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Ministerio de la Presidencia (BOE n. 133 de 5/6/1995)

REAL DECRETO 363/1995, DE 10 DE MARZO, POR EL QUE = SE APRUEBA=20 EL REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, = ENVASADO=20 Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS.

Rango: Real Decreto

P=E1ginas: 16544 - 16547

Referencia: 1995/13535

An=E1lisis=20 jur=EDdico
PDF = de la=20 disposici=F3n
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Suplem= ento=20 (PDF)

TEXTO

El Reglamento sobre declaraci=F3n de sustancias nuevas y = clasificaci=F3n,=20 envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real = Decreto=20 2216/1985, de 23 de octubre, modificado por el Real Decreto 725/1988, de = 3 de=20 junio, y desarrollado por las Ordenes ministeriales de 7 de septiembre = de 1988,=20 de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992, fue dictado para = incorporar a nuestro ordenamiento jur=EDdico la Directiva del Consejo = 67/548/CEE,=20 relativa a la aproximaci=F3n de las disposiciones legales, = reglamentarias y=20 administrativas en materia de clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de = sustancias=20 peligrosas, as=ED como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al = progreso=20 t=E9cnico.

La experiencia adquirida en la aplicaci=F3n de las disposiciones = anteriormente=20 mencionadas, as=ED como los nuevos conocimientos en la materia, han = conducido a la=20 aprobaci=F3n de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que = supone la=20 s=E9ptima modificaci=F3n de la Directiva 67/548/CEE, y entra=F1a unos = cambios=20 importantes de la regulaci=F3n hasta ahora vigente, en aras a la = obtenci=F3n de un=20 mayor nivel de protecci=F3n de la salud y seguridad de la poblaci=F3n y = del medio=20 ambiente, as=ED como una mayor transparencia en las condiciones de = mercado para=20 estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jur=EDdico = mediante el=20 presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su = vez,=20 desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, = 93/21/CEE,=20 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las = cuales se=20 hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jur=EDdico, lo que se = realiza=20 tambi=E9n mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante = esta=20 disposici=F3n se establece una regulaci=F3n completa y actualizada de = esta materia.=20 Para ello se han incorporado tambi=E9n los aspectos contemplados en las = Directivas=20 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya hab=EDan sido parcialmente traspuestas = mediante la=20 Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden = ministerial=20 de 9 de diciembre de 1992, =F3rdenes que ahora se derogan.

Con respecto a la anterior regulaci=F3n, que ahora se deroga, la = presente=20 reglamentaci=F3n contempla definiciones nuevas y modificaci=F3n de = otras,=20 especialmente las que afectan a las categor=EDas de peligrosidad de las = sustancias=20 y preparados peligrosos; introduce un nuevo s=EDmbolo e indicaci=F3n de = peligro para=20 el medio ambiente, y ampl=EDa y actualiza los criterios de = clasificaci=F3n y=20 etiquetado. Igualmente, ampl=EDa el contenido de la etiqueta, con la = incorporaci=F3n=20 del n=FAmero CEE y la nueva frase de =ABetiqueta CEE=BB para las = sustancias que=20 figuran en el anexo I, y establece un sistema de informaci=F3n para las = mismas,=20 constituido por la ficha de datos de seguridad, destinada = fundamentalmente al=20 usuario profesional, que contribuye a fomentar la protecci=F3n del medio = ambiente,=20 la salud y la seguridad en el trabajo.

Por otra parte, se incorporan los requisitos exigibles en el = procedimiento de=20 notificaci=F3n de sustancias nuevas, procedimiento que se uniformiza y = armoniza=20 para todos los pa=EDses de la Uni=F3n Europea.

En esta l=EDnea, se establece un sistema de notificaci=F3n = simplificada de=20 sustancias que se comercialicen en cantidades inferiores a una tonelada = por a=F1o=20 y fabricante y se establece un procedimiento com=FAn de intercambio de = informaci=F3n=20 y la posibilidad de designar, cuando se trate de sustancias fabricadas = fuera del=20 mercado interior, un representante =FAnico a efectos de la = notificaci=F3n.

Se establecen tambi=E9n medidas para evitar la repetici=F3n de = ensayos en=20 animales; dichos ensayos han de regirse por los principios de buenas = pr=E1cticas=20 de laboratorio y la normativa existente sobre la protecci=F3n de los = animales=20 utilizados para experimentaci=F3n y otros fines cient=EDficos. = Igualmente=20 destacable, es la existencia del Inventario Europeo de Sustancias = Comerciales=20 Existentes =ABEINECS=BB, cuya consulta se establece como previa al = inicio del=20 procedimiento de notificaci=F3n.

