cuando:

a) Ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre = la base=20 de la informaci=F3n de que disponga el fabricante, sea poco probable que = el=20 preparado presente dichos riesgos.

b) En caso de modificaci=F3n de la composici=F3n de un preparado de = composici=F3n=20 conocida, haya justificaci=F3n cient=EDfica para considerar que una = reevaluaci=F3n del=20 peligro no dar=E1 lugar a una modificaci=F3n de la clasificaci=F3n.

c) Si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto = en el=20 apartado 7 del anexo del Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por = el que=20 se modifica la Instrucci=F3n t=E9cnica complementaria MIE-AP3 del = Reglamento de=20 aparatos a presi=F3n, referente a generadores de aerosoles.

3. Para algunos casos en los que no son adecuados los m=E9todos de la = parte A=20 del anexo V del reglamento de sustancias, se establecen m=E9todos = alternativos de=20 c=E1lculo en la parte B del anexo I del presente reglamento.

4. En la parte A del anexo I del presente reglamento se mencionan = algunas=20 exenciones a la aplicaci=F3n de los m=E9todos de la parte A del anexo V = del=20 Reglamento de sustancias.

5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqu=EDmicas de = un=20 preparado contemplado en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, = se=20 evaluar=E1n mediante la determinaci=F3n de estas propiedades necesarias = para una=20 clasificaci=F3n adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo = VI del=20 Reglamento de sustancias. Estas propiedades se determinar=E1n mediante = los m=E9todos=20 establecidos en la parte A del anexo V del citado Reglamento de = sustancias, a=20 menos que sean aceptables otros m=E9todos reconocidos internacionalmente = con=20 arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.

Art=EDculo 6. Evaluaci=F3n de los peligros para la salud.

1. Los peligros que un preparado presente para la salud se = determinar=E1n=20 mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:

a) El m=E9todo convencional descrito en el anexo II del presente = reglamento.=20

b) La determinaci=F3n de las propiedades toxicol=F3gicas del = preparado necesarias=20 para una clasificaci=F3n apropiada de conformidad con los criterios = definidos en=20 el anexo VI del Reglamento de sustancias, se llevar=E1 a cabo seg=FAn = los m=E9todos=20 indicados en la parte B del anexo V del Reglamento de sustancias, a = menos que,=20 en el caso de los productos fitosanitarios, se acepten otros m=E9todos = reconocidos=20 internacionalmente con arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de = noviembre.=20

2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Real Decreto = 2163/1994,=20 de 4 de noviembre, cuando la persona responsable de la = comercializaci=F3n del=20 preparado demuestre cient=EDficamente que las propiedades = toxicol=F3gicas de dicho=20 preparado no se pueden determinar correctamente por el m=E9todo a que se = refiere=20 el apartado 1.a) de este art=EDculo, ni tampoco bas=E1ndose en los = resultados de=20 ensayos disponibles realizados en animales, podr=E1n aplicarse los = m=E9todos=20 contemplados en el apartado 1.b) de este art=EDculo, a condici=F3n de = que est=E9n=20 justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al = art=EDculo 4 del=20 Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protecci=F3n de los = animales=20 utilizados para experimentaci=F3n y otros fines cient=EDficos.

Cuando se establezca una propiedad toxicol=F3gica mediante los = m=E9todos a que se=20 refiere el apartado 1.b)

de este art=EDculo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se = llevar=E1 a=20 cabo seg=FAn el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se = establecen los=20 principios de buenas pr=E1cticas de laboratorio y su aplicaci=F3n en la = realizaci=F3n=20 de estudios no cl=EDnicos sobre sustancias y productos qu=EDmicos, y el = Real Decreto=20 223/1988, de 14 de marzo, y, en particular, en sus art=EDculos 4 y 11. =

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya = establecido la=20 existencia de una propiedad toxicol=F3gica mediante uno de los dos = m=E9todos=20 se=F1alados en los apartados 1.a) y 1.b), para clasificar el preparado = se=20 emplear=E1n los resultados de los m=E9todos contemplados en el apartado = 1.b), salvo=20 en el caso de efectos carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos y t=F3xicos para = la=20 reproducci=F3n, en los que s=F3lo se aplicar=E1 el m=E9todo mencionado = en el apartado=20 1.a).

Cada una de las propiedades toxicol=F3gicas del preparado que no sean = evaluadas=20 seg=FAn el m=E9todo contemplado en el apartado 1.b), se evaluar=E1n = mediante el m=E9todo=20 contemplado en el apartado 1.a).

3. Adem=E1s, cuando se pueda probar:

a) Por estudios epidemiol=F3gicos, por estudios de casos validados=20 cient=EDficamente tal como se especifica en el anexo VI del Reglamento = de=20 sustancias, o por la experiencia basada en datos estad=EDsticos, = mediante la=20 evaluaci=F3n de datos procedentes de los centros de informaci=F3n sobre = intoxicaci=F3n=20 o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos = toxicol=F3gicos=20 sobre el hombre difieren de los obtenidos mediante la aplicaci=F3n de = los m=E9todos=20 mencionados en el apartado 1 de este art=EDculo, el preparado se = clasificar=E1 en=20 funci=F3n de sus efectos sobre las personas.

b) Que una evaluaci=F3n convencional inducir=EDa a subestimar el = peligro=20 toxicol=F3gico a causa de efectos tales como la potenciaci=F3n, dichos = efectos ser=E1n=20 tenidos en cuenta al clasificar el preparado.

c) Que una evaluaci=F3n convencional inducir=EDa a sobrestimar el = peligro=20 toxicol=F3gico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos = efectos ser=E1n=20 tenidos en cuenta en la clasificaci=F3n del preparado.

4. Para los preparados de composici=F3n conocida, con excepci=F3n de = los=20 contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, = clasificados seg=FAn=20 el m=E9todo mencionado en el apartado 1.b) de este art=EDculo, se = efectuar=E1 una=20 nueva evaluaci=F3n del peligro para la salud mediante los m=E9todos de = los apartados=20 1.a) o 1.b) de este art=EDculo cuando:

a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en = porcentaje=20 peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes = peligrosos para=20 la salud que forman parte de su composici=F3n, de acuerdo con el cuadro = siguiente:=20

Intervalo de concentraci=F3n inicial del componente Variaci=F3n de = concentraci=F3n=20 inicial del componente permitida

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8437)

" 2,5 por 100. > 30 por 100.

T 2,5 " 10 por 100. > 20 por 100.

T 10 " 25 por 100. > 10 por 100.

T 25 " 100 por 100. > 5 por 100.

b) El fabricante modifique su composici=F3n sustituyendo o = a=F1adiendo uno o=20 varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con = arreglo a las=20 definiciones que figuran en el art=EDculo 2 del presente reglamento. =

Esta nueva evaluaci=F3n ser=E1 de aplicaci=F3n, a menos que haya = justificaci=F3n=20 cient=EDfica v=E1lida para considerar que una reevaluaci=F3n del peligro = no dar=E1 lugar=20 a una modificaci=F3n de la clasificaci=F3n.

Art=EDculo 7. Evaluaci=F3n de los peligros para el medio ambiente. =

1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluar=E1n = seg=FAn uno=20 o varios de los procedimientos siguientes:

a) Un m=E9todo convencional de c=E1lculo descrito en el anexo III del = presente=20 reglamento.

b) La determinaci=F3n de las propiedades peligrosas para el medio = ambiente del=20 preparado necesarias para una clasificaci=F3n apropiada de conformidad = con los=20 criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, se = llevar=E1 a=20 cabo seg=FAn los m=E9todos establecidos en la parte C del anexo V del = Reglamento de=20 sustancias, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, se = acepten=20 otros m=E9todos reconocidos internacionalmente con arreglo a lo = establecido en el=20 Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. Sin perjuicio de los = requisitos de=20 los ensayos establecidos en el Real Decreto mencionado, las condiciones = para la=20 aplicaci=F3n de dichos m=E9todos de ensayo se describen en la parte C = del anexo III=20 del presente reglamento.

2. Cuando se establezca una propiedad ecotoxicol=F3gica mediante los = m=E9todos a=20 que se refiere el apartado 1.b) de este art=EDculo, con el fin de = obtener nuevos=20 datos, el ensayo se llevar=E1 a cabo seg=FAn el Real Decreto 822/1993, = de 28 de mayo=20 y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo.

Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente seg=FAn = los dos=20 procedimientos antes citados, para clasificar el preparado se emplear=E1 = el=20 resultado de los m=E9todos contemplados en el apartado 1.b) de este = art=EDculo.

3. Para aquellos preparados de composici=F3n conocida, a excepci=F3n = de los=20 contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, = clasificados seg=FAn=20 el m=E9todo mencionado en el apartado 1.b) de este art=EDculo, se = efectuar=E1 una=20 nueva evaluaci=F3n del peligro para el medio ambiente mediante los = m=E9todos de los=20 apartados 1.a) o 1.b) de este art=EDculo cuando:

a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en = porcentaje=20 peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes = peligrosos que=20 forman parte de su composici=F3n, de acuerdo con el cuadro siguiente: =

Intervalo de concentraci=F3n inicial del componente Variaci=F3n de = concentraci=F3n=20 inicial del componente permitida

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8437)

" 2,5 por 100. > 30 por 100.

T 2,5 " 10 por 100. > 20 por 100.

T 10 " 25 por 100. > 10 por 100.

T 25 " 100 por 100. > 5 por 100.

Esta nueva evaluaci=F3n ser=E1 de aplicaci=F3n a menos que haya = justificaci=F3n=20 cient=EDfica v=E1lida para considerar que una reevaluaci=F3n del peligro = no dar=E1 lugar=20 a una modificaci=F3n de la clasificaci=F3n.

Art=EDculo 8. Envasado.

1. Los preparados definidos en el art=EDculo 1.2 y los incluidos en = el anexo IV=20 en virtud del art=EDculo 1.3 solamente se podr=E1n comercializar cuando = sus envases=20 se ajusten a las siguientes condiciones:

a) Estar=E1n dise=F1ados y fabricados de forma que no sean posibles = p=E9rdidas de=20 contenido. Este requisito no se aplicar=E1 cuando se prescriban = dispositivos=20 especiales de seguridad.

b) Los materiales con los que est=E9n fabricados los envases y los = cierres no=20 deber=E1n ser atacables por el contenido ni formar con este =FAltimo = combinaciones=20 peligrosas.

c) Los envases y los cierres deber=E1n ser en todas sus partes = fuertes y=20 s=F3lidos con el fin de impedir holguras y responder de manera fiable a = las=20 exigencias normales de manipulaci=F3n.

d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habr=E1n de = estar=20 dise=F1ados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin = p=E9rdida de su=20 contenido.

2. Los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado=20 anterior, ofrecidos o vendidos al p=FAblico en general, no podr=E1n = tener:

a) Una forma o una decoraci=F3n gr=E1fica que puedan atraer o excitar = la=20 curiosidad activa de los ni=F1os o inducir a error al consumidor.

b) Una presentaci=F3n o una denominaci=F3n utilizadas para los = productos=20 alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o = productos=20 cosm=E9ticos.

3. Los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o = vendidos=20 al p=FAblico en general e incluidos en el anexo IV del presente = reglamento,=20 deber=E1n estar provistos de un cierre de seguridad para ni=F1os o = llevar una=20 indicaci=F3n de peligro detectable al tacto, seg=FAn les sean de = aplicaci=F3n las=20 partes A o B respectivamente de dicho anexo.

Los dispositivos deber=E1n cumplir las especificaciones t=E9cnicas a = que hacen=20 referencia las partes A y B del anexo IX del Reglamento de sustancias. =

4. Se considerar=E1 que el envase de los preparados se ajusta a lo = establecido=20 en los apartados 1.a), 1.b) y 1.c) de este art=EDculo, si cumple los = requisitos=20 para el transporte de mercanc=EDas peligrosas por ferrocarril, = carretera, v=EDa=20 navegable interior, mar=EDtima o a=E9rea.

Art=EDculo 9. Etiquetado.

1. Los preparados a que se refiere el art=EDculo 1.2 s=F3lo podr=E1n=20 comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las = condiciones=20 establecidas en el presente art=EDculo y a las disposiciones = espec=EDficas indicadas=20 en las partes A y B del anexo V de este reglamento.

2. Los preparados a que se refiere el art=EDculo 1.3 y definidos en = las partes=20 B y C del anexo V de este reglamento, s=F3lo podr=E1n comercializarse = cuando el=20 etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los apartados = 4.a) y=20 4.b) de este art=EDculo, y a las disposiciones espec=EDficas indicadas = en las partes=20 B y C del citado anexo.

3. Sin perjuicio de la informaci=F3n exigida en el art=EDculo 27 del = Real Decreto=20 2163/1994, de 4 de noviembre, los productos fitosanitarios, adem=E1s de = cumplir=20 los requisitos de etiquetado del presente reglamento, deber=E1n incluir = en la=20 etiqueta la siguiente menci=F3n: "A fin de evitar riesgos para las = personas y el=20 medio ambiente, siga las instrucciones de uso".

4. Todo envase deber=E1 ostentar de manera legible e indeleble, al = menos en la=20 lengua espa=F1ola oficial del Estado, las indicaciones siguientes:

a) La denominaci=F3n o el nombre comercial del preparado.

b) El nombre (y apellidos), la direcci=F3n completa y el n=FAmero de = tel=E9fono de=20 la persona que, establecida en la Uni=F3n Europea, sea responsable de la = comercializaci=F3n del preparado, ya sea el fabricante, el importador o = el=20 distribuidor.

c) La denominaci=F3n qu=EDmica de la sustancia o sustancias presentes = en el=20 preparado, seg=FAn las condiciones siguientes:

1.=AA Para los preparados clasificados como muy t=F3xicos (T+), = t=F3xicos (T) y=20 nocivos (Xn) de conformidad con el art=EDculo 6, s=F3lo se tendr=E1n en = cuenta las=20 sustancias muy t=F3xicas (T+), t=F3xicas (T) y nocivas (Xn) presentes en = concentraci=F3n igual o superior a su l=EDmite respectivo m=E1s bajo = (l=EDmite Xn),=20 fijado para cada una de ellas en el anexo I del Reglamento de sustancias = o, en=20 su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.

2.=AA Para los preparados clasificados como corrosivos (C) de = conformidad con=20 el art=EDculo 6, s=F3lo se tendr=E1n en cuenta las sustancias corrosivas = (C) presentes=20 en concentraci=F3n igual o superior al l=EDmite m=E1s bajo irritante = (l=EDmite Xi)=20 fijado en el anexo I del Reglamento de sustancias, o en su defecto, en = la parte=20 B del anexo II de este reglamento.

3.=AA Deber=E1 figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que = han dado=20 lugar a la clasificaci=F3n del preparado en una o m=E1s de las = categor=EDas de peligro=20 siguientes: carcinog=E9nico categor=EDa 1, 2 =F3 3 ; mutag=E9nico, = categor=EDa 1, 2 =F3 3 ;=20 t=F3xico para la reproducci=F3n, categor=EDa 1, 2 =F3 3 ; muy t=F3xico, = t=F3xico o nocivo,=20 seg=FAn los efectos no letales tras una =FAnica exposici=F3n ; t=F3xico = o nocivo, seg=FAn=20 los efectos graves tras exposici=F3n repetida o prolongada ; o = sensibilizante.=20

La denominaci=F3n qu=EDmica deber=E1 figurar bajo una de las = denominaciones=20 enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias o bajo una = nomenclatura=20 qu=EDmica internacionalmente reconocida si la sustancia no figura = todav=EDa en dicho=20 anexo.

4.=AA Como consecuencia de los requisitos antes citados, no ser=E1 = necesario que=20 figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan = dado=20 lugar a la clasificaci=F3n del preparado en una o m=E1s de las = categor=EDas de peligro=20 siguientes: explosivo, comburente, extremadamente inflamable, = f=E1cilmente=20 inflamable, inflamable, irritante o peligroso para el medio ambiente, a = menos=20 que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en las reglas = 1.=AA, 2.=AA =F3=20 3.=AA 5.=AA Por regla general, un m=E1ximo de cuatro nombres qu=EDmicos = bastar=E1 para=20 identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros = m=E1s=20 graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificaci=F3n y a la = elecci=F3n de=20 las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podr=E1n = ser=20 necesarios m=E1s de cuatro nombres qu=EDmicos.

d) S=EDmbolos e indicaciones de peligro.-Los s=EDmbolos mencionados = en el=20 presente reglamento y la redacci=F3n de las indicaciones de los peligros = asociados=20 al uso del preparado deber=E1n coincidir con los establecidos en los = anexos II y=20 VI del Reglamento de sustancias, y se aplicar=E1n con arreglo a los = resultados de=20 la evaluaci=F3n de los peligros llevada a cabo seg=FAn los anexos I, II = y III de=20 este reglamento.

Cuando un preparado deba llevar m=E1s de un s=EDmbolo, la = obligaci=F3n de poner el=20 s=EDmbolo: T har=E1 facultativos los s=EDmbolos C y X, salvo = disposiciones contrarias=20 del anexo I del Reglamento de sustancias ; C har=E1 facultativo el = s=EDmbolo X ; E=20 har=E1 facultativos los s=EDmbolos F y O; Xn har=E1 facultativo el = s=EDmbolo Xi.

El s=EDmbolo o s=EDmbolos ir=E1n impresos en negro sobre fondo = amarillo-anaranjado.=20

e) Frases de riesgo (frases R).-La redacci=F3n de las indicaciones = relativas a=20 los riesgos espec=EDficos (frases R) se ajustar=E1 a lo establecido en = los anexos=20 III y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicar=E1n con = arreglo a=20 los resultados de la evaluaci=F3n de los peligros llevada a cabo seg=FAn = los anexos=20 I, II y III del presente reglamento.

Por regla general, un m=E1ximo de seis frases R bastar=E1 para = describir los=20 riesgos ; a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo III del = Reglamento=20 de sustancias se considerar=E1n como frases =FAnicas. Sin embargo, = cuando el=20 preparado pertenezca simult=E1neamente a varias categor=EDas de peligro, = dichas=20 frases tipo deber=E1n cubrir todos los riesgos principales asociados al = preparado.=20 En ciertos casos podr=E1n ser necesarias m=E1s de seis frases R.

Cuando se aplique el p=E1rrafo d) no ser=E1 necesario indicar las = frases de=20 riesgo "extremadamente inflamable" o "f=E1cilmente inflamable" cuando = supongan una=20 repetici=F3n de la indicaci=F3n de peligro.

f) Consejos de prudencia (frases S).-La redacci=F3n de los consejos = de=20 prudencia (frases S) se ajustar=E1 a lo establecido en los anexos IV y = VI del=20 Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicar=E1n con arreglo a los = resultados de la evaluaci=F3n de los riesgos llevada a cabo seg=FAn los = anexos I, II=20 y III del presente reglamento.

Por regla general, bastar=E1 un m=E1ximo de seis frases S para = formular los=20 consejos de prudencia m=E1s apropiados ; a tal efecto, las combinaciones = de frases=20 del anexo IV del Reglamento de sustancias se considerar=E1n como frases = =FAnicas. No=20 obstante, en ciertos casos podr=E1n ser necesarias m=E1s de seis frases = S.

Cuando resulte materialmente imposible incluir los consejos de = prudencia en=20 la etiqueta o en el propio envase, =E9ste deber=E1 ir acompa=F1ado de = consejos de=20 prudencia relativos al uso del preparado.

g) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido = para los=20 preparados ofrecidos o vendidos al p=FAblico en general.

5. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de = acuerdo con=20 el art=EDculo 7 de este reglamento, no obstante lo dispuesto en los = p=E1rrafos d),=20 e) y f) de este art=EDculo, los requisitos espec=EDficos o las = excepciones a=20 determinados requisitos de etiquetado medioambiental podr=E1n ser = determinadas con=20 arreglo a los procedimientos establecidos en la Uni=F3n Europea, cuando = pueda=20 demostrarse que se reducir=EDan las consecuencias sobre el medio = ambiente. Estas=20 excepciones o disposiciones espec=EDficas se definen y quedan = establecidas en las=20 partes A o B del anexo V de este reglamento.