Debe se=F1alarse, por otra parte, que frente a la regulaci=F3n actual = de=20 sustancias, que =FAnicamente recoge la identificaci=F3n de la = peligrosidad=20 intr=EDnseca de las mismas, el presente Real Decreto contempla la = evaluaci=F3n de=20 riesgos de las sustancias notificadas, cuyo resultado servir=E1 de base = para la=20 adopci=F3n de medidas encaminadas a reducir los riesgos que se derivan = de su=20 comercializaci=F3n y uso, permitiendo, incluso, el poder tomar medidas=20 restrictivas previas a la puesta en el mercado de las sustancias, con el = fin de=20 conseguir una mayor protecci=F3n de la salud p=FAblica y del medio = ambiente.

Asimismo, se ha considerado conveniente introducir, en la parte = dispositiva,=20 una modificaci=F3n del Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado de=20 preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de = julio,=20 como consecuencia de la necesidad de sustituir el concepto de =ABefectos = teratog=E9nicos=BB por el de =ABtoxicidad para la reproducci=F3n=BB, = derivado del art=EDculo=20 2 de la Directiva 92/32/CEE, que viene a modificar la Directiva = 88/379/CEE.

Debe considerarse, finalmente, que la regulaci=F3n efectuada por el = presente=20 Real Decreto refuerza la concepci=F3n de la Uni=F3n Europea, por lo que = al=20 utilizarse la expresi=F3n =ABmercado interior=BB se entender=E1 que la = misma implica un=20 espacio sin fronteras interiores a nivel comunitario, en el que la libre = circulaci=F3n de mercanc=EDas, personas, servicios y capitales estar=E1 = garantizada de=20 acuerdo con las disposiciones del Tratado Constitutivo de la Comunidad = Europea,=20 en los t=E9rminos en su d=EDa previstos por el art=EDculo 14 del Acta = Unica Europea.=20

Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de = la=20 pertenencia del Estado Espa=F1ol a las Comunidades Europeas, incorporar = a nuestro=20 ordenamiento jur=EDdico los preceptos contenidos en la Directiva del = Consejo=20 92/32/CEE, de 30 de abril de 1992, que modifica por s=E9ptima vez la = Directiva=20 67/548/CEE, y las Directivas 87/302/CEE, 91/410/CEE, 92/37/CEE, = 92/69/CEE,=20 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, = mediante la=20 presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art=EDculo = 149.1.16.=AA=20 y 23.=AA de la Constituci=F3n y de acuerdo con el art=EDculo 40, = apartados 5 y 6 de la=20 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del = Ministro=20 de Industria y Energ=EDa, con informe favorable de la Comisi=F3n = Interministerial de=20 Coordinaci=F3n del Transporte de Mercanc=EDas Peligrosas, o=EDdos los = sectores=20 afectados, previa aprobaci=F3n del Ministro para las Administraciones = P=FAblicas, de=20 acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci=F3n del Consejo de = Ministros=20 en su reuni=F3n del d=EDa 10 de marzo de 1995,

D I S P O N G O :

Art=EDculo =FAnico.

Se aprueba el Reglamento sobre notificaci=F3n de sustancias nuevas y=20 clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se = inserta a=20 continuaci=F3n.

Disposici=F3n adicional primera.

Queda modificado el Reglamento sobre clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado de=20 preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de = julio, en=20 los siguientes t=E9rminos:

1. En el art=EDculo 3.3.b) se sustituir=E1n las expresiones = =ABefectos=20 carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos y teratog=E9nicos=BB, por las = siguientes: =ABefectos=20 carcinog=E9nicos, mutag=E9nicos y efectos sobre la reproducci=F3n=BB. =

2. El texto de los apartados 15.=BA, 16.=BA y 17.=BA del art=EDculo = 3.5 quedar=E1=20 redactado del siguiente modo:

=AB3.5.15.=BA Se considerar=E1n t=F3xicos para la reproducci=F3n y al = menos ser=E1n=20 caracterizados por el s=EDmbolo de peligro y la indicaci=F3n de peligro = "t=F3xico",=20 los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y = a la que=20 se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI = del=20 Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "t=F3xicas para = la=20 reproducci=F3n" de categor=EDa 1 con una concentraci=F3n igual o = superior:

- Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia considerada.

- Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este = Reglamento,=20 cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias = o=20 cuando la misma figure sin l=EDmites de concentraci=F3n.

3.5.16.=BA Se considerar=E1n asimilables a los t=F3xicos para la = reproducci=F3n y al=20 menos ser=E1n caracterizados por s=EDmbolo de peligro y la indicaci=F3n = de peligro=20 "t=F3xico", los preparados que contengan una sustancia que produzca = estos efectos=20 y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el = anexo VI=20 del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias t=F3xicas = para la=20 reproducci=F3n de categor=EDa 2 en una concentraci=F3n igual o superior: =

- Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia considerada.

- Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este = Reglamento,=20 cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I = del=20 Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin l=EDmites de=20 concentraci=F3n.

3.5.17.=BA Se considerar=E1n asimilables a los t=F3xicos para la = reproducci=F3n y al=20 menos caracterizados por el s=EDmbolo de peligro y la indicaci=F3n de = peligro=20 "nocivo", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos = efectos=20 y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el = anexo VI=20 del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "t=F3xicas = para la=20 reproducci=F3n" de categor=EDa 3 con una concentraci=F3n igual o = superior:

- Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para = la=20 sustancia considerada.

3. El apartado 17.=BA del art=EDculo 3.15, en su redacci=F3n actual, = pasa a ser=20 apartado 18.=BA del mismo art=EDculo.

4. En el art=EDculo 8 se introducir=E1 un nuevo apartado 3 bis, con = la siguiente=20 redacci=F3n:

=AB3 bis. Las informaciones que deben incluirse en la etiqueta = conforme a lo=20 dispuesto en el art=EDculo 7 deber=E1n destacar del fondo, tener = dimensiones=20 suficientes y cubrir un espacio suficiente para ser f=E1cilmente = legibles.

Las disposiciones espec=EDficas relativas a la presentaci=F3n y al = formato de=20 esas informaciones se establecer=E1n en el anexo VI del Reglamento de = sustancias=BB.=20

5. En el t=EDtulo de la parte 6 del anexo I, se sustituir=E1 la = expresi=F3n=20 =ABefectos teratog=E9nicos=BB por la expresi=F3n: =ABefectos sobre la = reproducci=F3n=BB.

6. En los cuadros VI y VI-A del anexo I, se sustituir=E1 la = expresi=F3n=20 =ABsustancias teratog=E9nicas=BB por la expresi=F3n: =ABsustancias = t=F3xicas para la=20 reproducci=F3n=BB.

Disposici=F3n adicional segunda.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del art=EDculo = 149.1.16.=AA y 23.=AA de=20 la Constituci=F3n y de acuerdo con lo establecido en el art=EDculo 40, = apartados 5 y=20 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposici=F3n adicional tercera.

A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso = de=20 notificaci=F3n les ser=E1 de aplicaci=F3n la tasa establecida por el = art=EDculo 26 de la=20 Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y = de Orden=20 Social.

Disposici=F3n transitoria primera.

Las prescripciones establecidas en los art=EDculos 18, 19 y 20 del = Reglamento,=20 que se aprueba, no ser=E1n exigibles, cuando sean de aplicaci=F3n a los = gases=20 licuados del petr=F3leo hasta el 30 de abril de 1997.

Disposici=F3n transitoria segunda.

Las sustancias peligrosas afectadas por la reglamentaci=F3n que se = establece=20 podr=E1n seguir comercializ=E1ndose bajo las condiciones de = clasificaci=F3n, envasado=20 y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor del = Reglamento=20 aprobado por el presente Real Decreto, durante un per=EDodo de dieciocho = meses a=20 partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias = puedan=20 adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se = concede un=20 plazo m=E1ximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del = presente=20 Real Decreto, para la elaboraci=F3n de las fichas de datos de seguridad, = contempladas en el art=EDculo 23 de la reglamentaci=F3n que se aprueba. =

Disposici=F3n derogatoria =FAnica.

Quedan derogados el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, por el = que se=20 aprueba el Reglamento sobre declaraci=F3n de sustancias nuevas y = clasificaci=F3n,=20 envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; el Real Decreto = 725/1988, de 3=20 de junio, por el que se modifica el Reglamento sobre declaraci=F3n de = sustancias=20 nuevas y clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de sustancias = peligrosas, aprobado=20 por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; las Ordenes de 7 de = septiembre=20 de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992 por las = que se=20 actualizan los anejos t=E9cnicos del Reglamento sobre declaraci=F3n de = sustancias=20 nuevas y clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de sustancias = peligrosas, aprobado=20 por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; la Orden de 14 de marzo = de 1988=20 por la que se desarrollan los m=E9todos de ensayo para la = determinaci=F3n de las=20 propiedades de sustancias peligrosas; la Orden de 13 de noviembre de = 1989 por la=20 que se a=F1aden nuevos m=E9todos de ensayo para la determinaci=F3n de = las propiedades=20 de sustancias peligrosas a los aprobados por Orden de 14 de marzo de = 1988, y=20 cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo = establecido en=20 el presente Real Decreto.

Disposici=F3n final primera.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y = Energ=EDa para=20 que, en el =E1mbito de sus respectivas competencias, procedan al = desarrollo de lo=20 dispuesto en este Real Decreto, as=ED como para dictar las normas = necesarias para=20 la actualizaci=F3n de los anexos t=E9cnicos contenidos en el mismo.