6. Si el contenido del envase no excede 125 ml:

a) En el caso de preparados clasificados como f=E1cilmente = inflamables,=20 comburentes, irritantes, salvo a los que se haya asignado la frase R41, = o=20 peligrosos para el medio ambiente a los que se haya asignado el = s=EDmbolo N, no=20 ser=E1 necesario indicar las frases R ni las frases S.

b) En el caso de los preparados clasificados como inflamables o como=20 peligrosos para el medio ambiente y que no tengan asignado el s=EDmbolo = N ser=E1=20 necesario indicar las frases R, pero no ser=E1 necesario indicar las = frases S.=20

7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art=EDculo 27.4 del Real = Decreto=20 2163/1994, de 4 de noviembre, no podr=E1n figurar en el envase o en la = etiqueta de=20 los preparados que contempla el presente reglamento indicaciones del = tipo "no=20 t=F3xico", "no nocivo", "no contaminante", "ecol=F3gico" o cualquier = otra indicaci=F3n=20 tendente a demostrar el car=E1cter no peligroso de un preparado o que = pueda dar=20 lugar a una infravaloraci=F3n del peligro que =E9ste presente.

Art=EDculo 10. Cumplimiento de las condiciones de etiquetado.

1. Cuando las indicaciones que se exigen en el art=EDculo 9 vayan = consignadas=20 en una etiqueta, =E9sta se fijar=E1 firmemente en una o varias caras del = envase, de=20 forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el = envase=20 est=E9 colocado en posici=F3n normal. Las dimensiones de la etiqueta = est=E1n=20 establecidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, en la etiqueta = se=20 incluir=E1 exclusivamente la informaci=F3n que exige el presente = reglamento y, en su=20 caso, informaci=F3n complementaria de salud o de seguridad.

2. La etiqueta no ser=E1 necesaria cuando los requisitos exigidos = vayan=20 indicados con claridad en el propio envase, seg=FAn lo previsto en el = apartado 1.=20

3. El color y la presentaci=F3n de la etiqueta y, en el caso indicado = en el=20 apartado 2, del envase, ser=E1n tales que el s=EDmbolo de peligro y su = fondo=20 destaquen claramente.

4. La informaci=F3n que con arreglo al art=EDculo 9 debe contener la = etiqueta=20 destacar=E1 sobre el fondo y ser=E1 de tama=F1o suficiente e ir=E1 = espaciada de forma=20 que pueda leerse f=E1cilmente.

Las disposiciones concretas relativas a la presentaci=F3n y al = formato de esa=20 informaci=F3n se establecen en el anexo VI del Reglamento de sustancias. =

5. Se considerar=E1n cumplidos los requisitos de etiquetado que = impone el=20 presente reglamento:

a) Si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios = envases=20 interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con = las normas=20 internacionales en materia de transporte de mercanc=EDas peligrosas y = los envases=20 interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con el presente = reglamento.=20

b) En el caso de un envase =FAnico:

1.=BA Cuando =E9ste lleve una etiqueta conforme con las normas = internacionales en=20 materia de transporte de mercanc=EDas peligrosas y con los apartados = 4.a), 4.b),=20 4.c), 4.e) y 4.f) del art=EDculo 9. A los preparados clasificados de = acuerdo con=20 el art=EDculo 7, tambi=E9n les ser=E1 de aplicaci=F3n el apartado 4.d) = del art=EDculo 9 en=20 lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando =E9sta no haya = sido=20 mencionada como tal en la etiqueta, o 2.=BA Cuando para tipos especiales = de=20 envase, tales como las bombonas port=E1tiles de gas, si se cumplen las=20 prescripciones espec=EDficas contempladas en el anexo VI del Reglamento = de=20 sustancias.

Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio = nacional,=20 se podr=E1 utilizar un etiquetado conforme a las normas nacionales en = materia de=20 transporte de mercanc=EDas peligrosas.

Art=EDculo 11. Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado. =

1. Los art=EDculos 8, 9 y 10 no se aplicar=E1n a los explosivos = comercializados=20 con objeto de producir un efecto pr=E1ctico explosivo o pirot=E9cnico. =

2. Tampoco se aplicar=E1n los art=EDculos 8, 9 y 10 a determinados = preparados=20 peligrosos en el sentido de los art=EDculos 5, 6 =F3 7 y definidos en el = apartado=20 9.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias que, en la forma en que se = comercialicen, no presenten ning=FAn riesgo fisicoqu=EDmico, para la = salud o el=20 medio ambiente.

3. Cuando los envases sean muy peque=F1os o de una forma tal que no = permitan la=20 utilizaci=F3n de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los = apartados 1=20 y 2 del art=EDculo 10, el etiquetado exigido en el art=EDculo 9 se = podr=E1 aplicar de=20 otra forma apropiada, siempre que previamente se ponga en conocimiento = de la=20 Direcci=F3n General de Salud P=FAblica del Ministerio de Sanidad y = Consumo sesenta=20 d=EDas antes de su comercializaci=F3n, el cual informar=E1 = inmediatamente de ello a la=20 Comisi=F3n y a los dem=E1s Estados miembros.

No obstante, en el caso de los productos fitosanitarios, ser=E1 = necesario=20 solicitar la correspondiente auto rizaci=F3n o modificaci=F3n de la = autorizaci=F3n a=20 la Direcci=F3n General de Agricultura, de acuerdo con lo previsto en el = Real=20 Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. De la autorizaci=F3n o = modificaci=F3n, en su=20 caso, se dar=E1 traslado inmediato a la Direcci=F3n General de Salud = P=FAblica para su=20 comunicaci=F3n a la Comisi=F3n y al resto de los Estados miembros.

4. No obstante lo dispuesto en los art=EDculos 9 y 10, podr=E1n no = etiquetarse o=20 hacerlo de otra manera:

a) Los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos,=20 extremadamente inflamables, f=E1cilmente inflamables, inflamables, = irritantes o=20 comburentes, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no = quepa=20 esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados = o para=20 terceros.

b) Los envases de preparados clasificados conforme al art=EDculo 7, = cuando=20 contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno = para el=20 medio ambiente.

5. Los preparados peligrosos no mencionados en los p=E1rrafos a) y b) = del=20 apartado anterior, cuando sus limitadas dimensiones no permitan el = etiquetado=20 que establecen los art=EDculos 9 y 10 se etiquetar=E1n de otra manera, = siempre y=20 cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos = preparados=20 ni para terceros.

Todo ello se deber=E1 comunicar a la Direcci=F3n General de Salud = P=FAblica sesenta=20 d=EDas antes de la comercializaci=F3n, que informar=E1 inmediatamente de = ello a la=20 Comisi=F3n y a los dem=E1s Estados miembros. No obstante, en el caso de = los=20 productos fitosanitarios se proceder=E1 conforme a lo dispuesto en el = segundo=20 p=E1rrafo del apartado 3 de este art=EDculo.

6. En los casos de aplicaci=F3n de los apartados 3, 4 y 5 de este = art=EDculo no=20 se admitir=E1 la utilizaci=F3n de s=EDmbolos, indicaciones de peligro, = frases R o S=20 distintas de las establecidas en el presente reglamento.

Art=EDculo 12. Venta a distancia.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de contratos a = distancia con la=20 finalidad de protecci=F3n de los consumidores, en toda publicidad sobre = los=20 preparados contemplados en el presente reglamento, que permita que un = particular=20 celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la = etiqueta del=20 preparado, deber=E1 mencionarse el tipo o tipos de peligro indicados en = la=20 etiqueta.

Art=EDculo 13. Ficha de datos de seguridad.

1. Con el fin de adoptar un sistema de informaci=F3n dirigido = principalmente a=20 los usuarios profesionales, que les permita tomar las medidas necesarias = para la=20 protecci=F3n de la salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar = del=20 trabajo:

a) El responsable de la comercializaci=F3n de un preparado, ya se = trate del=20 fabricante, del importador o del distribuidor, deber=E1 facilitar al = destinatario=20 del preparado que sea usuario profesional una ficha de datos de = seguridad en la=20 que figure la informaci=F3n especificada en el apartado 5 de este = art=EDculo y en el=20 anexo VIII del presente reglamento, en el caso de que el preparado = est=E9=20 clasificado como peligroso de acuerdo con este reglamento.

b) El responsable de la comercializaci=F3n de un preparado, ya se = trate del=20 fabricante, del importador o del distribuidor, deber=E1 facilitar al = destinatario,=20 previa solicitud de un usuario profesional, una ficha de datos de = seguridad en=20 la que figure informaci=F3n adecuada seg=FAn se indica en el apartado 5 = de este=20 art=EDculo y en el anexo VIII, en el caso de que el preparado no est=E9 = clasificado=20 como peligroso de acuerdo con los art=EDculos 5, 6 y 7, pero que = contenga una=20 concentraci=F3n individual " 1 por 100 en peso para los preparados que = no sean=20 gaseosos, y " 0,2 por 100 en volumen para los preparados gaseosos, de al = menos:=20 una sustancia que sea peligrosa para la salud o para el medio ambiente, = o una=20 sustancia para la que existen l=EDmites de exposici=F3n comunitarios en = el lugar de=20 trabajo.

En ambos casos, se entregar=E1 una copia de la ficha de datos de = seguridad, en=20 papel o preferentemente en formato electr=F3nico, al Ministerio de = Sanidad y=20 Consumo, que la mantendr=E1 a disposici=F3n del Ministerio de Medio = Ambiente y de=20 las comunidades aut=F3nomas que lo soliciten.

2. Las fichas de datos de seguridad se proporcionar=E1n de forma = gratuita y=20 nunca m=E1s tarde de la primera entrega del preparado, y posteriormente = siempre=20 que se produzcan revisiones originadas por la aparici=F3n de nuevos = conocimientos=20 significativos relativos a la seguridad y a la protecci=F3n de la salud = y el medio=20 ambiente.

La nueva versi=F3n fechada, denominada "Revisi=F3n...

(fecha)", se proporcionar=E1 de forma gratuita a todos los = destinatarios=20 anteriores y que hubieran recibido el preparado en los doce meses = precedentes.=20 Igualmente se remitir=E1 al Ministerio de Sanidad y Consumo.

3. No ser=E1 obligatorio el proporcionar la ficha de datos de = seguridad en caso=20 de que los preparados peligrosos que se ofrezcan o vendan al p=FAblico = vayan=20 acompa=F1ados de la informaci=F3n suficiente con la que el usuario pueda = tomar las=20 medidas necesarias en relaci=F3n con la protecci=F3n de la salud, la = seguridad y el=20 medio ambiente. Sin embargo, se deber=E1 facilitar la ficha de datos de = seguridad=20 si el usuario profesional as=ED lo solicita.

4. La ficha de datos de seguridad podr=E1 facilitarse mediante papel = o en=20 formato electr=F3nico, siempre que el destinatario disponga del equipo = necesario=20 para su recepci=F3n.

5. La ficha de datos de seguridad deber=E1 redactarse, al menos, en = la lengua=20 espa=F1ola oficial del Estado e incluir=E1 obligatoriamente los = siguientes:

a) Identificaci=F3n del preparado y del responsable de su = comercializaci=F3n.=20

b) Composici=F3n/informaci=F3n sobre los componentes.

c) Identificaci=F3n de los peligros.

d) Primeros auxilios.

e) Medidas de lucha contra incendios.

f) Medidas en caso de vertido accidental.

g) Manipulaci=F3n y almacenamiento.

h) Controles de la exposici=F3n/Protecci=F3n personal.

i) Propiedades f=EDsicas y qu=EDmicas.

j) Estabilidad y reactividad.

k) Informaci=F3n toxicol=F3gica.

l) Informaci=F3n ecol=F3gica.

m) Consideraciones relativas a la eliminaci=F3n.

n) Informaci=F3n relativa al transporte.

=F1) Informaci=F3n reglamentaria.

o) Otra informaci=F3n.

El responsable de la comercializaci=F3n del preparado deber=E1 = proporcionar las=20 informaciones correspondientes a estos ep=EDgrafes, redact=E1ndolas = conforme a las=20 notas explicativas que figuran en el anexo VIII del presente reglamento. = La=20 ficha de datos de seguridad deber=E1 estar fechada.

Art=EDculo 14. Confidencialidad de los nombres qu=EDmicos.

1. En caso de que la persona responsable de la comercializaci=F3n del = preparado=20 pueda demostrar que la divulgaci=F3n, en la etiqueta o en la ficha de = datos de=20 seguridad, de la identidad qu=EDmica de una sustancia implique un riesgo = para el=20 car=E1cter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitir=E1, = de=20 conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia = bien=20 mediante una denominaci=F3n que identifique los grupos qu=EDmicos = funcionales m=E1s=20 importantes, o bien mediante una denominaci=F3n alternativa. No podr=E1 = aplicarse=20 este procedimiento cuando se haya establecido un l=EDmite de = exposici=F3n=20 comunitario para la sustancia de que se trate.

Este procedimiento se aplicar=E1 exclusivamente a las sustancias = clasificadas=20 como:

a) Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o = irritante en=20 combinaci=F3n con una o m=E1s de las restantes propiedades mencionadas = en el=20 apartado 4.c).4.=AA del art=EDculo 9, o b) Nociva, o nociva en = combinaci=F3n con una o=20 m=E1s de las propiedades mencionadas en el apartado 4.c).4.=AA del = art=EDculo 9 y=20 presente por s=ED sola efectos letales agudos.

2. En el caso de que el responsable de la comercializaci=F3n de un = preparado=20 desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad = deber=E1=20 presentar una solicitud en tal sentido a la Direcci=F3n General de Salud = P=FAblica.=20

Dicha solicitud deber=E1 formularse conforme a lo dispuesto en el = anexo VI del=20 presente reglamento, y en la misma deber=E1 constar la informaci=F3n = requerida en el=20 impreso de la parte A del mencionado anexo.

No obstante, la Direcci=F3n General de Salud P=FAblica podr=E1 = solicitar, de=20 acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de = R=E9gimen=20 Jur=EDdico de las Administraciones P=FAblicas y del Procedimiento = Administrativo=20 Com=FAn, informaci=F3n adicional a la persona responsable de la = comercializaci=F3n en=20 caso de considerarla necesaria para la evaluaci=F3n de la validez de la = solicitud.=20 Dicha Direcci=F3n General notificar=E1 al solicitante su resoluci=F3n al = respecto.=20

3. Cuando en otro Estado miembro de la Uni=F3n Europea se haya = concedido la=20 confidencialidad a un preparado, el responsable de la comercializaci=F3n = en Espa=F1a=20 deber=E1 presentar una copia de dicha resoluci=F3n en la Direcci=F3n = General de Salud=20 P=FAblica.

4. La informaci=F3n confidencial ser=E1 tratada como tal por la = Direcci=F3n General=20 de Salud P=FAblica.

Art=EDculo 15. Organismos encargados de recibir la informaci=F3n = relativa a la=20 salud.

1. La Direcci=F3n General de Salud P=FAblica ser=E1 el =F3rgano = encargado de recibir=20 la informaci=F3n, incluida la composici=F3n qu=EDmica, relativa a los = preparados=20 comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o = por sus=20 efectos f=EDsico-qu=EDmicos.

Los requisitos para recoger dicha informaci=F3n se establecer=E1n = mediante=20 normativa espec=EDfica.

2. Para cumplir con este cometido:

a) Tomar=E1 las medidas necesarias para ofrecer todas las garant=EDas = que sean=20 precisas para preservar el car=E1cter confidencial de la informaci=F3n = recibida.=20 Dicha informaci=F3n s=F3lo podr=E1 utilizarse para dar respuesta a = cualquier solicitud=20 de orden m=E9dico, mediante la formulaci=F3n de medidas preventivas y = curativas, en=20 particular en caso de urgencia.

b) Velar=E1 para que la informaci=F3n no se utilice para fines = diferentes.

c) Establecer=E1 las medidas adecuadas para asegurar que se reciban = de los=20 fabricantes o de las personas responsables de la comercializaci=F3n toda = la=20 informaci=F3n necesaria para el desempe=F1o de las tareas derivadas de = su=20 responsabilidad.

Art=EDculo 16. Sistema de informaci=F3n sanitaria.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer=E1 un sistema de = informaci=F3n=20 sanitaria y t=F3xico-vigilancia que permita obtener la informaci=F3n = necesaria para=20 adoptar las medidas sanitarias precisas para la prevenci=F3n y = tratamiento de=20 intoxicaciones o accidentes e identificar los riesgos para la salud = humana=20 derivados de la exposici=F3n a los preparados peligrosos.

Este sistema de informaci=F3n estar=E1 coordinado por la Direcci=F3n = General de=20 Salud P=FAblica y recoger=E1 informaci=F3n y la facilitar=E1, cuando = proceda, a las=20 siguientes fuentes:

a) Registros propios de la Direcci=F3n General de Salud P=FAblica = sobre biocidas,=20 sustancias qu=EDmicas nuevas, y bases cient=EDficas nacionales e = internacionales.=20

b) Registro de Plaguicidas de la Direcci=F3n General de Farmacia y = Productos=20 Sanitarios.

c) Red Nacional de Vigilancia, Inspecci=F3n y Control de Productos = Qu=EDmicos y=20 Sistema de Intercambio R=E1pido de Informaci=F3n de Productos Qu=EDmicos = (SIRIPQ).=20

d) Servicios de urgencia de la red hospitalaria, unidades de = toxicolog=EDa=20 cl=EDnica y red de atenci=F3n primaria.

e) Estad=EDsticas sanitarias establecidas por el Sistema Nacional de = Salud y el=20 Instituto Nacional de Estad=EDstica.

f) Las Consejer=EDas de Sanidad de las Comunidades Aut=F3nomas.

g) Servicios de Informaci=F3n Toxicol=F3gica telef=F3nica del = Instituto Nacional de=20 Toxicolog=EDa (de Madrid, Sevilla y Barcelona).

h) Sociedades cient=EDficas como la Asociaci=F3n Espa=F1ola de = Toxicolog=EDa. Secci=F3n=20 de Toxicolog=EDa Cl=EDnica y otras entidades relacionadas.

i) Inspecci=F3n General de Sanidad de la Defensa.

La Direcci=F3n General de Salud P=FAblica mantendr=E1 informados, por = los medios=20 m=E1s r=E1pidos posibles, a las unidades m=E9dicas asistenciales del = Sistema Nacional=20 de Salud, a los centros de la Red Sanitaria Militar de la Inspecci=F3n = Militar de=20 Sanidad de la Defensa o a los centros hospitalarios de titularidad = privada que=20 lo necesiten, respecto a las medidas preventivas y curativas en caso de=20 urgencia. Estas actividades se har=E1n en colaboraci=F3n del Instituto = Nacional de=20 Toxicolog=EDa a trav=E9s de su Servicio de Informaci=F3n Toxicol=F3gica. = La informaci=F3n=20 facilitada, incluida la composici=F3n, ser=E1 considerada confidencial. =

Art=EDculo 17. Competencias administrativas y autoridades = competentes.

1. Competencias de la Administraci=F3n General del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el art=EDculo 18, apartados 6 y = 11,=20 art=EDculos 19, 23, 24, 25, 26, 27 y art=EDculo 28 y art=EDculo 40, = apartados 1, 2, 5=20 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de la Ley = 43/2002,=20 de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, el Real Decreto 2163/1994, de 4 = de=20 noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado para la = autorizaci=F3n,=20 comercializaci=F3n y utilizaci=F3n de productos fitosanitarios, y el = Real Decreto=20 840/2002, de 2 de agosto, la Direcci=F3n General de Salud P=FAblica del = Ministerio=20 de Sanidad y Consumo ser=E1 la autoridad competente para todo lo = dispuesto en esta=20 disposici=F3n, con excepci=F3n de lo establecido en los p=E1rrafos b) y = c).

b) De acuerdo con el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, la = Direcci=F3n=20 General de Calidad y Evaluaci=F3n Ambiental del Ministerio de Medio = Ambiente ser=E1=20 autoridad competente para los aspectos medioambientales.

c) De acuerdo con lo establecido en la Ley 43/2002, de 20 de = noviembre, de=20 Sanidad Vegetal, ser=E1 autoridad competente la Direcci=F3n General de = Agricultura=20 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci=F3n para la = autorizaci=F3n de los=20 productos fitosanitarios, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto = 2163/1994,=20 de 4 de noviembre.

En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y = Consumo=20 coordinar=E1 sus actuaciones con los dem=E1s =F3rganos competentes de = las=20 Administraciones p=FAblicas, en orden a una correcta aplicaci=F3n de lo = dispuesto en=20 el presente reglamento.

2. Competencia de las comunidades aut=F3nomas.

a) Corresponder=E1n a los =F3rganos competentes de las comunidades = aut=F3nomas las=20 funciones de vigilancia, inspecci=F3n y control del correcto = cumplimiento de=20 cuanto se establece en este real decreto en sus respectivos territorios, = as=ED=20 como el ejercicio de la potestad sancionadora.

b) En relaci=F3n con las funciones establecidas, los =F3rganos = competentes de las=20 comunidades aut=F3nomas aplicar=E1n, cuando proceda, las medidas y el = procedimiento=20 establecidos en el Real Decreto 44/1996, de 19 de enero, por el que se = adoptan=20 medidas para garantizar la seguridad general de los productos puestos a=20 disposici=F3n del consumidor.

Las autoridades competentes podr=E1n solicitar los datos relativos a = la=20 composici=F3n del preparado y cualquier otra informaci=F3n que = consideren =FAtil y=20 adoptar=E1n las medidas necesarias para que s=F3lo puedan = comercializarse los=20 preparados que se ajusten a lo dispuesto en el mismo.

A este respecto el fabricante, el distribuidor o importador = responsables de=20 la comercializaci=F3n de un preparado objeto de este reglamento, = tendr=E1 siempre a=20 disposici=F3n de las autoridades competentes:

1.=BA Los datos utilizados para la clasificaci=F3n y el etiquetado = del preparado.=20

2.=BA Toda informaci=F3n =FAtil relativa a las condiciones de = envasado, seg=FAn el=20 apartado 1.3 del art=EDculo 8, incluido el certificado de los ensayos = conforme a=20 la parte A del anexo IX del Reglamento de sustancias.

3.=BA Los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de = seguridad seg=FAn=20 el art=EDculo 13 del presente reglamento.

Art=EDculo 18. Intercambio de informaci=F3n con las comunidades = aut=F3nomas.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar=E1 a las = comunidades=20 aut=F3nomas e intercambiar=E1n las orientaciones, informaciones, o = cualquier otro=20 elemento del que dispongan, para el adecuado ejercicio de sus funciones. = Para=20 ello utilizar=E1 la Red Nacional de Vigilancia, Inspecci=F3n y Control y = el Sistema=20 de Intercambio R=E1pido de Informaci=F3n sobre productos qu=EDmicos = establecidos, por=20 la Direcci=F3n General de Salud P=FAblica y las Consejer=EDas de Sanidad = de las=20 comunidades aut=F3nomas, en los =F3rganos de coordinaci=F3n de la = Ponencia de Sanidad=20 Ambiental y la Comisi=F3n de Salud P=FAblica del Sistema Nacional de = Salud.

Igualmente podr=E1 poner en pr=E1ctica las medidas que resulten m=E1s = adecuadas=20 para lograr la efectiva coordinaci=F3n de las actuaciones orientadas a = la=20 prevenci=F3n de los riesgos, a la vigilancia epidemiol=F3gica y al = cumplimiento de=20 lo establecido en esta disposici=F3n.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci=F3n y colaboraci=F3n = que se=20 establezcan, las autoridades de las comunidades aut=F3nomas y el = Ministerio de=20 Sanidad y Consumo intercambiar=E1n la informaci=F3n anual sobre las = actividades que=20 realicen para garantizar la aplicaci=F3n de esta disposici=F3n.

Art=EDculo 19. Seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este reglamento no afectar=E1 a la facultad de los = organismos=20 competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de = establecer los=20 requisitos que consideren necesarios para garantizar la protecci=F3n de = los=20 trabajadores durante la utilizaci=F3n de los preparados peligrosos, = siempre que=20 ello no suponga modificaciones de la clasificaci=F3n, el envasado ni del = etiquetado de =E9stos, con respecto a las disposiciones establecidas en = el=20 presente reglamento.

Art=EDculo 20. Cl=E1usula de libre de circulaci=F3n.

Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normativas comunitarias o = nacionales,=20 no se podr=E1 prohibir, restringir, ni obstaculizar la = comercializaci=F3n de=20 preparados a causa de su clasificaci=F3n, envasado, etiquetado o fichas = de datos=20 de seguridad, cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en el = presente=20 Reglamento.

Art=EDculo 21. Cl=E1usula de salvaguardia.

Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo y/o el Ministerio de Medio=20 Ambiente, bas=E1ndose en una motivaci=F3n detallada, comprueben que un = preparado, a=20 pesar de ajustarse a lo dispuesto en el presente reglamento, representa = un=20 peligro para la salud humana o el medio ambiente, podr=E1n prohibir=20 provisionalmente o someter a condiciones especiales la = comercializaci=F3n de dicho=20 preparado peligroso. Inmediatamente se informar=E1 de ello a la = Comisi=F3n de la=20 Uni=F3n Europea y a los dem=E1s Estados miembros, indicando los motivos = que hayan=20 justificado tal decisi=F3n.

Art=EDculo 22. Infracciones.

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci=F3n, = las=20 infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente real decreto = tendr=E1n=20 la consideraci=F3n de infracciones administrativas a la normativa = sanitaria, de=20 conformidad con lo dispuesto en el cap=EDtulo VI del T=EDtulo I de la = Ley 14/1986,=20 de 25 de abril, General de Sanidad, y, en materia de defensa de los=20 consumidores, seg=FAn lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de = junio,=20 por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa = del=20 consumidor y de la producci=F3n agroalimentaria.

Las infracciones se califican como: Leves, graves y muy graves, = atendiendo a=20 los criterios de riesgo para la salud, cuant=EDa del eventual beneficio = obtenido,=20 grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci=F3n sanitaria y social = producida, generalizaci=F3n de la infracci=F3n y reincidencia.

1. Se considerar=E1n infracciones leves:

El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones=20 establecidas en este real decreto o en las disposiciones que lo = desarrollen, en=20 cuanto que no sea considerado como falta grave o muy grave seg=FAn = precept=FAa el=20 art=EDculo 35-A-3.=AA de la Ley General de Sanidad.

2. Se considerar=E1n infracciones graves:

a) El incumplimiento de los requisitos de clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado de los preparados peligrosos

establecidos en el art=EDculo 9, considerado como supuesto de los = previstos en=20 el art=EDculo 35-B-1.=AA y 2.=AA de la Ley General de Sanidad.

b) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos = de=20 seguridad del preparado, a los que se refiere el art=EDculo 13, como = supuesto de=20 los previstos en el art=EDculo 35-B-1.=AA y 2.=AA de la Ley General de = Sanidad.

c) La resistencia a suministrar datos o el suministro de datos falsos = o=20 inexactos a las autoridades competentes, en relaci=F3n con la = informaci=F3n a que=20 hacen referencia los art=EDculos 15 y 17, seg=FAn lo preceptuado en el = art=EDculo=20 35-B-1.=AA, 2.=AA y 5.=AA de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisi=F3n de infracciones leves en los = =FAltimos tres=20 meses, seg=FAn lo previsto en el art=EDculo 35-B-7.=AA de la Ley General = de Sanidad.=20

3. Se considerar=E1n infracciones muy graves:

a) La comercializaci=F3n de un preparado peligroso sin cumplir los = requisitos=20 establecidos en el presente real decreto, considerado como supuesto de = los=20 previstos en el art=EDculo 35-C-1.=AA y 2.=AA de la Ley General de = Sanidad.

b) La comercializaci=F3n de preparados peligrosos sin la ficha de = datos de=20 seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el art=EDculo = 35-C-1.=AA y=20 2.=AA de la Ley General de Sanidad.

c) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de=20 clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de los preparados, cuando el = mismo suponga=20 un riesgo grave para la salud p=FAblica y el medio ambiente, considerado = como=20 supuesto de los previstos en el art=EDculo 35-C-1.=AA y 2.=AA de la Ley = General de=20 Sanidad.

d) La reincidencia en la comisi=F3n de faltas graves en los =FAltimos = cinco a=F1os,=20 seg=FAn precept=FAa el art=EDculo 35-C-8.=AA de la Ley General de = Sanidad.

Art=EDculo 23. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracci=F3n, seg=FAn lo = previsto en=20 el art=EDculo 22 de este real decreto, ser=E1n objeto de las sanciones=20 administrativas previstas en el art=EDculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 = de abril,=20 General de Sanidad.

2. Dichas sanciones se impondr=E1n previa instrucci=F3n del = correspondiente=20 expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de = noviembre, de=20 R=E9gimen Jur=EDdico de las Administraciones P=FAblicas y del = Procedimiento=20 Administrativo Com=FAn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y = en las=20 normas de desarrollo de las mismas.

3. Estas sanciones ser=E1n independientes de las que puedan imponerse = por otras=20 autoridades competentes con base en fundamentos distintos a los de = infracci=F3n a=20 la normativa sanitaria y de defensa de los consumidores y usuarios.

A tal efecto las distintas autoridades intercambiar=E1n los = antecedentes e=20 informaciones que obren en su poder.

ANEXO I

M=E9todos de evaluaci=F3n de las propiedades f=EDsicoqu=EDmicas de = los preparados con=20 arreglo al art=EDculo 5

PARTE A

Exenciones de los m=E9todos de ensayo de la parte A del anexo V del = Reglamento=20 sobre notificaci=F3n de sustancias nuevas y clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado=20 de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 = de marzo=20 (en adelante Reglamento de sustancias). V=E9ase el apartado 2.2.5 del = anexo VI de=20 dicho reglamento.

PARTE B

Otros m=E9todos de c=E1lculo

1. Preparados distintos de los gaseosos.

M=E9todo de determinaci=F3n de las propiedades comburentes de los = preparados que=20 contienen per=F3xidos org=E1nicos.

V=E9ase el apartado 2.2.2.1 del anexo VI del Reglamento de = sustancias.

2. Preparados gaseosos.

M=E9todo de determinaci=F3n de las propiedades comburentes.

V=E9ase el apartado 9.1.1.2 del anexo VI del reglamento antes = mencionado.

M=E9todo de determinaci=F3n de las propiedades de inflamabilidad. =

V=E9ase el apartado 9.1.1.1 del anexo VI del reglamento antes = mencionado.

ANEXO II

M=E9todos de evaluaci=F3n de los peligros para la salud de un = preparado conforme=20 al art=EDculo 6

Introducci=F3n

Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a = los=20 efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la = composici=F3n=20 de un preparado. El presente m=E9todo convencional que se describe en = las partes A=20 y B del presente anexo, es un m=E9todo de c=E1lculo aplicable a todos = los preparados=20 y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de = las=20 sustancias que entran en la formulaci=F3n del preparado. A tal fin, los = efectos=20 peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

1. Efectos letales agudos.

2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposici=F3n.

3. Efectos graves tras exposici=F3n repetida o prolongada.

4. Efectos corrosivos y efectos irritantes.

5. Efectos sensibilizantes.

6. Efectos carcinog=E9nicos, efectos mutag=E9nicos y efectos = t=F3xicos para la=20 reproducci=F3n.

Los efectos para la salud se evaluar=E1n de conformidad con el = p=E1rrafo a) del=20 apartado 1 del art=EDculo 6 seg=FAn el m=E9todo convencional que se = describe en las=20 partes A y B del presente anexo, utilizando los l=EDmites de = concentraci=F3n=20 individual.

a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del = Reglamento=20 de sustancias est=E9n sujetas a l=EDmites de concentraci=F3n necesarios = para la=20 aplicaci=F3n del m=E9todo de evaluaci=F3n indicado en la parte A del = presente anexo,=20 deber=E1n utilizarse dichos l=EDmites de concentraci=F3n.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del = Reglamento=20 de sustancias o figuren sin los l=EDmites de concentraci=F3n necesarios = para la=20 aplicaci=F3n del m=E9todo de evaluaci=F3n que figura en la parte A del = presente anexo,=20 se utilizar=E1n =E9stos de acuerdo con lo indicado en la parte B del = presente anexo.=20

El m=E9todo de clasificaci=F3n se describe en la parte A del presente = anexo.

La clasificaci=F3n de la sustancia o sustancias y la subsiguiente = clasificaci=F3n=20 del preparado se expresan: bien mediante un s=EDmbolo y una o varias = frases de=20 riesgo, o bien por categor=EDas (categor=EDa 1, categor=EDa 2 o = categor=EDa 3) a las que=20 se a=F1aden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados = que=20 muestren efectos carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos o t=F3xicos para la = reproduc ci=F3n.=20 Por consiguiente es importante considerar, adem=E1s del s=EDmbolo, todas = las frases=20 de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

La evaluaci=F3n sistem=E1tica de todos los efectos peligrosos para la = salud se=20 expresa mediante los l=EDmites de concentraci=F3n en relaci=F3n con la = clasificaci=F3n=20 de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso, salvo cuando se = trata de=20 preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje = volumen/volumen y en=20 relaci=F3n con la clasificaci=F3n de la sustancia.

Cuando no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, los = l=EDmites de=20 concentraci=F3n que se tendr=E1n en cuenta para aplicar este m=E9todo = convencional=20 figuran en la parte B del presente anexo.

PARTE A

M=E9todo de evaluaci=F3n de los peligros para la salud

La evaluaci=F3n se llevar=E1 a cabo siguiendo los pasos que se = indican a=20 continuaci=F3n:

1. Se clasificar=E1n como muy t=F3xicos los preparados siguientes: =

1.1 En funci=F3n de sus efectos agudos letales y se=F1alados con el = s=EDmbolo "T+",=20 la indicaci=F3n de peligro "muy t=F3xico" y las frases de riesgo R26, = R27 o R28.=20

1.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 muy t=F3xicas que produzcan tales efectos en una concentraci=F3n = individual igual o=20 superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del = Reglamento=20 de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

1.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como muy=20 t=F3xicas para una concentraci=F3n individual por debajo de los = l=EDmites fijados en=20 los p=E1rrafos a) o b) del apartado 1.1.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8444)

siendo:

PT+ =3D porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy = t=F3xica contenida=20 en el preparado ; LT+ =3D l=EDmite muy t=F3xico fijado para cada = sustancia muy t=F3xica,=20 expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

1.2 En funci=F3n de sus efectos irreversibles no letales despu=E9s de = una sola=20 exposici=F3n y se=F1alados con el s=EDmbolo "T+", la indicaci=F3n de = peligro "muy=20 t=F3xico" y la frase de riesgo R39/v=EDa de exposici=F3n.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa, que = produzcan=20 tales efectos en una concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del=20 Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

2. Se clasificar=E1n como t=F3xicos los preparados siguientes:

2.1 En funci=F3n de sus efectos agudos letales y se=F1alados con el = s=EDmbolo "T",=20 la indicaci=F3n de peligro "t=F3xico" y las frases de riesgo R23, R24 o = R25.

2.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 muy t=F3xicas o t=F3xicas que produzcan tales efectos en una = concentraci=F3n=20 individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

2.1.2 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 muy t=F3xicas o t=F3xicas en una concentraci=F3n individual por debajo = de los l=EDmites=20 fijados en los p=E1rrafos a) y b) del apartado 2.1.1 si:

siendo:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8444)

PT+ =3D porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy = t=F3xica contenida=20 en el preparado ; PT =3D porcentaje en peso o en volumen de cada = sustancia t=F3xica=20 contenida en el preparado ; LT =3D l=EDmite t=F3xico fijado para cada = sustancia muy=20 t=F3xica o t=F3xica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

2.2 En funci=F3n de sus efectos irreversibles no letales despu=E9s de = una sola=20 exposici=F3n y se=F1alados con el s=EDmbolo "T", la indicaci=F3n de = peligro "t=F3xico" y=20 la frase de riesgo R39/v=EDa de exposici=F3n.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa = clasificada=20 como muy t=F3xica o t=F3xica que produzcan tales efectos en una = concentraci=F3n igual=20 o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

2.3 En funci=F3n de sus efectos a largo plazo y se=F1alados con el = s=EDmbolo "T",=20 la indicaci=F3n de peligro "t=F3xico" y la frase de riesgo R48/v=EDa de = exposici=F3n.=20

Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que = produzcan=20 tales efectos en una concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en = el anexo=20 I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.=20

3. Se clasificar=E1n como nocivos los preparados siguientes:

3.1 Debido a sus efectos agudos letales y se=F1alados con el = s=EDmbolo "Xn", la=20 indicaci=F3n de peligro "nocivo" y las frases de riesgo R20, R21 o R22. =

3.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 muy t=F3xicas, t=F3xicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando = la=20 concentraci=F3n sea igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como muy=20 t=F3xicas, t=F3xicas o nocivas en una concentraci=F3n individual por = debajo de los=20 l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o b) del apartado3.1.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8445)

Siendo:

PT+ =3D porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy = t=F3xica contenida=20 en el preparado ; PT =3D porcentaje en peso o en volumen de cada = sustancia t=F3xica=20 contenida en el preparado ; PXn =3D porcentaje en peso o en volumen de = cada=20 sustancia nociva contenida en el preparado ; LXn =3D l=EDmite nocivo = respectivo=20 fijado para cada sustancia muy t=F3xica, t=F3xica o nociva, expresado en = porcentaje,=20 en peso o en volumen.

3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y = se=F1alados con el s=EDmbolo "Xn", la indicaci=F3n de peligro "nocivo" y = la frase de=20 riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a = los=20 criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento = de=20 sustancias. Al aplicar el m=E9todo convencional con arreglo al apartado = 3.1 no se=20 tomar=E1 en consideraci=F3n la clasificaci=F3n de una sustancia como = R65.

3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales despu=E9s de una = sola=20 exposici=F3n y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xn", la indicaci=F3n de = peligro "nocivo" y=20 la frase de riesgo R68/v=EDa de exposici=F3n.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa = clasificada=20 como muy t=F3xica, t=F3xica o nociva que produzca estos efectos en una = concentraci=F3n=20 igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo = (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no = figuren en=20 el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites = de=20 concentraci=F3n.

3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y se=F1alados con el s=EDmbolo = "Xn", la=20 indicaci=F3n de peligro "nocivo" y la frase de riesgo R48/v=EDa de = exposici=F3n.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa = clasificada=20 como t=F3xica o nociva que produzcan estos efectos en una = concentraci=F3n igual o=20 superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia considerada.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del=20 Reglamento de sustancias o cuando figure sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

4. Se clasificar=E1n como corrosivos los preparados siguientes:

4.1 Y se se=F1alar=E1n con el s=EDmbolo "C", la indicaci=F3n de = peligro "corrosivo" y=20 la frase de riesgo R35.

4.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 corrosivas y se=F1aladas con la frase R35 en una concentraci=F3n igual o = superior:=20

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del = Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como=20 corrosivas y se=F1aladas con la frase R35 en una concentraci=F3n = individual por=20 debajo de los l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o b) del apartado = 4.1.1 si:=20

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8445)

siendo:

PC, R35 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = corrosiva a la=20 que se aplica la frase R35 contenida en el preparado ; LC, R35 =3D el = l=EDmite de=20 corrosi=F3n fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la = frase R35 y=20 expresado en porcentaje en peso o en volumen.

4.2 Y se se=F1alar=E1n con el s=EDmbolo "C", la indicaci=F3n de = peligro "corrosivo" y=20 la frase de riesgo R34.

4.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 corrosivas y a las que se haya asignado la frase R34 o R35 en una = concentraci=F3n=20 igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en = el anexo=20 I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.=20

4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como=20 corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una = concentraci=F3n=20 individual

que no sobrepase los l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o b) del = apartado=20 4.2.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8446)

siendo:

5. Se clasificar=E1n como irritantes los preparados siguientes:

5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y se=F1alados con el = s=EDmbolo=20 "Xi", la indicaci=F3n de peligro "irritante" y la frase de riesgo R41. =

5.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas = clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 = en una=20 concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como=20 irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas = como=20 corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una = concentraci=F3n=20 individual que no sobrepase los l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o = b) del=20 apartado 5.1.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8446)

siendo:

PC, R35 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = corrosiva=20 contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35 ; PC, = R34 =3D el=20 porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en = el=20 preparado a la que se haya asignado la frase R34 ; PXi, R41 =3D el = porcentaje en=20 peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado = a la que=20 se haya asignado la frase R41 ; LXi, R41 =3D el l=EDmite de irritaci=F3n = R41=20 respectivo, fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya = asignado la=20 frase R35 o R34, o sustancia irritante a la que se haya asignado la = frase R41, y=20 expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.2 Irritantes para los ojos y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xi", la = indicaci=F3n=20 de peligro "irritante" y la frase de riesgo R36.

5.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes = y a las=20 que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentraci=F3n = individual igual o=20 superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias=20 clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase = R41 o=20 R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o = R34, en=20 una concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites fijados en = los p=E1rrafos=20 a) o b) del apartado 5.3.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8447)

siendo:

PC, R35 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = corrosiva=20 contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35 ; PC, = R34 =3D el=20 porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en = el=20 preparado a la que se haya asignado la frase R34 ; PXi, R41 =3D el = porcentaje en=20 peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado = a la que=20 se haya asignado la frase R41 ; PXi, R36 =3D el porcentaje en peso o en = volumen de=20 cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya = asignado la=20 frase R36 ; LXi, R36 =3D el l=EDmite de irritaci=F3n respectivo fijado = para cada=20 sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o = sustancia=20 irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36 y expresado en = porcentaje=20 en peso o en volumen.

5.3 Irritantes para la piel y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xi", la = indicaci=F3n de=20 peligro "irritante" y la frase de riesgo R38.

5.3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas = clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o = R34, o=20 como irritantes, y a las que se haya asignado la frase R38 en una = concentraci=F3n=20 igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = bien como=20 irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como = corrosivas y a=20 las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentraci=F3n = individual por=20 debajo de los l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o b) del apartado = 5.3.1 si:=20

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8447)

siendo:

PC, R35 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = corrosiva=20 contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35 ;

PC, R34 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = corrosiva=20 contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34 ; PXi = ,R38 =3D el=20 porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en = el=20 preparado a la que se haya asignado la frase R38 ; LXi, R38 =3D el = l=EDmite de=20 irritaci=F3n respectivo fijado, bien para cada sustancia corrosiva a la = que se=20 haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la = que se=20 haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en = volumen.

5.4 Irritantes para las v=EDas respiratorias y se=F1alados con el = s=EDmbolo "Xi",=20 la indicaci=F3n de peligro irritante y la frase de riesgo R37.

5.4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias = clasificadas como=20 irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una = concentraci=F3n=20 individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas = como=20 irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una = concentraci=F3n=20 individual por debajo de los l=EDmites fijados en los p=E1rrafos a) o b) = del=20 apartado 5.4.1 si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8447)

siendo:

PXi, R37 =3D el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia = irritante=20 contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37 ; LXi, = R37 =3D el=20 l=EDmite de irritaci=F3n fijado para cada sustancia o sustancias a la = que se haya=20 asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen. =

5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias = clasificadas=20 bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien = como=20 corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una = concentraci=F3n=20 individual por debajo de los l=EDmites fijados en el apartado 5.3.1.a) o = b) si:=20

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8447)

siendo:

PC, R35 =3D el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva = contenida en=20 el preparado a la que se haya asignado la frase R35 ; PC, R34 =3D el = porcentaje en=20 volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que = se haya=20 asignado la frase R34 ; PXi, R37 =3D el porcentaje en volumen de cada = sustancia=20 irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase = R37 ;=20 LXi, R37 =3D el l=EDmite de irritaci=F3n respectivo fijado, bien para = cada sustancia=20 gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien = para una=20 sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, = expresado en=20 porcentaje, en peso o en volumen.

6. Se clasificar=E1n como sensibilizantes los preparados siguientes: =

6.1 Para la piel y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xi", la indicaci=F3n = de peligro=20 "irritante" y la frase de riesgo R43.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como=20 sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca = tales=20 efectos en una concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del=20 Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

6.2 Para las v=EDas respiratorias y se=F1alados con el s=EDmbolo = "Xn", la=20 indicaci=F3n de peligro "nocivo" y la frase de riesgo R42: los = preparados que=20 contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la = que se=20 haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una = concentraci=F3n igual=20 o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo = (cuadro V=20 o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del = Reglamento=20 de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

7. Se clasificar=E1n como carcinog=E9nicos los preparados siguientes: =

7.1 De categor=EDa 1 o 2 y se=F1alados con el s=EDmbolo "T" y la = frase R45 o R49.=20

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como=20 carcinog=E9nica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que=20 caracterizan respectivamente las sustancias carcinog=E9nicas de = categor=EDa

1 =F3 2, que produzca tales efectos en una concentraci=F3n igual o = superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I = del=20 Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

7.2 De categor=EDa 3 y a los que se haya asignado el s=EDmbolo "Xn" y = la frase=20 R40.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos clasificada como carcinog=E9nica y a la que se haya asignado la = frase R40,=20 que caracteriza las sustancias carcinog=E9nicas de categor=EDa 3, en una = concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo = (cuadro=20 VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del = Reglamento de sustancias o cuando figuren sin l=EDmites de = concentraci=F3n.

8. Se clasificar=E1n como mutag=E9nicos los preparados siguientes: =

8.1 De categor=EDa 1 =F3 2 se=F1alados con el s=EDmbolo "T" y la = frase R46.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos clasificada como mutag=E9nica y a la que se haya asignado la = frase R46,=20 que caracteriza las sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 1 =F3 2 en = una=20 concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

8.2 De categor=EDa 3 y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xn" y la frase = R68.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos clasificada como mutag=E9nica y a la que se haya asignado la = frase R68,=20 que caracteriza las sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 3, en una = concentraci=F3n=20 igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

9. Se clasificar=E1n como t=F3xicos para la reproducci=F3n los = preparados=20 siguientes:

9.1 De categor=EDa 1 =F3 2 y se=F1alados con el s=EDmbolo "T" y la = frase R60=20 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos, clasificada como t=F3xica para la reproducci=F3n y a la que se = haya=20 asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias t=F3xicas para la=20 reproducci=F3n de categor=EDa 1 =F3 2, en una concentraci=F3n igual o = superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

9.2 De categor=EDa 3 y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xn" y la frase = R62=20 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos, clasificada como t=F3xica para la reproducci=F3n y a la que se = haya=20 asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias t=F3xicas para la=20 reproducci=F3n de categor=EDa 3, en una concentraci=F3n igual o = superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

9.3 De categor=EDa 1 =F3 2 y se=F1alados con el s=EDmbolo "T" y la = frase R61=20 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos clasificada como t=F3xica para la reproducci=F3n y a la que se = aplique la=20 frase R61, que caracteriza las sustancias t=F3xicas para la = reproducci=F3n de=20 categor=EDa 1 =F3 2, en una concentraci=F3n igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

9.4 De categor=EDa 3 y se=F1alados con el s=EDmbolo "Xn" y la frase = R63=20 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca = tales=20 efectos, clasificada como t=F3xica para la reproducci=F3n y a la que se = haya=20 asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias t=F3xicas para la=20 reproducci=F3n de categor=EDa 3, en una concentraci=F3n igual o = superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

PARTE B

L=EDmites de concentraci=F3n que deber=E1n utilizarse para la = evaluaci=F3n de los=20 peligros para la salud

En relaci=F3n con los diferentes efectos que pueden producirse sobre = la salud,=20 se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los l=EDmites de = concentraci=F3n=20 (expresados en porcentaje peso/peso) que deber=E1n aplicarse a los = preparados no=20 gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los l=EDmites de=20 concentraci=F3n (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deber=E1n = aplicarse=20

a los preparados gaseosos. Estos l=EDmites de concentraci=F3n se = aplicar=E1n en los=20 casos en que el anexo I del Reglamento de sustancias no prevea l=EDmites = espec=EDficos de concentraci=F3n para una sustancia determinada.

1. Efectos letales agudos.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los l=EDmites de concentraci=F3n fijados en el cuadro I, expresados = en porcentaje=20 peso/peso, determinar=E1n la clasificaci=F3n del preparado en funci=F3n = de la=20 concentraci=F3n individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya=20 clasificaci=F3n tambi=E9n se indica.

CUADRO I

(VER IM=C1GENES, P=C1GINAS 8449 A 8454)

Clasificaci=F3n del preparado

T + T X n Clasificaci=F3n de la sustancia

T + y R26, R27, R28 Concentraci=F3n " 7 por 100 1 por 100 " = concentraci=F3n R 7=20 por 100 0,1 por 100 " concentraci=F3n R 1 por 100

T y R23, R24, R25 Concentraci=F3n " 25 por 100 3 p o r 1 0 0 " c o n = c e n t r=20 a -ci=F3n R 25 por 100

Xn y R20, R21, R22 Concentraci=F3n " 25 por 100

Las frases de riesgo R se atribuir=E1n al preparado seg=FAn los = criterios=20 siguientes:

a) La etiqueta deber=E1 llevar obligatoriamente, seg=FAn la = clasificaci=F3n=20 considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerar=E1n las frases R v=E1lidas para = la(s)=20 sustancia(s) cuya concentraci=F3n corresponda a la clasificaci=F3n m=E1s = estricta.=20

1.2 Preparados gaseosos.

Los l=EDmites de concentraci=F3n expresados en porcentaje = volumen/volumen que=20 figuran en el cuadro I A siguiente determinar=E1n la clasificaci=F3n del = preparado=20 gaseoso en funci=F3n de la concentraci=F3n individual del gas o de los = gases=20 presentes, cuya clasificaci=F3n tambi=E9n se indica.

CUADRO I A

Clasificaci=F3n del preparado gaseoso

T + T X n

Clasificaci=F3n de la sustancia (gas)

T + y R26, R27, R28 Concentraci=F3n " 1 por 100 0,2 por 100 " = concentraci=F3n R 1=20 por 100 0,02 por 100 " concentraci=F3n R 0,2 por 100

T y R23, R24, R25

X n y R20, R21, R22

Concentraci=F3n " 5 por 100 0,5 por 100 " concentraci=F3n R 5 por 100 =

Concentraci=F3n " 5 por 100

Las frases de riesgo R se atribuir=E1n al preparado seg=FAn los = criterios=20 siguientes:

a) La etiqueta deber=E1 llevar obligatoriamente, seg=FAn la = clasificaci=F3n=20 considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerar=E1n las frases R v=E1lidas para = la(s)=20 sustancia(s) cuya concentraci=F3n corresponda a la clasificaci=F3n m=E1s = estricta.=20

2. Efectos irreversibles no letales despu=E9s de una sola = exposici=F3n.

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales = despu=E9s de=20 una exposici=F3n =FAnica (R39/v=EDa de exposici=F3n - R68/v=EDa de = exposici=F3n) los l=EDmites=20 de concentraci=F3n individual fijados en el cuadro II expresados en = porcentaje=20 peso/peso, determinar=E1n, llegado el caso, la clasificaci=F3n del = preparado.

CUADRO II

Clasificaci=F3n del preparado

T+ T Xn Clasificaci=F3n de la sustancia

T+ y R39/v=EDa de exposici=F3n. Concentraci=F3n " 10 % R39 (*) = obligatoria

1 % " concentraci=F3n R 10 % R39 (*) obligatoria

0,1 % " concentraci=F3n R1 % R68(*) obligatoria

T y R39/v=EDa de exposici=F3n. Concentraci=F3n " 10 % R39 (*) = obligatoria

1 % " concentraci=F3n R 10 % R68(*) obligatoria

Xn y R68/v=EDa de exposici=F3n. Concentraci=F3n " 10 % R68(*) = obligatoria

(*) Para indicar la v=EDa de administraci=F3n/exposici=F3n (v=EDa de = exposici=F3n), se=20 utilizar=E1n las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, = 3.2.2 y=20 3.2.3 de la gu=EDa de etiquetado (anexo VI del Reglamento de = sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales = despu=E9s de una=20 exposici=F3n =FAnica (R39/v=EDa de exposici=F3n, R68/v=EDa de = exposici=F3n), los l=EDmites de=20 concentraci=F3n individual expresados en porcentaje volumen/volumen = fijados en el=20 cuadro II A determinar=E1n, llegado el caso, la clasificaci=F3n del = preparado.

CUADRO II A

Clasificaci=F3n del preparado gaseoso

T+ T Xn Clasificaci=F3n de la sustancia (gas)

T+ y R39/v=EDa de exposici=F3n Concentraci=F3n " 1 % R39 (*) = obligatoria 0,2 % "=20 concentraci=F3n R 1% R39 (*) obligatoria

0,02 % " concentraci=F3n R 0,2 % R68(*) obligatoria

T y R39/v=EDa de exposici=F3n. Concentraci=F3n " 5 % R39 (*) = obligatoria 0,5 % "=20 concentraci=F3n R 5 % R68(*) obligatoria

Xn y R68/v=EDa de exposici=F3n. Concentraci=F3n " 5 % R68(*) = obligatoria

(*) Para indicar la v=EDa de administraci=F3n/exposici=F3n (v=EDa de = exposici=F3n), se=20 deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados = 3.2.1, 3.2.2=20 y 3.2.3 de la gu=EDa de etiquetado (anexo VI del Reglamento de = sustancias).

3. Efectos graves tras exposici=F3n repetida o prolongada.

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposici=F3n = repetida o=20 prolongada (R48/v=EDa de exposici=F3n), los l=EDmites de concentraci=F3n = individual=20 fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, = determinar=E1n,=20 llegado el caso, la clasificaci=F3n del preparado.

CUADRO III

Clasificaci=F3n del preparado Clasificaci=F3ndelasustancia T Xn

T y R48/v=EDa de exposici=F3n.

Concentraci=F3n " 10 % R48 (*) obligatoria.

1 % " concentraci=F3n R 10 % R48 (*) obligatoria.

Xn y R48/v=EDa de exposici=F3n.

Concentraci=F3n " 10 % R48 (*) obligatoria.

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposici=F3n = repetida o=20 prolongada (R48/v=EDa de exposici=F3n), los l=EDmites de concentraci=F3n = individual=20 expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A,=20 determinar=E1n, llegado el caso, la clasificaci=F3n del preparado.

CUADRO III A Clasificaci=F3n del preparado gaseoso = Clasificaci=F3ndelasustancia=20 (gas) T Xn

T y R48/v=EDa de exposici=F3n.

Concentraci=F3n " 5 % R48 (*) obligatoria.

0,5 % " concentraci=F3n R 5 % R48 (*) obligatoria.

Xn y R48/v=EDa de exposici=F3n.

Concentraci=F3n " 5 % R48 (*) obliga-toria.

4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares = graves.=20

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o = efectos=20 irritantes (R36, R37, R38, R41) los l=EDmites de concentraci=F3n = individual fijados=20 en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinar=E1n, = llegado el=20 caso, la clasificaci=F3n del preparado.

CUADRO IV

Clasificaci=F3n del preparado Clasificaci=F3n de la sustancia C y R35 = C y R34 Xi=20 y R41 Xi y R36, R37, R38

C y R35 Concentraci=F3n " 10 % R35 obligatoria.

5 % " concentraci=F3n R 10 % R34 obligatoria.

5 % (*) 1 % " concentraci=F3n R 5 % R36/38 obligatoria.

C y R34 Concentraci=F3n " 10 % R34 obligatoria.

10 % (*) 5 % " concentraci=F3n R 10 % R36/38 obligatoria.

Xi y R41 Concentraci=F3n " 10 % R41 obligatoria.

5 % " concentraci=F3n R 10 % R36 obligatoria.

Xi y R36, R37, R38 Concentraci=F3n " 20 % R36, R37, R38 son = obligatorias en=20 funci=F3n de la concentraci=F3n presente, cuando se apliquen a las = sustancias=20 consideradas.

(*) Con arreglo a la gu=EDa de etiquetado del anexo VI del Reglamento = de=20 sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las = frases R35=20 o R34 tambi=E9n deber=E1n considerarse afectadas por la frase R41. Por = consiguiente,=20 si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo = de los=20 l=EDmites de concentraci=F3n necesarios para clasificarlo como preparado = corrosivo,=20 dichas sustancias podr=E1n contribuir a la clasificaci=F3n del preparado = como=20 irritante con R41 o R36.

La simple aplicaci=F3n del m=E9todo convencional a los preparados que = contienen=20 sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que = el=20 peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se = tienen en=20 cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). = Por tanto,=20 al hacer la clasificaci=F3n en cuanto a la corrosividad, deben = considerarse las=20 recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5. del Anexo VI del = Reglamento de=20 sustancias y en los apartados b) y c) del punto 3 del art=EDculo 6 del = presente=20 Reglamento de preparados.

4.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, = R41),=20 los l=EDmites de concentraci=F3n individual expresados en porcentaje = volumen/volumen=20 fijados en el cuadro IV A determinar=E1n, llegado el caso, la = clasificaci=F3n del=20 preparado.

CUADRO IV A

Clasificaci=F3n del preparado gaseoso Clasificaci=F3n de la sustancia = (gas) C y=20 R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38

C y R35 Concentraci=F3n " 1 % R35 obligatoria

0,2 % " concentraci=F3n R 1 % R34 obligatoria

0,2 % (*) 0,02 % " concentraci=F3n R 0,2 % R36/37/38 obligatoria

C y R34 Concentraci=F3n " 5 % R34 obligatoria

5 % (*) 0,5 % " concentraci=F3n R 5 % R36/37/38 obligatoria

Xi y R41 Concentraci=F3n " 5 % R41 obligatoria

0,5 % " concentraci=F3n R 5 % R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38 Concentraci=F3n " 5 % R36, R37, R38 son = obligatorias, seg=FAn=20 el caso

La simple aplicaci=F3n del m=E9todo convencional a los preparados que = contienen=20 sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que = el=20 peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se = tienen en=20 cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). = Por tanto,=20 al hacer la clasificaci=F3n en cuanto a la corrosividad, deben = considerarse las=20 recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del = Reglamento de=20 sustancias y en los p=E1rrafos b) y c) del apartado 3 del art=EDculo 6 = del presente=20 reglamento de preparados.

5. Efectos sensibilizantes.

5.1 Preparados no gaseosos.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificar=E1n como=20 sensibilizantes con:

a) El s=EDmbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por = inhalaci=F3n.

b) El s=EDmbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por = contacto=20 con la piel.

Los l=EDmites de concentraci=F3n individual fijados en el cuadro V, = expresados en=20 porcentaje peso/peso, determinar=E1n, llegado el caso, la = clasificaci=F3n del=20 preparado.

CUADRO V

Clasificaci=F3n de la sustancia Clasificaci=F3n del preparado = Sensibilizante y=20 R42 Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42.

Concentraci=F3n "1 por 100 R42 obligatoria

Sensibilizante y R43.

Concentraci=F3n "1 por 100 R43 obligatoria

5.2 Preparados gaseosos.

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificar=E1n = como=20 sensibilizantes con:

a) El s=EDmbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por = inhalaci=F3n.

b) El s=EDmbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por = contacto=20 con la piel.

Los l=EDmites de concentraci=F3n individual expresados en porcentaje=20 volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinar=E1n, = llegado el=20 caso, la clasificaci=F3n del preparado.

CUADRO V A

Clasificaci=F3n del preparado Clasificaci=F3n de la sustancia (gas)=20 Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42.

Concentraci=F3n " 0,2 por 100 R42 obligatoria

Sensibilizante y R43.

Concentraci=F3n " 0,2 por 100 R43 obligatoria

6. Efectos carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos, t=F3xicos para la = reproducci=F3n.

6.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los l=EDmites de=20 concentraci=F3n fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje = peso/peso,=20 determinar=E1n, llegado el caso, la clasificaci=F3n del preparado. Los = s=EDmbolos y=20 frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinog=E9nico categor=EDas 1 y 2: T ; R45 o R49.

Carcinog=E9nico categor=EDa 3: Xn ; R40.

Mutag=E9nico categor=EDas 1 y 2: T ; R46.

Mutag=E9nico categor=EDa 3: Xn ; R68.

T=F3xico para la reproducci=F3n, fertilidad, categor=EDas 1 y 2: T ; = R60.

T=F3xico para la reproducci=F3n, desarrollo, categor=EDas 1 y 2: T ; = R61.

T=F3xico para la reproducci=F3n, fertilidad, categor=EDa 3:

Xn ; R62.

T=F3xico para la reproducci=F3n, desarrollo categor=EDa 3:

Xn ; R63.

CUADRO VI

Clasificaci=F3n del preparado Clasificaci=F3n de la sustancia = Categor=EDas 1 y 2=20 Categor=EDa 3

Sustancias carcinog=E9nicas de categor=EDa 1 =F3 2 y R45 o R49.

Concentraci=F3n " 0,1 % carcinog=E9nico R45, R49 obligatorias, = seg=FAn el caso.=20

Sustancias carcinog=E9nicas de categor=EDa 3 y R40.

Concentraci=F3n " 1 % carcinog=E9nico R40 obligatoria.

Sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 1 =F3 2 y R46.

Concentraci=F3n " 0,1 % mutag=E9nico R46 obligatorias.

Sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 3 y R68.

Concentraci=F3n " 1 % mutag=E9nico R68 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 1 =F3 2 = con R60=20 (fertilidad).

Concentraci=F3n " 0,5 % t=F3xico para la reproducci=F3n (fertilidad) = R60=20 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 3 con = R62=20 (fertilidad).

Concentraci=F3n " 5 % t=F3xico para la reproducci=F3n (fertilidad) = R62 obligatoria.=20

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 1 =F3 2 = con R61=20 (desarrollo).

Concentraci=F3n " 0,5 % t=F3xico para la reproducci=F3n (desarrollo) = R61=20 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 3 con = R63=20 (desarrollo).

Concentraci=F3n " 5 % t=F3xico para la reproducci=F3n (desarrollo) = R63 obligatoria.=20

6.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos, los l=EDmites de = concentraci=F3n=20 expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A,=20 determinar=E1n, llegado el caso, la clasificaci=F3n del preparado.

Los s=EDmbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinog=E9nico categor=EDas 1 y 2: T ; R45 o R49.

Carcinog=E9nico categor=EDa 3: Xn ; R40.

Mutag=E9nico categor=EDas 1 y 2: T ; R46.

Mutag=E9nico categor=EDa 3: Xn ; R68.

T=F3xico para la reproducci=F3n, fertilidad, categor=EDas 1 y 2: T ; = R60.

T=F3xico para la reproducci=F3n, desarrollo, categor=EDas 1 y 2: T ; = R61.

T=F3xico para la reproducci=F3n, fertilidad, categor=EDas 3: Xn ; = R62.

T=F3xico para la reproducci=F3n, desarrollo categor=EDas 3: Xn ; R63. =

CUADRO VI A

Clasificaci=F3n del preparado gaseoso Clasificaci=F3n de la sustancia = (gas)=20 Categor=EDas 1 y 2 Categor=EDa 3

Sustancias carcinog=E9nicas de categor=EDa 1 =F3 2 y R45 o R49.

Concentraci=F3n " 0,1 % carcinog=E9nico R45 o R49 obligatorias, = seg=FAn el caso.=20

Clasificaci=F3n del preparado gaseoso Clasificaci=F3n de la sustancia = (gas)=20 Categor=EDas 1 y 2 Categor=EDa 3

Sustancias carcinog=E9nicas de categor=EDa 3 y R40.

Concentraci=F3n " 1 % carcinog=E9nico R40 obligatoria.

Sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 1 =F3 2 y R46.

Concentraci=F3n " 0,1 % mutag=E9nico R46 obligatorias.

Sustancias mutag=E9nicas de categor=EDa 3 y R68.

Concentraci=F3n " 1 % mutag=E9nico R68 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 1 =F3 2 = con R60=20 (fertilidad).

Concentraci=F3n " 0,2 % t=F3xico para la reproducci=F3n (fertilidad) = R60=20 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 3 con = R62=20 (fertilidad).

Concentraci=F3n " 1 % t=F3xico para la reproducci=F3n (fertilidad) = R62 obligatoria.=20

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 1 =F3 2 = con R61=20 (desarrollo).

Concentraci=F3n " 0,2 % t=F3xico para la reproducci=F3n (desarrollo) = R61=20 obligatoria.

Sustancias "t=F3xicas para la reproducci=F3n" de categor=EDa 3 con = R63=20 (desarrollo).

Concentraci=F3n " 1 % t=F3xico para la reproducci=F3n (desarrollo) = R63 obligatoria.=20

ANEXO III

M=E9todos de evaluaci=F3n de los riesgos de un preparado para el = medio ambiente=20 con arreglo al art=EDculo 7

Introducci=F3n

La evaluaci=F3n sistem=E1tica de todos los efectos peligrosos para el = medio=20 ambiente se expresa mediante l=EDmites de concentraci=F3n expresados en = porcentaje=20 peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se = expresan en=20 porcentaje volumen/volumen, en relaci=F3n con la clasificaci=F3n de la = sustancia.=20

La parte A indica el m=E9todo de evaluaci=F3n enunciado en el = p=E1rrafo a) del=20 apartado 1 del art=EDculo 7, as=ED como las frases de riesgo (frases R) = que deber=E1n=20 usarse para clasificar el preparado.

La parte B indica los l=EDmites de concentraci=F3n que deben = utilizarse en caso=20 de aplicaci=F3n del m=E9todo convencional, as=ED como los s=EDmbolos y = frases R que=20 servir=E1n para la clasificaci=F3n.

Con arreglo al p=E1rrafo a) del apartado 1 del art=EDculo 7, los = riesgos para el=20 medio ambiente de un preparado se evaluar=E1n mediante el m=E9todo = convencional=20 descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los = l=EDmites=20 individuales de concentraci=F3n:

a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I del = Reglamento=20 de sustancias se les haya asignado los l=EDmites de concentraci=F3n = necesarios para=20 la aplicaci=F3n del m=E9todo de evaluaci=F3n descrito en la parte A del = presente=20 anexo, deber=E1n utilizarse dichos l=EDmites de concentraci=F3n.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Real = Decreto=20 363/1995 o figuren en el mismo sin los l=EDmites de concentraci=F3n = necesarios para=20 la aplicaci=F3n del m=E9todo de evaluaci=F3n descrito en la parte A del = presente=20 anexo, deber=E1n asign=E1rseles los l=EDmites de concentraci=F3n = conformes a la=20 especificaci=F3n recogida en la parte B del presente anexo.

La parte C indica los m=E9todos de ensayo que permiten evaluar los = peligros=20 para el medio ambiente acu=E1tico.

PARTE A

M=E9todo de la evaluaci=F3n de los riesgos para el medio ambiente =

A) Medio ambiente acu=E1tico:

M=E9todo convencional de evaluaci=F3n de los peligros para el medio = ambiente=20 acu=E1tico: El m=E9todo convencional de evaluaci=F3n de los peligros = para el medio=20 ambiente acu=E1tico tiene en cuenta todos los riesgos que un preparado = puede=20 presentar para este medio seg=FAn las especificaciones siguientes:

Los preparados siguientes se clasificar=E1n como peligrosos para el = medio=20 ambiente:

1. Y se les aplicar=E1 el s=EDmbolo "N", la indicaci=F3n de peligro = "peligroso para=20 el medio ambiente" y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):

1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53 en=20 una concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) = cuando la=20 sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de = sustancias o=20 cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53 en=20 una concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites fijados en el = apartado=20 1.1.a) o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8455)

siendo:

PN, R50-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para = el medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado = ; LN,=20 R50-53 =3D el l=EDmite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se = aplican las=20 frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso.

2. Y se les aplicar=E1 el s=EDmbolo "N", la indicaci=F3n de peligro = "peligroso para=20 el medio ambiente" y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser = que el=20 preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:

2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53 o=20 R51-53 en una concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53 o=20 R51-53 en una concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites = fijados en el=20 apartado 1.1.a) o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8455)

siendo:

PN, R50-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para = el medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado = ; PN,=20 R51-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado = ; LN,=20 R51-53 =3D el l=EDmite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia = peligrosa para=20 el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en=20 porcentaje en peso.

3. Y se les aplicar=E1n las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no = ser que=20 el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1 =F3 2: =

3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53,=20 R51-53 o R52-53 en una concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo del Reglamento de sustancias para la=20 sustancia o sustancias consideradas.

3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases = R50-53,=20 R51-53 o R52-53 en una concentraci=F3n individual por debajo de los = l=EDmites=20 fijados en el apartado 3.1.a) o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8455)

siendo:

PN, R50-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para = el medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado = ; PN,=20 R51-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado = ; PN,=20 R52-53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado = ;=20 LR52-53 =3D el l=EDmite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia = peligrosa para=20 el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o = R52-53=20 expresado en porcentaje en peso.

4. Y se les aplicar=E1 el s=EDmbolo "N", la indicaci=F3n de peligro = "peligroso para=20 el medio ambiente" y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado = ya se=20 haya clasificado con arreglo al apartado 1:

4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en = una=20 concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) = cuando la=20 sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de = sustancias o=20 cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en = una=20 concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites fijados en el = apartado 4.1.a)=20 o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8455)

siendo:

PN, R50 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado ; LN, = R50 =3D=20 el l=EDmite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en = peso.

4.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y = no=20 respondan a los criterios mencionados en el apartado 4.1 =F3 4.2 y = contengan una o=20 varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y = a las=20 que se apliquen las frases R50-53 en las que:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8456)

siendo:

PN, R50 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado ; PN, = R50-53=20 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio = ambiente a la=20 que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado ; LN, R50 =3D = el l=EDmite=20 R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a = la que=20 se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso.

5. Y se les aplicar=E1 la frase de riesgo R52, a no ser que el = preparado ya se=20 haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2, 3 =F3 4:

5.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en = una=20 concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) = cuando la=20 sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de = sustancias o=20 cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

5.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en = una=20 concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites fijados en el = apartado 5.1.a)=20 o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8456)

siendo:

PR52 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado ; = LR52 =3D el=20 l=EDmite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en = peso.

6. Y se les aplicar=E1 la frase de riesgo R53, a no ser que el = preparado ya se=20 haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2 =F3 3:

6.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas = como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en = una=20 concentraci=F3n individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) = cuando la=20 sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de = sustancias o=20 cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

6.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en = una=20 concentraci=F3n individual por debajo de los l=EDmites fijados en el = apartado 6.1.a)=20 o b), si:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8456)

siendo:

PR53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado ; = LR53 =3D el=20 l=EDmite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en = peso.

6.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como=20 peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53, = que no=20 respondan a los criterios mencionados en el apartado 1.6.2 y que = contengan una o=20 varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y = a los=20 que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8456)

siendo:

PR53 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el = medio=20 ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado ; PN, = R50-53=20 =3D el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio = ambiente a la=20 que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado ; PN, R51-53 = =3D el=20 porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a = la que=20 se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado ; PR52-53 =3D el = porcentaje=20 en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se = aplican=20 las frases R52-53 contenida en el preparado ; LR53 =3D el l=EDmite R53 = respectivo=20 fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que = se=20 aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje = en peso.=20

B) Medio ambiente no acu=E1tico:

Capa de ozono:

M=E9todo convencional de evaluaci=F3n de los preparados peligrosos = para la capa=20 de ozono:

Los preparados siguientes se clasificar=E1n como peligrosos para el = medio=20 ambiente:

1. Se les aplicar=E1 el s=EDmbolo "N", la indicaci=F3n de peligro = "peligroso para=20 el medio ambiente" y la frase de riesgo R59 a los preparados que = contengan una o=20 varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y = a las=20 que se aplica el s=EDmbolo "N" y la frase R59 en una concentraci=F3n = individual=20 igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) = cuando la=20 sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de = sustancias o=20 cuando figuren sin l=EDmites de concentraci=F3n.

2. Se les aplicar=E1 la frase de riesgo R59 a los preparados que = contengan una=20 o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente = y a las=20 que se aplica la frase R59 en una concentraci=F3n individual igual o = superior:=20

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para = la=20 sustancia o sustancias consideradas.

Medio Ambiente Terrestre:

Evaluaci=F3n de los preparados peligrosos para el medio ambiente = terrestre:=20

La utilizaci=F3n de las frases de riesgo siguientes para la = clasificaci=F3n de=20 los preparados tendr=E1 en cuenta los criterios detallados una vez = introducidos en=20 el anexo VI del Reglamento de sustancias:

R54 T=F3xico para la flora.

R55 T=F3xico para la fauna.

R56 T=F3xico para los organismos del suelo.

R57 T=F3xico para las abejas.

R58 Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio=20 ambiente.

PARTE B

L=EDmites de concentraci=F3n que deber=E1n utilizarse para la = evaluaci=F3n de los=20 peligros para el medio ambiente

A) Para el medio ambiente acu=E1tico:

Los l=EDmites de concentraci=F3n fijados en los cuadros siguientes y = expresados=20 en porcentaje peso/peso determinan la clasificaci=F3n del preparado en = funci=F3n de=20 la concentraci=F3n individual de la sustancia o sustancias presentes, = cuya=20 clasificaci=F3n tambi=E9n se indica.

CUADRO 1

Toxicidad acu=E1tica aguda y efectos perjudiciales a largo plazo

(VER IM=C1GENES, P=C1GINAS 8457 A 8458)

Clasificaci=F3n del preparado

N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Clasificaci=F3n de la sustancia

N, R50-53 Cn " 25 por 100 2,5 por 100 " Cn R 25 por 100 0,25 por 100 = " Cn R=20 2,5 por 100

N, R51-53 Cn " 25 por 100 2,5 por 100 " Cn R 25 por 100

R52-53 Cn " 25 por 100

CUADRO 2

Toxicidad acu=E1tica aguda

Clasificaci=F3n del preparado N, R50Clasificaci=F3n de la sustancia =

N, R50 Cn " 25 por 100 N, R50-53 Cn " 25 por 100

CUADRO 3

Toxicidad acu=E1tica

Clasificaci=F3n del preparado R52Clasificaci=F3n de la sustancia

R52 Cn " 25 por 100

CUADRO 4

Efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificaci=F3n del preparado R53Clasificaci=F3n de la sustancia

R53 Cn " 25 por 100 N, R50-53 Cn " 25 por 100 N, R51-53 Cn " 25 por = 100=20 R52-53 Cn " 25 por 100

B) Para el medio ambiente no acu=E1tico.

Los l=EDmites de concentraci=F3n fijados en los cuadros siguientes y = expresados=20 en porcentaje peso/peso o para los preparados gaseosos en porcentaje=20 volumen/volumen, determinan la clasificaci=F3n del preparado en = funci=F3n de la=20 concentraci=F3n individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya=20 clasificaci=F3n tambi=E9n se indica.

CUADRO 5

Peligrosos para la capa de ozono

Clasificaci=F3n del preparado N, R59Clasificaci=F3n de la sustancia =

N con R59 Cn " 0,1 por 100

Clasificaci=F3n del preparado R59Clasificaci=F3n de la sustancia

R59 Cn " 0,1 por 100

PARTE C

M=E9todos de ensayo para la evaluaci=F3n de los peligros para el = medio ambiente=20 acu=E1tico

La clasificaci=F3n de un preparado se suele hacer seg=FAn el m=E9todo = convencional.=20 No obstante, para determinar la toxicidad acu=E1tica aguda puede, en = algunos=20 casos, procederse a ensayos sobre el preparado.

El resultado de estos ensayos sobre el preparado s=F3lo puede = modificar la=20 clasificaci=F3n relativa a la toxicidad acu=E1tica aguda que se = obtendr=EDa aplicando=20 el m=E9todo convencional.

Si el responsable de la comercializaci=F3n elige estos ensayos, = =E9stos deber=E1n=20 realizarse respetando los criterios de calidad de los m=E9todos que = figuran en la=20 parte C del anexo V del Reglamento de sustancias.

Adem=E1s, los ensayos se efectuar=E1n en cada una de las tres = especies previstas=20 con arreglo a los criterios del anexo VI del Reglamento de sustancias = (algas,=20 dafnias y peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el = ensayo=20 en una de las especies, la clasificaci=F3n de peligro m=E1s elevada = relativa a la=20 toxicidad acu=E1tica aguda o que se encuentre ya disponible el resultado = de un=20 ensayo antes de la entrada en vigor del presente reglamento.

ANEXO IV

Disposiciones particulares para los recipientes que contengan = preparados=20 ofrecidos o vendidos al p=FAblico en general

PARTE A

Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para = ni=F1os

1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan = preparados=20 ofrecidos o vendidos al p=FAblico en general y que est=E9n etiquetados = como muy=20 t=F3xicos, t=F3xicos o corrosivos, seg=FAn las prescripciones del = art=EDculo 10 y en las=20 condiciones previstas en el art=EDculo 6 del presente Reglamento, = deber=E1n ir=20 provistos de cierres de seguridad para ni=F1os.

2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un = riesgo=20 de aspiraci=F3n (Xn, R65) y est=E9n clasificados y etiquetados con = arreglo al=20 apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias, a excepci=F3n = de los=20 preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente = provisto de=20 un sistema de pulverizaci=F3n sellado, deber=E1n ir provistos de cierres = de=20 seguridad para ni=F1os.

3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al = menos=20 una de las sustancias enumeradas a continuaci=F3n que est=E9 presente en = concentraci=F3n igual o superior a la concentraci=F3n l=EDmite = individual fijada:

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8458)

Identificaci=F3n de la sustancia N=FAmero CAS Registro n=FAmero = Nombre N=FAmero=20 EINECS

L=EDmite de concentraci=F3n

1 67-56-1 Metanol. 2006596 " 3 por 100 2 75-09-2 Diclorometano. = 2008389 " 1=20 por 100

que se ofrezcan o se vendan al p=FAblico en general deber=E1n = provistos de=20 cierres de seguridad para ni=F1os.

PARTE B

Recipientes que deben llevar una indicaci=F3n de peligro detectable = al tacto=20

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan = preparados=20 ofrecidos o vendidos al p=FAblico en general y que est=E9n etiquetados = como muy=20 t=F3xicos, t=F3xicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o = f=E1cilmente=20 inflamables, seg=FAn las prescripciones del art=EDculo 10 del presente = reglamento y=20 en las condiciones previstas en los art=EDculos 5 y 6 de =E9ste, = deber=E1n llevar una=20 indicaci=F3n de peligro detectable al tacto.

Estas disposiciones no se aplicar=E1n a los aerosoles clasificados y=20 etiquetados =FAnicamente como extremadamente inflamables o f=E1cilmente = inflamables.=20

ANEXO V

Disposiciones particulares relativas al etiquetado de determinados = preparados=20

A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los = art=EDculos=20 5, 6 y 7.

1. Preparados de venta al p=FAblico en general.

1.1 En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, = adem=E1s de los=20 consejos de prudencia espec=EDficos, deber=E1n figurar obligatoriamente = los consejos=20 de prudencia S1, S2, S45 o S46 seg=FAn los criterios fijados en el anexo = VI del=20 Reglamento de sustancias.

1.2 Cuando dichos preparados est=E9n clasificados como muy t=F3xicos = (T +),=20 t=F3xicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha = informaci=F3n=20 en el propio envase, =E9ste deber=E1 ir acompa=F1ado de instrucciones = precisas y de=20 f=E1cil compresi=F3n en las que figure, si fuera necesario, la = informaci=F3n relativa=20 a la destrucci=F3n del envase una vez vac=EDo.

2. Preparados cuya aplicaci=F3n debe realizarse por pulverizaci=F3n. =

En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deber=E1 = figurar=20 obligatoriamente el consejo de prudencia S23 acompa=F1ado del consejo de = prudencia=20 S38 o S51 de acuerdo con los criterios de aplicaci=F3n definidos en el = anexo VI=20 del Reglamento de sustancias.

3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la = frase R33:=20 "Peligro de efectos acumulativos".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una = sustancia=20 a la que se aplique la frase R33, deber=E1 indicarse dicha frase R33 tal = como

figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta = sustancia=20 est=E9 presente en el preparado a una concentraci=F3n igual o superior = al 1 por 100,=20 salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I del Reglamento de=20 sustancias.

4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la = frase R64:=20 "Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una = sustancia=20 a la que se aplique la frase R64 deber=E1 figurar el texo de dicha frase = R64 tal y=20 como se indica en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta=20 sustancia est=E9 presente en el preparado en una concentraci=F3n igual o = superior al=20 1 por 100, salvo si se hubieren fijado valores diferentes en el anexo I = del=20 Reglamento de sustancias.

B. Para los preparados independientemente de su clasificaci=F3n con = arreglo a=20 los art=EDculos 5, 6 y 7.

1. Preparados que contengan plomo.

Pinturas y barnices.

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido = total=20 de plomo determinado seg=FAn la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 = por 100=20 (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deber=E1n = figurar las=20 indicaciones siguientes:

"Contiene plomo. No utilizar en objetos que los ni=F1os puedan = masticar o=20 chupar."

En los envases cuyo contenido no exceda 125 mililitros, la = indicaci=F3n podr=E1=20 ser como sigue:

"Contiene plomo."

2. Preparados que contengan cianoacrilatos.

Adhesivos.

En los envases que contengan directamente adhesivos a base de = cianoacrilato=20 deber=E1n figurar las indicaciones siguientes:

"Cianoacrilato.

Peligro.

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos.

Mant=E9ngase fuera del alcance de los ni=F1os."

El envase deber=E1 ir acompa=F1ado de los consejos de prudencia = correspondientes.=20

3. Preparados que contengan isocianatos.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos = (mon=F3meros, olig=F3meros, prepol=EDmeros, etc., en estado puro o = mezclado) deber=E1n=20 figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene isocianatos.

V=E9ase la informaci=F3n facilitada por el fabricante."

4. Preparados que contengan componentes epox=EDdicos con un peso = molecular=20 medio inferior o igual a 700.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes = epox=EDdicos con un peso molecular inferior o igual a 700 deber=E1n = figurar las=20 indicaciones siguientes:

"Contiene componentes epox=EDdicos.

V=E9ase la informaci=F3n facilitada por el fabricante."

5. Preparados que contengan cloro activo de venta al p=FAblico en = general.

En el envase de los preparados que contengan m=E1s del 1 por 100 de = cloro=20 activo deber=E1n figurar las indicaciones siguientes: "No utilizar junto = con otros=20 productos, pueden desprender gases peligrosos (cloro)".

6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser = utilizados=20 en soldadura.

En el envase de dichos preparados deber=E1n figurar de forma legible = e=20 indeleble las indicaciones siguientes:

"Contiene cadmio.

Durante su utilizaci=F3n se desprenden vapores peligrosos.

Leer la informaci=F3n proporcionada por el fabricante.

Seguir las instrucciones de seguridad."

7. Preparados disponible en forma de aerosoles.

Sin perjuicio de las disposiciones del presente Reglamento, los = preparados=20 disponibles en forma de aerosoles estar=E1n igualmente sujetos a las = disposiciones=20 de etiquetado conforme a los apartados B-2 y B-3 del anexo del Real = Decreto=20 2549/1994.

8. Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente = probadas.=20

Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de = conformidad con=20 el apartado 3 del art=EDculo 13 del Reglamento de sustancias lleve la = indicaci=F3n=20 "Precauci=F3n: no se han realizado pruebas completas con esta = sustancia", en la=20 etiqueta del preparado deber=E1 figurar la indicaci=F3n "Precauci=F3n - = Este preparado=20 contiene una sustancia que a=FAn no ha sido totalmente ensayada", cuando = esta=20 sustancia est=E9 presente en concentraci=F3n igual o superior al 1 por = 100.

9. Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan = al=20 menos una sustancia sensibilizante.

En el envase de preparados que contengan al menos una sustancia = clasificada=20 como sensibilizante que se presente en una concentraci=F3n igual o = superior al 0,1=20 por 100 o a la concentraci=F3n indicada en una nota espec=EDfica para la = sustancia=20 en el anexo 1 del Reglamento de sustancias deber=E1 figurar la = indicaci=F3n=20 siguiente:

"Contiene "nombre de la sustancia sensibilizante". Puede provocar una = reacci=F3n al=E9rgica".

10. Preparados l=EDquidos que contengan hidrocarburos halogenados. =

Para los preparados l=EDquidos que no muestren ning=FAn punto de = inflamaci=F3n o un=20 punto de inflamaci=F3n por encima de 55 oC y que contengan un = hidrocarburo=20 halogenado y m=E1s del 5 por 100 de sustancias inflamables o altamente=20 inflamables, en el envase deber=E1 figurar la indicaci=F3n siguiente en = cada caso:=20 "Puede inflamarse f=E1cilmente al ser utilizado" o "Puede inflamarse al = ser=20 utilizado".

11. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la = frase R67:=20 "Los vapores pueden provocar somnolencia y v=E9rtigo".

En la etiqueta de todo preparado que contenga al menos una sustancia = a la que=20 se aplique la frase R67, deber=E1 indicarse dicha frase, tal como figura = en el=20 anexo III del Reglamento de sustancias, cuando la concentraci=F3n total = de estas=20 sustancias presentes en el preparado sea igual o superior al 15 por 100, = salvo=20 que:

el preparado ya est=E9 clasificado con las frases R20, R23, R26, = R68/20, R39/23=20 o R39/26, o el preparado est=E9 contenido en un envase que no exceda de = 125 mL.=20

12. Cementos y preparados de cemento.

Los envases de cementos y preparados de cemento que contengan m=E1s = del 0,0002=20 por 100 de cromo (VI)

soluble respecto al peso total seco del cemento, deber=E1n llevar la=20 inscripci=F3n siguiente: "Contiene cromo (VI).

Puede producir reacci=F3n al=E9rgica" salvo que el preparado ya = est=E9 clasificado=20 y etiquetado como sensibilizante con la frase R43.

C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los art=EDculos = 5, 6 y 7,=20 pero que contengan al menos una sustancia peligrosa.

Preparados no destinados al p=FAblico en general.

En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el = p=E1rrafo b) del=20 apartado 1 del art=EDculo 15 del presente reglamento deber=E1 figurar la = indicaci=F3n=20 siguiente:

"Ficha de datos de seguridad a la disposici=F3n del usuario = profesional que la=20 solicite."

ANEXO VI

Confidencialidad de la identidad qu=EDmica de una sustancia

PARTE A

Informaci=F3n que debe figurar en la solicitud de confidencialidad =

Notas introductorias:

A. El art=EDculo 14 especifica las condiciones en las que el = responsable de la=20 comercializaci=F3n de un preparado puede acogerse al derecho de = preservar el=20 car=E1cter confidencial de una informaci=F3n.

B. Para evitar solicitudes m=FAltiples relativas a una misma = sustancia=20 utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de = confidencialidad=20 si un determinado n=FAmero de preparados tienen: los mismos componentes = peligrosos=20 presentes en id=E9ntica concentraci=F3n ; la misma clasificaci=F3n y el = mismo=20 etiquetado; los mismos usos previstos.

Debe utilizarse la misma denominaci=F3n alternativa, y una sola, para = ocultar=20 la identidad qu=EDmica de la misma sustancia en los preparados de que se = trate.=20 Adem=E1s, la solicitud de confidencialidad deber=E1 incluir todos los = elementos=20 previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la = designaci=F3n=20 comercial de cada preparado.

C. La denominaci=F3n alternativa empleada en la etiqueta debe ser la = misma que=20 la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el = ep=EDgrafe=20 2, "Composici=F3n/informaci=F3n sobre los componentes", del anexo VIII = de este=20 Reglamento.

Ello implica la utilizaci=F3n de una denominaci=F3n alternativa que = proporcione=20 la informaci=F3n suficiente en relaci=F3n con la sustancia para = garantizar una=20 manipulaci=F3n sin peligro del preparado.

D. Al hacerse la solicitud de utilizaci=F3n de una denominaci=F3n = alternativa, la=20 persona responsable de la comercializaci=F3n deber=E1 tener en cuenta la = necesidad=20 de suministrar informaci=F3n suficiente sobre las debidas precauciones = sanitarias=20 y de seguridad que deber=E1n adoptarse en el lugar de trabajo y = garantizar que se=20 podr=E1n reducir al m=EDnimo los riesgos derivados de manipular el = preparado de que=20 se trate.

Solicitud de confidencialidad

Con arreglo al art=EDculo 14, la solicitud de confidencialidad debe = incluir=20 obligatoriamente los elementos siguientes:

1. Nombre, apellidos y direcci=F3n (incluido el n=FAmero de = tel=E9fono) del=20 responsable de la comercializaci=F3n en la Comunidad, ya sea el = fabricante, el=20 importador o el distribuidor.

2. Identificaci=F3n exacta de la sustancia o las sustancias cuyo = car=E1cter=20 confidencial se quiera preservar, as=ED como la denominaci=F3n = alternativa.

(VER IMAGEN, P=C1GINA 8460)

Nombre qu=EDmico seg=FAn la nomenclatura internacional y = clasificaci=F3n (anexo I=20 del Reglamento de sustancias o clasificaci=F3n provisional)

N.=BA EINECSN.=BA CAS Denominaci=F3n alternativa

a) b) c)

Nota: Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe = facilitarse=20 la informaci=F3n (referencias bibliogr=E1ficas) que justifique que la = clasificaci=F3n=20 provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos = pertinentes y=20 accesibles existentes en relaci=F3n con las propiedades de la sustancia. =

3. Motivaci=F3n de la confidencialidad (probabilidad-plausibilidad). =

4. Nombre o nombres comerciales o designaci=F3n de los preparados. =

5. nombre o designaciones comerciales ser=E1n los mismos para toda la = Comunidad?

S=ED No

En caso de respuesta negativa, especif=EDquese el nombre o = designaci=F3n=20 comercial utilizado en los dem=E1s Estados miembros.

Austria:

B=E9lgica:

Dinamarca:

Alemania:

Grecia:

Finlandia:

Francia:

Suecia:

Irlanda:

Italia:

Luxemburgo:

Pa=EDses Bajos:

Portugal:

Reino Unido:

6. Composici=F3n del preparado o preparados (tal y como se define en = el=20 apartado 2 del anexo VIII de este reglamento) 7. Clasificaci=F3n del = preparado o=20 preparados conforme al art=EDculo 6 del presente reglamento.

8. Etiquetado del preparado conforme al art=EDculo 9 del presente = reglamento.=20

9. Usos previstos para los preparados.

10. Ficha de datos de seguridad conforme al anexo VIII del presente=20 reglamento.

PARTE B

L=E9xico-gu=EDa para el establecimiento de denominaciones = alternativas (nombres=20 gen=E9ricos)

1. Nota introductoria.

Este l=E9xico-gu=EDa se inspira en el procedimiento de = clasificaci=F3n=20 (distribuci=F3n de las sustancias por familias) de las sustancias = peligrosas que=20 figuran en el anexo I del Reglamento de sustancias.

Podr=E1n utilizarse denominaciones alternativas a las denominaciones = basadas en=20 la presente gu=EDa. No obstante, en cualquier caso las denominaciones = elegidas=20 deber=E1n proporcionar informaci=F3n suficiente para garantizar que el = preparado=20 podr=E1 manipularse sin peligro y que ser=E1 posible adoptar las = necesarias=20 precauciones sanitarias y de seguridad en el lugar de trabajo.

Las familias se definen de la manera siguiente:

a) Sustancias inorg=E1nicas u org=E1nicas cuyo elemento qu=EDmico = m=E1s=20 caracter=EDstico que refleja sus propiedades es com=FAn. El nombre de la = familia se=20 deduce del nombre del elemento qu=EDmico. Estas familias van numeradas = como en el=20 anexo I por el n=FAmero at=F3mico del elemento qu=EDmico (001 a 103). =

b) Sustancias org=E1nicas cuyo grupo funcional m=E1s caracter=EDstico = que refleja=20 sus propiedades es com=FAn.

El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional. =

Estas familias van numeradas por el n=FAmero convencional = seleccionado en el=20 anexo I (601 a 650).

En determinados casos se han a=F1adido subfamilias que agrupan las = sustancias=20 que tienen caracter=EDsticas espec=EDficas comunes.

2. Establecimiento del nombre gen=E9rico.

Principios generales.

Para establecer el nombre gen=E9rico se utiliza el procedimiento = general=20 siguiente en dos etapas sucesivas:

a) La identificaci=F3n de los grupos funcionales y de los elementos = qu=EDmicos=20 presentes en la mol=E9cula.

b) La consideraci=F3n de los grupos funcionales y elementos = qu=EDmicos m=E1s=20 significativos.

Los grupos funcionales y los elementos identificativos tenidos en = cuenta son=20 los nombres de familia y subfamilia definidos en el apartado 3 siguiente = cuya=20 lista no es exhaustiva.

3. Distribuci=F3n de las sustancias por familias y subfamilias.

(VER IM=C1GENES, P=C1GINAS 8461 A 8464)

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

001 Compuestos de hidr=F3geno.

Hidruros.

002 Compuestos de helio.

003 Compuestos de litio.

004 Compuestos de berilio.

005 Compuestos de boro.

Boranos.

Boratos.

006 Compuestos de carbono.

Carbamatos.

Compuestos inorg=E1nicos de carbono.

Sales del =E1cido cianh=EDdrico.

Urea y derivados.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

007 Compuestos de nitr=F3geno.

Amonios cuaternarios.

Compuestos =E1cidos de nitr=F3geno.

Nitratos.

Nitritos.

008 Compuestos de ox=EDgeno.

009 Compuestos de fl=FAor.

Fluoruros inorg=E1nicos.

010 Compuestos de ne=F3n.

011 Compuestos de sodio.

012 Compuestos de magnesio.

Derivados organomet=E1licos de magnesio.

013 Compuestos de aluminio.

Derivados organomet=E1licos de aluminio.

014 Compuestos de silicio.

Silanos.

Silicatos.

015 Compuestos de f=F3sforo.

Compuestos =E1cidos de f=F3sforo.

Compuestos de fosfonio.

=C9steres fosf=F3ricos.

Fosfatos.

Fosfitos.

Fosforamidas y derivados.

016 Compuestos de azufre.

Compuestos =E1cidos de azufre.

Mercaptanos.

Sulfatos.

Sulfitos.

017 Compuestos de cloro.

Cloratos.

Percloratos.

018 Compuestos de arg=F3n.

019 Compuestos de potasio.

020 Compuestos de calcio.

021 Compuestos de escandio.

022 Compuestos de titanio.

023 Compuestos de vanadio.

024 Compuestos de cromo.

Compuestos de cromo VI (cromatos).

025 Compuestos de manganeso.

026 Compuestos de hierro.

027 Compuestos de cobalto.

028 Compuestos de n=EDquel.

029 Compuestos de cobre.

030 Compuestos de cinc.

Derivados organomet=E1licos de cinc.

031 Compuestos de galio.

032 Compuestos de germanio.

033 Compuestos de ars=E9nico.

034 Compuestos de selenio.

035 Compuestos de bromo.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

036 Compuestos de cript=F3n.

037 Compuestos de rubidio.

038 Compuestos de estroncio.

039 Compuestos de itrio.

040 Compuestos de circonio.

041 Compuestos de niobio.

042 Compuestos de molibdeno.

043 Compuestos de tecnecio.

044 Compuestos de rutenio.

045 Compuestos de rodio.

046 Compuestos de paladio.

047 Compuestos de plata.

048 Compuestos de cadmio.

049 Compuestos de indio.

050 Compuestos de esta=F1o.

Derivados organomet=E1licos de esta=F1o.

051 Compuestos de antimonio.

052 Compuestos de teluro.

053 Compuestos de yodo.

054 Compuestos de xen=F3n.

055 Compuestos de cesio.

056 Compuestos de bario.

057 Compuestos de lantano.

058 Compuestos de cerio.

059 Compuestos de praseodimio.

060 Compuestos de neodimio.

061 Compuestos de promecio.

062 Compuestos de samario.

063 Compuestos de europio.

064 Compuestos de gadolinio.

065 Compuestos de terbio.

066 Compuestos de disprosio.

067 Compuestos de holmio.

068 Compuestos de erbio.

069 Compuestos de tulio.

070 Compuestos de iterbio.

071 Compuestos de lutecio.

072 Compuestos de hafnio.

073 Compuestos de t=E1ntalo.

074 Compuestos de volframio.

075 Compuestos de renio.

076 Compuestos de osmio.

077 Compuestos de iridio.

078 Compuestos de platino.

079 Compuestos de oro.

080 Compuestos de mercurio.

Derivados organomet=E1licos de mercurio.

081 Compuestos de talio.

082 Compuestos de plomo.

Derivados organomet=E1licos de plomo.

083 Compuestos de bismuto.

084 Compuestos de polonio.

085 Compuestos de astato.

086 Compuestos de rad=F3n.

087 Compuestos de francio.

088 Compuestos de radio.

089 Compuestos de actinio.

090 Compuestos de torio.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

091 Compuestos de protactinio.

092 Compuestos de uranio.

093 Compuestos de neptunio.

094 Compuestos de plutonio.

095 Compuestos de americio.

096 Compuestos de curio.

097 Compuestos de berkelio.

098 Compuestos de californio.

099 Compuestos de einstenio.

100 Compuestos de fermio.

101 Compuestos de mendelevio.

102 Compuestos de nobelio.

103 Compuestos de laurencio.

601 Hidrocarburos.

Hidrocarburos alif=E1ticos.

Hidrocarburos arom=E1ticos.

Hidrocarburos alic=EDclicos.

Hidrocarburos polic=EDclicos arom=E1ticos (HAP).

602 Hidrocarburos halogenados (*).

Hidrocarburos alif=E1ticos halogenados (*).

Hidrocarburos arom=E1ticos halogenados (*).

Hidrocarburos alic=EDclicos halogenados (*).

(*) Especif=EDquese seg=FAn la familia correspondiente al hal=F3geno. =

603 Alcoholes y derivados.

Alcoholes alif=E1ticos.

Alcoholes arom=E1ticos.

Alcoholes alic=EDclicos.

Alcanolaminas.

Derivados epox=EDdicos.

=C9teres.

=C9teres de glicoles.

Glicoles y polioles.

604 Fenoles y derivados.

Derivados halogenados (*) de fenoles.

(*) Especif=EDquese seg=FAn la familia correspondiente al hal=F3geno. =

605 Aldeh=EDdos y derivados.

Aldeh=EDdos alif=E1ticos.

Aldeh=EDdos arom=E1ticos.

Aldeh=EDdos alic=EDclicos.

Acetatos alif=E1ticos.

Acetatos arom=E1ticos.

Acetatos alic=EDclicos.

606 Cetonas y derivados.

Cetonas alif=E1ticas.

Cetonas arom=E1ticas (*).

Cetonas alic=EDclicas.

(*) Incluidas las quinonas.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

607 =C1cidos org=E1nicos y derivados.

=C1cidos alif=E1ticos.

=C1cidos alif=E1ticos halogenados (*).

=C1cidos arom=E1ticos.

=C1cidos arom=E1ticos halogenados (*).

=C1cidos alic=EDclicos.

=C1cidos alic=EDclicos halogenados (*).

Anh=EDdridos de =E1cido alif=E1tico.

Anh=EDdridos de =E1cido alif=E1tico halogenado (*).

Anh=EDdridos de =E1cido arom=E1tico.

Anh=EDdridos de =E1cido arom=E1tico halogenado (*).

Anh=EDdridos de =E1cido alic=EDclico.

Anh=EDdridos de =E1cido alic=EDclico halogenado (*).

Sales de =E1cido alif=E1tico.

Sales de =E1cido alif=E1tico halogenado (*).

Sales de =E1cido arom=E1tico.

Sales de =E1cido arom=E1tico halogenado (*).

Sales de =E1cido alic=EDclico.

Sales de =E1cido alic=EDclico halogenado (*).

=C9steres de =E1cido alif=E1tico.

=C9steres de =E1cido alif=E1tico halogenado (*).

=C9steres de =E1cido arom=E1tico.

=C9steres de =E1cido arom=E1tico halogenado (*).

=C9steres de =E1cido alic=EDclico.

=C9steres de =E1cido alic=EDclico halogenado (*).

=C9steres de =E9ter de glicol.

Acrilatos.

Metacrilatos.

Lactonas.

Halogenuros de acilo.

(*) Especif=EDquese seg=FAn la familia correspondiente al hal=F3geno. =

608 Nitrilos y derivados.

609 Nitrocompuestos.

610 Cloronitrados compuestos.

611 Azoxi y azoicos compuestos.

612 Aminocompuestos.

Aminas alif=E1ticas y derivados.

Aminas alic=EDclicas y derivados.

Aminas arom=E1ticas y derivados.

Anilinina y derivados.

Bencidina y derivados.

613 Bases heteroc=EDclicas y derivados.

Bencimidazol y derivados.

Imidazol y derivados.

Piretrinoides.

Quinole=EDna y derivados.

Triazina y derivados.

Triazol y derivados.

614 Gluc=F3sicos y alcaloides.

Alcaloides y derivados.

Gluc=F3sidos y derivados.

615 Cianatos e isocianatos.

Cianatos.

Isocianatos.

616 Amidas y derivados.

Acetamida y derivados.

Anilidas.

617 Per=F3xidos org=E1nicos.

647 Enzimas.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

648 Derivados complejos de la hulla.

Extracto =E1cido.

Extracto alcalino.

Aceite de antraceno.

Extracto de residuo de aceite de antraceno.

Fracci=F3n de aceite de antraceno.

Aceite carb=F3lico.

Extracto de residuo de aceite carb=F3lico.

L=EDquidos de hulla, extracci=F3n con l=EDquido disolvente.

L=EDquidos de hulla, soluci=F3n de la extracci=F3n con l=EDquido = disolvente.

Aceite de hulla.

Alquitr=E1n de hulla.

Extracto de alquitr=E1n de hulla.

Residuos s=F3lidos de alquitr=E1n de hulla.

Coque (alquitr=E1n de hulla), bajo punto de ebu llici=F3n, brea de = alto punto de=20 ebullici=F3n.

Coque (alquitr=E1n de hulla), brea de alto punto de ebullici=F3n. =

Coque (alquitr=E1n de hulla), mezcla de hulla y brea de alto punto de = ebullici=F3n.

Benceno crudo.

Fenoles crudos.

Bases pir=EDdicas.

Bases destiladas.

Fenoles destilados.

Destilados.

Destilados (hulla), primarios de la extracci=F3n con l=EDquido = disolvente.

Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extracci=F3n con = disolvente.

Destilados (hulla), extracci=F3n con disolvente.

Destilados (hulla), fracci=F3n intermedia hidrocraqueada hidrogenada = de la=20 extracci=F3n con disolvente.

Destilados (hulla), fracci=F3n intermedia hidrocraqueada de la = extracci=F3n con=20 disolvente.

Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitr=E1n de hulla de bajo = punto de=20 ebullici=F3n.

Aceite ligero.

Combustibles, gas=F3leo, extracci=F3n de hulla con disolvente, = hidrocraqueada,=20 hidrogenada.

Combustibles, aviaci=F3n, extracci=F3n de hulla con disolvente, = hidrocraqueada,=20 hidrogenada.

Gasolina, extracci=F3n de hulla con disolvente, nafta hidrocraqueada. =

Productos tratados t=E9rmicamente.

Aceite de antraceno fracci=F3n pesada.

Redestilado de aceite de antraceno fracci=F3n pesada.

Aceite ligero.

Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullici=F3n. =

Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebullici=F3n. =

Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullici=F3n. =

Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullici=F3n.

Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullici=F3n.

Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullici=F3n.

N=FAmero de familia Anexo I del Reglamento de sustancias

Familias Subfamilias

Aceite de metilnaftaleno.

Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno.

Nafta (hulla), extracci=F3n con disolvente, hidrocraqueado.

Aceite de naftaleno.

Extracto residuo de aceite de naftaleno.

Redestilado aceite de naftaleno.

Brea.

Redestilado brea.

Residuo de brea.

Residuo de brea, tratado t=E9rmicamente.

Residuo de brea, oxidado.

Productos de pir=F3lisis.

Redestilados.

Residuos (hulla), extracciones en l=EDquidos disolventes =E1cidos de = alquitr=E1n.=20

=C1cidos de alquitr=E1n, baja temperatura.

=C1cidos de alquitr=E1n, alto punto de ebullici=F3n.

=C1cidos de alquitr=E1n, medio punto de ebullici=F3n.

Aceite lavaje.

Extracto residuo de aceite lavaje.

Redestilado aceite lavaje.

649 Derivados complejos del petr=F3leo.

Petr=F3leo bruto.

Gas de petr=F3leo.

Nafta de bajo punto de ebullici=F3n.

Nafta modificada de bajo punto de ebullici=F3n.

Nafta de bajo punto de ebullici=F3n, craqueada catal=EDticamente. =

Nafta de bajo punto de ebullici=F3n, reformada catal=EDticamente. =

Nafta de bajo punto de ebullici=F3n, tratada por hidr=F3geno.

Nafta de bajo punto de ebullici=F3n, sin especificar.

Queroseno de destilaci=F3n directa.

Queroseno, sin especificar.

Gas=F3leo craqueado.

Gas=F3leo, sin especificar.

Fuel=F3leo pesado.

Grasa.

Aceite de base, sin especificar.

Extracto arom=E1tico refinado.

Extracto arom=E1tico destilado (tratado).

Aceite de desaceitado de parafinas.

Gachas de parafina.

Vaselina.

650 Sustancias diversas.

Util=EDcese no esta familia sino las familias o subfamilias = anteriores.

4. Aplicaci=F3n pr=E1ctica: Tras haber comprobado si la sustancia = pertenece a una=20 o a varias de las familias o subfamilias de la lista, el nombre = gen=E9rico puede=20 establecerse de la siguiente manera:

4.1 Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para = caracterizar=20 los elementos qu=EDmicos o los grupos funcionales significativos, dicho = nombre=20 ser=E1 el nombre gen=E9rico:

Ejemplos:

1,4 dihidroxibenceno

familia 604: fenoles y derivados nombre gen=E9rico: derivado de fenol =

Butanol

familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: alcoholes alif=E1ticos = nombre=20 gen=E9rico: alcohol alif=E1tico

2-isopropoxietanol

familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: =E9teres de glicol = nombre=20 gen=E9rico: =E9ter de glicol

Acrilato de metilo

familia 607: =E1cidos org=E1nicos y derivados subfamilia: acrilatos = nombre=20 gen=E9rico: acrilato

4.2 Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente = para=20 caracterizar los elementos qu=EDmicos o los grupos activos = significativos, el=20 nombre gen=E9rico ser=E1 una combinaci=F3n del nombre de varias familias = o=20 subfamilias:

Ejemplos:

Clorobenceno

familia 602: hidrocarburos halogenados subfamilia: hidrocarburos = arom=E1ticos=20 halogenados familia 017: compuestos de cloro nombre gen=E9rico: = hidrocarburo=20 arom=E1tico clorado

=C1cido 2,3,6-triclorofenilac=E9tico

familia 607: =E1cidos org=E1nicos subfamilia: hidrocarburos = arom=E1ticos=20 halogenados familia 017: compuestos de cloro nombre gen=E9rico: =E1cido = arom=E1tico=20 clorado

1-cloro-1-nitropropano

familia 610: derivados cloronitrados familia 601: hidrocarburos = subfamilia:=20 hidrocarburos alif=E1ticos nombre gen=E9rico: hidrocarburo alif=E1tico = cloronitrado=20

Ditiopirofosfato de tetrapropilo

familia 015: compuestos de f=F3sforo subfamilia: =E9steres = fosf=F3ricos familia=20 016: compuestos de azufre nombre gen=E9rico: =E9ster tiofosf=F3rico

Nota: El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, = en=20 particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos = inorg=E1nico u=20 org=E1nico.

Ejemplos:

Cloruro de dimercurio

familia 080: compuestos de mercurio nombre gen=E9rico: compuesto = inorg=E1nico de=20 mercurio

Acetato de bario

familia 056: compuestos de bario nombre gen=E9rico: compuesto = org=E1nico de bario=20

Nitrito de etilo

familia 007: compuestos de nitr=F3geno subfamilia: nitritos nombre = gen=E9rico:=20 nitrito org=E1nico

Hidrosulfito de sodio familia 016: compuestos de azufre nombre = gen=E9rico:=20 compuesto inorg=E1nico de azufre (Los ejemplos citados son sustancias = extra=EDdas=20 del anexo I del Reglamento de sustancias, para las que est=E1 = justificado=20 solicitar la preservaci=F3n del car=E1cter confidencial.)

ANEXO VII

Preparados comprendidos en el apartado 2 del art=EDculo 11

Preparados especificados en el apartado 9.3 del anexo VI del = Reglamento de=20 sustancias.

ANEXO VIII

Gu=EDa para la elaboraci=F3n de fichas de datos de seguridad

El presente anexo tiene por objetivo asegurar la coherencia y la = precisi=F3n=20 del contenido de cada uno de los ep=EDgrafes obligatorios enumerados en = el=20 art=EDculo 13 del presente Reglamento, de forma que las fichas de datos = de=20 seguridad as=ED elaboradas permitan a los usuarios profesionales tomar = las medidas=20 necesarias respecto a la protecci=F3n de la salud y de la seguridad en = el lugar de=20 trabajo y a la protecci=F3n del medio ambiente.

La informaci=F3n ofrecida en las fichas de datos de seguridad debe = cumplir las=20 condiciones establecidas en el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, = relativa a=20 la protecci=F3n de la salud y la seguridad de los trabajadores contra = los riesgos=20 relacionados con los agentes qu=EDmicos durante el trabajo. En = particular, la=20 ficha de datos de seguridad debe permitir al empresario determinar si = hay=20 presente en el lugar de trabajo alg=FAn agente qu=EDmico peligroso y = evaluar los=20 eventuales riesgos que suponga el uso de dichos agentes para la salud y = la=20 seguridad de los trabajadores.

La informaci=F3n se ha de redactar de forma clara y concisa. Las = fichas de=20 datos de seguridad deben ser preparadas por personas competentes = teniendo en=20 cuenta las necesidades espec=EDficas de los usuarios a que se destinan, = en la=20 medida en que se conozcan. Los responsables de la comercializaci=F3n de = sustancias=20 y preparados deben hacer que esas personas competentes reciban la = formaci=F3n=20 pertinente, incluidas actividades de formaci=F3n continua.

En relaci=F3n con los preparados no clasificados como peligrosos, = pero para los=20 que, de acuerdo con el art=EDculo 13.1.b) de este Reglamento, se exija = una ficha=20 de datos de seguridad, debe ofrecerse bajo cada ep=EDgrafe informaci=F3n = proporcionada.

En algunos casos, debido a la amplia gama de propiedades de las = sustancias y=20 preparados, puede resultar necesario dar informaci=F3n complementaria. = Si, en=20 otros casos, la informaci=F3n sobre algunas propiedades no es pertinente = y resulta=20 t=E9cnicamente imposible proporcionarla, se deben especificar claramente = las=20 razones bajo cada ep=EDgrafe. Debe ofrecerse informaci=F3n sobre cada = propiedad=20 peligrosa. Si se indica que un peligro particular no es aplicable, debe=20 diferenciarse claramente entre los casos en que el clasificador no = dispone de=20 informaci=F3n y los casos en que se han hecho pruebas con resultados = negativos.=20

En la primera p=E1gina de la ficha de datos de seguridad debe = indicarse su=20 fecha de emisi=F3n.

En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad, los cambios = se=20 deber=E1n comunicar al destinatario.

Determinadas sustancias y preparados (por ejemplo, metales en forma = maciza,=20 aleaciones, gases comprimidos, etc.) que figuran en los cap=EDtulos 8 y = 9 del=20 anexo VI del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se = aprueba el=20 Reglamento sobre notificaci=F3n de sustancias nuevas y clasificaci=F3n, = envasado y=20 etiquetado de sustancias peligrosas y a los que se aplican excepciones = en cuanto=20 a los requisitos de etiquetado, tambi=E9n deber=E1n disponer de fichas = de datos de=20 seguridad.

I. Identificaci=F3n del preparado y de la sociedad o empresa

1. Identificaci=F3n del preparado.-El t=E9rmino empleado para su = identificaci=F3n=20 deber=E1 ser id=E9ntico al que figure en la etiqueta, tal como se define = en el anexo=20 VI del Reglamento de sustancias.

Se podr=E1n indicar tambi=E9n otros medios de identificaci=F3n = disponibles.

2. Uso del preparado.-Identificar los usos previstos o recomendados = del=20 preparado en la medida en que se conozcan. Cuando haya muchos usos = posibles,=20 s=F3lo ser=E1 necesario indicar los m=E1s importantes o comunes.

Debe incluirse una breve descripci=F3n del efecto real como, por = ejemplo,=20 retardador de llama, antioxidante, etc.

3. Identificaci=F3n de la sociedad o empresa.

-Identificar al responsable de la comercializaci=F3n del preparado, = ya sea el=20 fabricante, el importador o el distribuidor, dando su direcci=F3n = completa y=20 n=FAmero de tel=E9fono.

Adem=E1s, si ese responsable no est=E1 establecido en el Estado = miembro en que se=20 comercialice el preparado, dar la direcci=F3n completa y el n=FAmero de = tel=E9fono del=20 encargado en ese Estado miembro, siempre que sea posible.

4. Tel=E9fono de urgencias.-Adem=E1s de la informaci=F3n = anteriormente mencionada,=20 facilitar el n=FAmero de tel=E9fono de urgencias de la empresa o del = organismo=20 oficial asesor competente.

II. Composici=F3n/informaci=F3n sobre los componentes

La informaci=F3n aportada debe permitir al destinatario conocer sin = dificultad=20 los peligros que puedan presentar los componentes del preparado. Los = peligros=20 del preparado en s=ED son objeto del apartado III.

1. No es necesario indicar la composici=F3n completa (naturaleza de = los=20 ingredientes y su concentraci=F3n), aunque puede ser =FAtil una = descripci=F3n general=20 de los componentes y sus concentraciones.

2. En caso de preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con = este=20 real decreto se indicar=E1n las siguientes sustancias junto con su = concentraci=F3n o=20 gama de concentraci=F3n:

a) Sustancias peligrosas para la salud o el medio ambiente de acuerdo = con el=20 Reglamento de sustancias, si est=E1n presentes en concentraciones = iguales o=20 superiores a las recogidas en el cuadro que figura en el apartado 3 del = art=EDculo=20 3 del presente reglamento (salvo que se den l=EDmites inferiores en el = anexo I del=20 Reglamento de sustancias o en los anexos II, III o V de esta = disposici=F3n ; y b)=20 Sustancias para las que existan l=EDmites de exposici=F3n comunitarios = en el lugar=20 de trabajo y que no est=E9n ya incluidas en el p=E1rrafo a).

3. En caso de preparados que no est=E9n clasificados como peligrosos = de acuerdo=20 con esta disposici=F3n, se indicar=E1n las siguientes sustancias, junto = con su=20 concentraci=F3n o gama de concentraci=F3n, si est=E1n presentes en una = concentraci=F3n=20 individual 1 por ciento en peso, para los preparados que no sean = gaseosos, y 0,2=20 por ciento en volumen para los preparados gaseosos:

a) Sustancias peligrosas para la salud o para el medio ambiente de = acuerdo=20 con el Reglamento de sustancias.

En caso de que la persona responsable de la comercializaci=F3n del = preparado=20 pueda demostrar que la divulgaci=F3n, en la etiqueta o en la ficha de = datos de=20 seguridad, de la identidad qu=EDmica de una sustancia que est=E9 = exclusivamente=20 clasificada como:

1.=BA Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o = irritante y=20 que presente una o m=E1s de las restantes propiedades mencionadas en el = art=EDculo=20 9, apartado 4.c).4.a, de este reglamento, o 2.=BA Nociva y que presente = una o m=E1s=20 de las propiedades mencionadas en el art=EDculo 9, apartado 4.c).4.=AA = de este=20 reglamento y presente por s=ED sola efectos letales agudos, implicar=E1 = un riesgo=20 para el car=E1cter confidencial de su propiedad intelectual, se le = permitir=E1, de=20 conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia = bien=20 mediante una denominaci=F3n que identifique los grupos qu=EDmicos = funcionales m=E1s=20 importantes, o bien mediante una denominaci=F3n alternativa.

b) Sustancias para las que existan l=EDmites de exposici=F3n = comunitarios en el=20 lugar de trabajo.

4. Para las sustancias mencionadas anteriormente hay que indicar la=20 clasificaci=F3n, derivada del art=EDculo 5 o bien del anexo I del = Reglamento de=20 sustancias, incluidos los s=EDmbolos y frases R que se les hayan = asignado en=20 funci=F3n de los peligros que representen, desde el punto de vista = fisicoqu=EDmico,=20 para la salud o el medio ambiente. No es necesario escribir aqu=ED las = frases R=20 completas, sino que debe hacerse referencia al apartado XVI, donde s=ED = debe=20 figurar el texto completo de cada frase R pertinente.

5. Deben indicarse el nombre y el n=FAmero EINECS o Elincs de las = sustancias=20 mencionadas anteriormente, de acuerdo con el Reglamento de sustancias. = Puede ser=20 =FAtil citar tambi=E9n el n=FAmero CAS y el nombre IUPAC (si existen). = En caso de=20 sustancias que figuren con un nombre gen=E9rico, de acuerdo con el = art=EDculo 14 de=20 este reglamento, no es necesario indicar con precisi=F3n la identidad = qu=EDmica.=20

6. Si, de conformidad con lo dispuesto en el art=EDculo 14 de este = reglamento,=20 debe mantenerse la confidencialidad sobre la identidad de algunas = sustancias,=20 hay que describir su naturaleza qu=EDmica para garantizar la seguridad = en la=20 manipulaci=F3n. El nombre que se utilice deber=E1 ser el mismo que el = derivado de la=20 aplicaci=F3n de los procedimientos contemplados anteriormente.

III. Identificaci=F3n de los peligros

Proporcionar aqu=ED la clasificaci=F3n de la sustancia o del = preparado derivada=20 de la aplicaci=F3n de las normas de clasificaci=F3n del Reglamento de = sustancias o=20 de este reglamento. Ind=EDquense clara y brevemente los peligros que = representa la=20 sustancia o el preparado para el hombre y el medio ambiente.

Distinguir claramente entre preparados que est=E9n clasificados como = peligrosos=20 y preparados que no est=E9n clasificados como peligrosos de acuerdo con = esta=20 disposici=F3n.

Describir los principales efectos adversos tanto fisicoqu=EDmicos = como para la=20 salud humana y el medio ambiente, as=ED como los s=EDntomas relacionados = con las=20 utilizaciones correctas e incorrectas de la sustancia o del preparado = que puedan=20 preverse.

Puede ser necesario mencionar otros peligros, como la exposici=F3n al = polvo, la=20 asfixia, la congelaci=F3n, o efectos sobre el medio ambiente, como los = peligros=20 para los organismos del suelo, etc., que no lleven a la clasificaci=F3n = pero que=20 puedan contribuir a los peligros generales del material.

La informaci=F3n que figure en la etiqueta debe indicarse bajo el = apartado XV.=20

IV. Primeros auxilios

Describir los primeros auxilios.

Especificar en primer lugar si se precisa asistencia m=E9dica = inmediata.

La informaci=F3n sobre primeros auxilios debe ser breve y f=E1cil de = entender por=20 el accidentado, los all=ED presentes y los servicios de emergencia. = Deben=20 describirse brevemente los s=EDntomas y los efectos. Se indicar=E1 en = las=20 instrucciones lo que se ha de hacer sobre el terreno en caso de = accidente y si=20 son previsibles efectos retardados tras una exposici=F3n.

Prever diferentes subapartados seg=FAn las distintas v=EDas de = exposici=F3n, es=20 decir, inhalaci=F3n, contacto con la piel o con los ojos e ingesti=F3n. =

Indicar si se requiere o es aconsejable consultar a un m=E9dico.

Puede resultar importante, en el caso de algunas sustancias o = preparados,=20 hacer hincapi=E9 en la necesidad de disponer en el lugar de trabajo de = medios=20 especiales para aplicar un tratamiento espec=EDfico inmediato.

V. Medidas de lucha contra incendios

Indicar las normas de lucha contra un incendio provocado por la = sustancia o=20 el preparado, u originado en sus proximidades, haciendo referencia a: = los medios=20 de extinci=F3n adecuados, los medios de extinci=F3n que no deban = utilizarse por=20 razones de seguridad, los peligros especiales que resulten de la = exposici=F3n a la=20 sustancia o al preparado en s=ED, a los productos de combusti=F3n o a = los gases=20 producidos, y el equipo de protecci=F3n especial para el personal de = lucha contra=20 incendios.

VI. Medidas en caso de vertido accidental

Seg=FAn la sustancia o el preparado de que se trate, podr=E1 = necesitarse=20 informaci=F3n sobre:

a) Precauciones personales: supresi=F3n de los focos de ignici=F3n, = suficiente=20 ventilaci=F3n/protecci=F3n respiratoria, lucha contra el polvo, = prevenci=F3n del=20 contacto con la piel y los ojos, etc.

b) Precauciones para la protecci=F3n del medio ambiente: alejamiento = de=20 desag=FCes, de aguas superficiales y subterr=E1neas as=ED como del suelo = ; eventual=20 alerta al vecindario, etc.

c) M=E9todos de limpieza: utilizaci=F3n de materiales absorbentes = (por ejemplo,=20 arena, tierra de diatomeas, aglutinante de =E1cidos, aglutinante = universal,=20 serr=EDn, etc.), reducci=F3n de los gases/humos con proyecci=F3n de = agua, diluci=F3n,=20 etc.

Consid=E9rese tambi=E9n la necesidad de dar indicaciones del tipo: = "no utilice=20 nunca, neutralice con ...".

Si se considera oportuno, h=E1gase referencia a los apartados VIII y = XIII.

VII. Manipulaci=F3n y almacenamiento

La informaci=F3n recogida en esta secci=F3n debe relacionarse con la = protecci=F3n=20 de la salud, la seguridad y el medio ambiente, as=ED como ayudar al = empresario a=20 elaborar m=E9todos de trabajo y medidas de organizaci=F3n que sean = adecuados con=20 arreglo al Real Decreto 374/2001, de 6 de abril.

1. Manipulaci=F3n.

Especificar las precauciones necesarias para garantizar una = manipulaci=F3n sin=20 peligro, incluyendo recomendaciones sobre medidas de orden t=E9cnico = tales como=20 las de contenci=F3n, de ventilaci=F3n local y general, las destinadas a = impedir la=20 formaci=F3n de aerosoles y polvo, o para prevenir incendios, as=ED como = las medidas=20 de protecci=F3n del medio ambiente (por ejemplo, uso de filtros o = lavadores de=20 gases en las salidas de aireaci=F3n, utilizaci=F3n en una zona provista = de barreras,=20 medidas de recogida y eliminaci=F3n de las fracciones derramadas, = etc=E9tera) y=20 cualquier otra exigencia o norma espec=EDfica relativa a la sustancia o = al=20 preparado (por ejemplo, equipo y procedimientos recomendados o = prohibidos),=20 proporcionando a ser posible una breve descripci=F3n.

2. Almacenamiento.

Especificar las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro = como por=20 ejemplo: dise=F1o especial de locales o dep=F3sitos de almacenamiento = (con inclusi=F3n=20 de ventilaci=F3n y paredes de protecci=F3n), materias incompatibles, = condiciones de=20 almacenamiento (l=EDmite/intervalo de temperatura y humedad, luz, gases = inertes,=20 etc.), equipo el=E9ctrico especial y prevenci=F3n de la acumulaci=F3n de = electricidad=20 est=E1tica.

Llegado el caso, ind=EDquense las cantidades l=EDmite que puedan = almacenarse.=20 Ind=EDquese, en concreto, cualquier requisito espec=EDfico como, por = ejemplo, el=20 tipo de material utilizado en el envase o contenedor del preparado.

Mencionar toda disposici=F3n comunitaria relacionada con el = almacenamiento. A=20 falta de disposiciones comunitarias, ser=EDa conveniente recordar al = usuario que=20 puede haber disposiciones nacionales, auton=F3micas o locales vigentes. =

3. Usos espec=EDficos.

En caso de productos terminados destinados a usos espec=EDficos, las=20 recomendaciones deben referirse a los usos previstos, adem=E1s de ser=20 pormenorizadas y aplicables a las condiciones reales. Cuando sea = posible, se=20 har=E1 referencia a las orientaciones aprobadas espec=EDficas de la = industria o=20 sector correspondiente.

VIII. Controles de la exposici=F3n/protecci=F3n personal

1. Valores l=EDmite de la exposici=F3n.

Especificar los par=E1metros de control espec=EDficos que sean = aplicables en el=20 momento, incluidos los valores l=EDmite de exposici=F3n profesional y/o = valores=20 l=EDmite biol=F3gicos.

Deben darse valores relativos al Estado miembro en que se = comercialice la=20 sustancia o el preparado. Dar informaci=F3n sobre m=E9todos de = seguimiento=20 recomendados actualmente.

En el caso de los preparados, es =FAtil proporcionar valores = relativos a las=20 sustancias componentes que deben figurar en la ficha de datos de = seguridad de=20 acuerdo con el apartado 2.

2. Controles de la exposici=F3n.

A efectos de la elaboraci=F3n de las fichas de datos de seguridad, la = noci=F3n de=20 control de la exposici=F3n cubre todas las medidas espec=EDficas de = protecci=F3n y=20 prevenci=F3n que deben tomarse durante la utilizaci=F3n para reducir al = m=EDnimo la=20 exposici=F3n de los trabajadores y del medio ambiente.

a) Controles de la exposici=F3n profesional.

El empresario debe tener en cuenta esta informaci=F3n a la hora de = efectuar una=20 evaluaci=F3n del riesgo que representa para la salud y la seguridad de = los=20 trabajadores la sustancia o preparado con arreglo al Real Decreto = 374/2001, de 6=20 de abril, en la que se exige la concepci=F3n de procedimientos de = trabajo y=20 controles t=E9cnicos apropiados, el empleo de equipos y materiales = adecuados, la=20 aplicaci=F3n de medidas de protecci=F3n colectiva en el origen del = riesgo y,=20 finalmente, la utilizaci=F3n de medidas de protecci=F3n individual, como = los equipos=20 de protecci=F3n personal. Por tanto, se ha de suministrar informaci=F3n = pertinente=20 sobre estas medidas a fin de que pueda realizarse una evaluaci=F3n = adecuada del=20 riesgo con arreglo al Real Decreto 374/2001, de 6 de abril. Esta = informaci=F3n=20 ser=E1 complementaria de la proporcionada en el apartado VII.1.

En los casos en los que resulte necesaria protecci=F3n personal, = deber=E1=20 especificarse el tipo de equipo que proporcione una protecci=F3n = adecuada. A tal=20 efecto, deber=E1 tenerse en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto = 1407/1992, de=20 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la = comercializaci=F3n=20 y libre circulaci=F3n intracomunitaria de los equipos de protecci=F3n = individual, y=20 sus posteriores modificaciones y hacer referencia a las normas CEN = pertinentes.=20

1.=BA Protecci=F3n respiratoria.

Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos, especificar el = tipo de=20 equipo de protecci=F3n apropiado, como aparatos respiratorios = aut=F3nomos, m=E1scaras=20 y filtros adecuados.

2.=BA Protecci=F3n cut=E1nea. Manos.

Especificar el tipo de guantes que debe usarse para la manipulaci=F3n = de la=20 sustancia o del preparado, indicando: el tipo de material, y el tiempo = de=20 penetraci=F3n del material de los guantes, en relaci=F3n con la cantidad = y la=20 duraci=F3n de la exposici=F3n cut=E1nea.

Cuando sea necesario, indicar las eventuales medidas complementarias = de=20 protecci=F3n de las manos.

3.=BA Protecci=F3n de los ojos.

Especificar el tipo de protecci=F3n ocular que se necesita: gafas de = seguridad,=20 gafas protectoras, pantalla facial, etc.

4.=BA Protecci=F3n cut=E1nea. Resto del cuerpo.

Cuando sea necesario proteger una parte del cuerpo distinta de las = manos,=20 especificar el tipo y la calidad del equipo de protecci=F3n exigido: = mono,=20 delantal, botas, etc=E9tera. Cuando sea preciso, indicar las eventuales = medidas=20 complementarias de protecci=F3n cut=E1nea y de higiene particular.

b) Controles de la exposici=F3n del medio ambiente.

Especificar la informaci=F3n que necesite el empresario para cumplir = sus=20 obligaciones en virtud de la legislaci=F3n comunitaria de protecci=F3n = del medio=20 ambiente.

IX. Propiedades f=EDsicas y qu=EDmicas

Para permitir la adopci=F3n de las medidas adecuadas de control, = proporcionar=20 toda la informaci=F3n pertinente sobre la sustancia o el preparado,=20 particularmente la informaci=F3n recogida bajo el apartado IX.2.

1. Informaci=F3n general.

Aspecto: indicar el estado f=EDsico (s=F3lido, l=EDquido, gas) y el = color de la=20 sustancia o del preparado tal y como se suministre.

Olor: si el olor es perceptible, describirlo brevemente.

2. Informaci=F3n importante en relaci=F3n con la salud, la seguridad = y el medio=20 ambiente pH.

Indicar el pH de la sustancia o del preparado tal como se suministre = o de una=20 soluci=F3n acuosa ; en este =FAltimo caso, indicar la concentraci=F3n. =

Punto/intervalo de ebullici=F3n.

Punto de inflamaci=F3n.

Inflamabilidad (s=F3lido, gas).

Propiedades explosivas.

Propiedades comburentes.

Presi=F3n de vapor.

Densidad relativa.

Solubilidad : hidrosolubilidad, liposolubilidad (precisar el aceite=20 disolvente).

Coeficiente de reparto: n-octanol/agua.

Viscosidad.

Densidad de vapor.

Velocidad de evaporaci=F3n.

3. Otros datos.

Indicar otros par=E1metros importantes para la seguridad, tales como=20 miscibilidad, conductividad, punto/intervalo de fusi=F3n, grupo de = gases,=20 temperatura de ignici=F3n espont=E1nea, etc.

Estas propiedades se determinar=E1n siguiendo las disposiciones de la = parte A=20 del anexo V del Reglamento de sustancias o por cualquier otro m=E9todo=20 equivalente.

Cuando se trate de preparados, la informaci=F3n se referir=E1 = normalmente a las=20 propiedades del preparado en s=ED. No obstante, si se indica que un = peligro=20 particular no es aplicable, debe diferenciarse claramente entre los = casos en que=20 el clasificador no dispone de informaci=F3n y los casos en que se han = hecho=20 pruebas con resultados negativos. En caso de que se considere necesario = dar=20 informaci=F3n sobre las propiedades de distintos componentes, ha de = indicarse=20 claramente a qu=E9 se refieren los datos.

X. Estabilidad y reactividad

Indicar la estabilidad de la sustancia o del preparado y la = posibilidad de=20 que se produzcan reacciones peligrosas bajo ciertas condiciones de = utilizaci=F3n y=20 tambi=E9n en caso de liberaci=F3n al medio ambiente.

1. Condiciones que deben evitarse.

Enumerar estas condiciones, tales como temperatura, presi=F3n, luz, = choques,=20 etc., que puedan provocar una reacci=F3n peligrosa y, si es posible, = describirlas=20 brevemente.

2. Materias que deben evitarse.

Enumerar las materias, tales como agua, aire, =E1cidos, bases, = oxidantes u=20 otras sustancias espec=EDficas, que puedan provocar una reacci=F3n = peligrosa y, si=20 es posible, describirlas brevemente.

3. Productos de descomposici=F3n peligrosos.

Enumerar las materias peligrosas producidas en cantidades = inquietantes como=20 resultado de la descomposici=F3n.

Se=F1alar expresamente: la necesidad y la presencia de = estabilizadores, la=20 posibilidad de una reacci=F3n exot=E9rmica peligrosa, las eventuales = repercusiones=20 que un cambio del aspecto f=EDsico de la sustancia o del preparado pueda = tener en=20 la seguridad, los productos de descomposici=F3n peligrosos que = eventualmente se=20 puedan formar como resultado del contacto con el agua, y la posibilidad = de=20 degradaci=F3n a productos inestables.

XI. Informaci=F3n toxicol=F3gica

Este apartado responde a la necesidad de dar una descripci=F3n = concisa, aunque=20 completa y comprensible, de los diferentes efectos t=F3xicos (sobre la = salud) que=20 se pueden dar cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el=20 preparado.

Se incluir=E1n los efectos peligrosos para la salud debidos a una = exposici=F3n a=20 la sustancia o al preparado, tanto si estos efectos est=E1n basados en = casos=20 reales como si se refieren a conclusiones de experimentos cient=EDficos. =

Se incluir=E1 informaci=F3n sobre las diferentes v=EDas de = exposici=F3n (inhalaci=F3n,=20 ingesti=F3n, contacto con la piel y los ojos) y se describir=E1n los = s=EDntomas=20 relacionados con las propiedades f=EDsicas, qu=EDmicas y = toxicol=F3gicas.

Indicar los efectos retardados inmediatos conocidos, as=ED como los = efectos=20 cr=F3nicos producidos por una exposici=F3n a corto y a largo plazo: por = ejemplo,=20 sensibilizaci=F3n, narcosis, efectos carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos y = t=F3xicos para la=20 reproducci=F3n (toxicidad para el desarrollo y fertilidad).

Teniendo en cuenta la informaci=F3n ya facilitada en el apartado 2,=20 "Composici=F3n/informaci=F3n sobre los componentes", puede resultar = necesario hacer=20 referencia a los efectos espec=EDficos que puedan tener para la salud = determinados=20 componentes presentes en los preparados.

XII. Informaci=F3n ecol=F3gica

Describir los posibles efectos, comportamiento y destino ambiental de = la=20 sustancia o del preparado en el aire, el agua o el suelo. Deben = recogerse los=20 datos de pruebas pertinentes de que se disponga (por ejemplo, CL50 peces = =3D 1=20 mg/L).

Describir las caracter=EDsticas m=E1s importantes que puedan afectar = al medio=20 ambiente debido a la naturaleza de la sustancia o del preparado y a sus = formas=20 previsibles de utilizaci=F3n. Facilitar informaci=F3n del mismo tipo = acerca de los=20 productos peligrosos resultantes de la degradaci=F3n de las sustancias y = preparados. Pueden incluirse los aspectos siguientes:

1. Ecotoxicidad.

Deben recogerse los datos pertinentes disponibles sobre la toxicidad=20 acu=E1tica, tanto aguda como cr=F3nica, para los peces, dafnias, algas y = otras=20 plantas acu=E1ticas.

Adem=E1s, deben incluirse los datos de toxicidad disponibles sobre = micro y=20 macroorganismos del suelo y otros organismos relevantes desde el punto = de vista=20 del medio ambiente, como aves, abejas y plantas. Cuando la sustancia o = el=20 preparado tenga efectos inhibidores sobre la actividad de los = microorganismos,=20 debe mencionarse el posible impacto sobre las depuradoras de aguas = residuales.=20

2. Movilidad.

Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un = preparado,=20 en caso de vertido al medio ambiente, para ir a las aguas subterr=E1neas = o lejos=20 del lugar de vertido.

Entre los datos pertinentes pueden figurar los siguientes: = distribuci=F3n=20 conocida o prevista en los diferentes compartimentos ambientales, = tensi=F3n=20 superficial, absorci=F3n/desorci=F3n.

En relaci=F3n con otras propiedades fisicoqu=EDmicas, v=E9ase el = ep=EDgrafe IX.

3. Persistencia y degradabilidad.

Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un = preparado=20 para degradarse en medios ambientales apropiados, bien mediante = biodegradaci=F3n o=20 bien por otros procesos, como la oxidaci=F3n o la hidr=F3lisis. Deben = indicarse las=20 semividas de degradaci=F3n de que se disponga. Debe mencionarse asimismo = la=20 capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes

de un preparado para degradarse en las depuradoras de aguas = residuales.

4. Potencial de bioacumulaci=F3n.

Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un = preparado=20 para acumularse en los seres vivos y pasar a lo largo de la cadena = alimentaria,=20 en relaci=F3n con su Kow y FBC, si se dispone de estos datos.

La informaci=F3n a la que se hace referencia en los apartados XII.2, = XII.3 y=20 XII.4 no puede darse para el preparado porque depende de las sustancias. = Por=20 tanto, debe darse, cuando se disponga de ella y sea apropiado, en = relaci=F3n con=20 cada sustancia del preparado que deba figurar en la ficha de datos de = seguridad=20 con arreglo a las normas del apartado 2 del presente anexo.

5. Otros efectos nocivos.

Incluir los datos disponibles sobre otros efectos nocivos en el medio = ambiente como, por ejemplo, capacidad de agotamiento de la capa de = ozono, de=20 formaci=F3n fotoqu=EDmica de ozono o de calentamiento de la Tierra.

Se debe facilitar informaci=F3n relativa al medio ambiente en otros = ep=EDgrafes=20 de la ficha de datos de seguridad y, en particular, asesoramiento sobre = el=20 vertido controlado, medidas en caso de vertido accidental, transporte y=20 consideraciones sobre la eliminaci=F3n, en los apartados VI, VII, XIII, = XIV y XV.=20

XIII. Consideraciones relativas a la eliminaci=F3n

Si la eliminaci=F3n del preparado (excedentes o residuos resultantes = de su=20 utilizaci=F3n previsible) representa un peligro, debe facilitarse una = descripci=F3n=20 de estos residuos, as=ED como informaci=F3n sobre la manera de = manipularlos sin=20 peligro.

Indicar los m=E9todos apropiados de eliminaci=F3n del preparado, = as=ED como de los=20 eventuales envases contaminados (incineraci=F3n, reciclado, vertido = controlado,=20 etc=E9tera).

Mencionar toda disposici=F3n comunitaria relacionada con la = eliminaci=F3n de=20 residuos. A falta de disposiciones comunitarias, ser=EDa conveniente = recordar al=20 usuario que puede haber disposiciones nacionales, auton=F3micas o = locales=20 vigentes.

XIV. Informaci=F3n relativa al transporte

Indicar las eventuales precauciones especiales que el usuario deba = conocer o=20 tomar, en relaci=F3n con el transporte dentro y fuera de sus = instalaciones. Cuando=20 corresponda, debe proporcionarse informaci=F3n sobre la clasificaci=F3n = del=20 transporte en relaci=F3n con las normas sobre los distintos modos de = transporte:=20 IMDG (C=F3digo Mar=EDtimo Internacional de Mercanc=EDas Peligrosas), ADR = (Acuerdo=20 Europeo relativo al Transporte Internacional de Mercanc=EDas Peligrosas = por=20 Carretera), RID (Reglamento Internacional sobre el Transporte de = Mercanc=EDas=20 Peligrosas por Ferrocarril), OACI (Instrucciones T=E9cnicas para el = Transporte sin=20 riesgos de Mercanc=EDas Peligrosas por V=EDa A=E9rea) y ADN = (Disposiciones Europeas=20 relativas al Transporte Internacional de mercanc=EDas peligrosas por = v=EDas=20 navegables interiores). En esta informaci=F3n podr=EDan incluirse = aspectos como los=20 siguientes: n=FAmero ONU, clase, nombre propio del transporte, grupo de=20 clasificaci=F3n, contaminante marino, otra informaci=F3n pertinente. =

La documentaci=F3n obligatoria para el transporte de las mercanc=EDas = sujetas a=20 las normas citadas en el p=E1rrafo anterior, se describe en el apartado = 5.4.1 de=20 estas normas (documento de transporte de mercanc=EDas peligrosas).

XV. Informaci=F3n reglamentaria

Debe darse la informaci=F3n relativa a la salud, la seguridad y el = medio=20 ambiente que figure en la etiqueta con arreglo al Reglamento de = sustancias y a=20 este real decreto.

Si la sustancia o el preparado a que se refiere la ficha de datos de=20 seguridad es objeto de disposiciones particulares en materia de = protecci=F3n del=20 hombre o del medio ambiente en el =E1mbito comunitario (por ejemplo, = restricciones=20 de la comercializaci=F3n y de la utilizaci=F3n de ciertas sustancias y = preparados)=20 impuestas en virtud del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, = sobre=20 limitaci=F3n a la comercializaci=F3n y uso de ciertas sustancias y = preparados,=20 dichas disposiciones deber=E1n citarse en la medida de lo posible.

Se deben mencionar, cuando sea posible, las leyes nacionales que = apliquen=20 dichas disposiciones, as=ED como cualquier otra medida nacional = pertinente.

XVI. Otra informaci=F3n

Indicar cualquier otra informaci=F3n que el proveedor considere = importante para=20 la salud y la seguridad del usuario, as=ED como para la protecci=F3n del = medio=20 ambiente ; por ejemplo: lista de frases R pertinentes, con el texto = completo de=20 todas las frases R contempladas en los apartados II y III de la ficha de = datos=20 de seguridad, consejos relativos a la formaci=F3n, restricciones = recomendadas de=20 la utilizaci=F3n (por ejemplo, recomendaciones del proveedor no = impuestas por=20 ley), otra informaci=F3n (referencias escritas o punto de contacto = t=E9cnico),=20 fuentes de los principales datos utilizados para elaborar la ficha, en = caso de=20 que se revise la ficha de datos de seguridad, indicar claramente la = informaci=F3n=20 que se haya a=F1adido, suprimido o revisado (salvo que se haya indicado = en otra=20 parte).

An=E1lisis

REFERENCIAS ANTERIORES

DEROGA=20
Reglamento aprobado por REAL DECRETO 1078/1993, de 2 de julio , = (Ref. 1993/22682)=20
REAL DECRETO 1425/1998, de 3 de julio , (Ref. 1998/15854)=20
ORDEN de 20 de febrero de 1995 , (Ref. 1995/4580)=20
Disposici=F3n adicional 1 del REAL DECRETO 363/1995, de 10 de = marzo , y=20 (Ref. 1995/13535)=20
los arts. 3, 8 y 9 de la reglamentaci=F3n aprobada por REAL = DECRETO=20 3349/1983, de 30 de noviembre (Ref. 1984/1791)=20
TRASPONE=20
DIRECTIVA 99/45/CE, de 31 de mayo , (Ref. 1999/81590)=20
DIRECTIVA 2001/60/CE, de 7 de agosto , y (Ref. 2001/82016)=20
Parcialmente la DIRECTIVA 2001/58/CE, de 27 de julio . (Ref. 2001/81927)=20
DE CONFORMIDAD con el art. 40 de la LEY 14/1986, de 25 de abril . = (Ref. 1986/10499)=20

REFERENCIAS POSTERIORES

SE MODIFICA el anexo VI, por ORDEN PRE/1648/2007, de 7 de junio = (Ref. 2007/11451)=20
SE MODIFICA los anexos II, III y V, por ORDEN PRE/164/2007, de 29 = de enero=20 (Ref. 2007/2205)=20
SE MODIFICA el anexo VI, por ORDEN PRE/3/2006, de 12 de enero = (Ref. 2006/468)=20
CORRECCI=D3N de errores en BOE num. 56, de 5 de marzo de 2004 . = (Ref. 2004/4020)=20

NOTAS

Entrada en vigor, con la salvedad indicada, el 5 de marzo de 2003. =
Suplemento en Lengua Catalana y en Lengua Gallega el 1 de abril de = 2003.=20

MATERIAS

COMERCIALIZACION=20
ENVASES=20
ETIQUETAS=20
MERCANCIAS PELIGROSAS=20
REGLAMENTACIONES TECNICO-SANITARIAS=20
SUSTANCIAS PELIGROSAS