Disposici=F3n final segunda.

El presente Real Decreto entrar=E1 en vigor el d=EDa siguiente al de = su=20 publicaci=F3n en el =ABBolet=EDn Oficial del Estado=BB, sin perjuicio de = lo dispuesto en=20 las disposiciones transitorias.

Dado en Madrid a 10 de marzo de 1995.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PEREZ RUBALCABA

(En suplemento aparte se publica el Reglamento)

REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, = ENVASADO=20 Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS

CAPITULO I

Ambito de aplicaci=F3n y definiciones

Art=EDculo 1. Ambito de aplicaci=F3n.

1. El presente Reglamento regula:

a) La notificaci=F3n de las sustancias.

b) El intercambio de informaci=F3n sobre sustancias notificadas.

c) La evaluaci=F3n de los posibles riesgos que suponen las sustancias = notificadas para el hombre y el medio ambiente.

d) La clasificaci=F3n, el envasado y el etiquetado de sustancias = peligrosas=20 para el hombre y el medio ambiente.

Todo ello, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado = interior.=20

2. Se excluyen del =E1mbito de aplicaci=F3n del presente Reglamento = las=20 siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al = usuario=20 final, que son regulados por sus reglamentaciones espec=EDficas:

a) Los medicamentos de uso humano y veterinario.

b) Los cosm=E9ticos.

c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos.

d) Los productos alimenticios.

e) Los alimentos para animales.

f) Los plaguicidas.

g) Las sustancias radiactivas.

h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan = procedimientos de=20 notificaci=F3n y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en = el=20 presente Reglamento.

Asimismo, se excluyen del =E1mbito de aplicaci=F3n del presente = Reglamento:

i) El transporte de mercanc=EDas peligrosas por ferrocarril, = carretera o v=EDa de=20 navegaci=F3n interior, mar=EDtima o a=E9rea.

j) Las sustancias en tr=E1nsito sometidas a control aduanero, siempre = que no=20 sean objeto de tratamiento o transformaci=F3n.

Art=EDculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:

a) Sustancias: los elementos qu=EDmicos y sus compuestos en estado = natural, o=20 los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producci=F3n, = incluidos los=20 aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las = impurezas=20 que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que = puedan=20 separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composici=F3n.

b) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o m=E1s = sustancias.=20

c) Pol=EDmero: una sustancia constituida por mol=E9culas = caracterizadas por la=20 secuencia de uno o varios tipos de unidades monom=E9ricas y que incluye = una=20 mayor=EDa ponderal simple de mol=E9culas que contiene al menos tres = unidades=20 monom=E9ricas con enlaces de covalencia con otra unidad monom=E9rica u = otro=20 reactante como m=EDnimo y constituida por menos de una mayor=EDa = ponderal simple de=20 mol=E9culas del mismo peso molecular. Dichas mol=E9culas deben = repartirse en una=20 distribuci=F3n de pesos moleculares en la que las diferencias de peso = molecular=20 puedan principalmente atribuirse a diferencias en el n=FAmero de = unidades=20 monom=E9ricas. En el contexto de esta definici=F3n, se entender=E1 por = =ABunidad=20 monom=E9rica=BB la forma reactada de un mon=F3mero en un pol=EDmero. =

d) Notificaci=F3n: acci=F3n por la cual son presentados a la = autoridad competente=20 los documentos correspondientes a la sustancia, con la informaci=F3n = requerida,=20 correspondiendo la obligaci=F3n de realizar esta notificaci=F3n a:

1.=BA El fabricante que comercialice una sustancia como tal, o = incorporada a un=20 preparado, para las sustancias fabricadas en la Comunidad.

2.=BA Para las sustancias que se introduzcan en el territorio de la = Comunidad,=20 por haber sido fabricadas fuera de la misma, o por proceder de una = reimportaci=F3n=20 desde un pa=EDs tercero: una persona f=EDsica o jur=EDdica, establecida = en la=20 Comunidad, que sea responsable de la comercializaci=F3n de la sustancia = como tal o=20 incorporada a un preparado; o bien por la persona establecida en la = Comunidad=20 que sea designada por el fabricante como su representante =FAnico, a = efectos de la=20 presentaci=F3n de la notificaci=F3n para una sustancia determinada = comercializada=20 como tal o incorporada a un preparado.

e) Notificante: persona que presenta a la autoridad competente la=20 notificaci=F3n, de acuerdo con lo establecido en apartado d).

f) Comercializaci=F3n: el suministro o puesta a disposici=F3n de = terceros del=20 producto. A efectos del presente Reglamento, la importaci=F3n en el = territorio=20 aduanero de la Comunidad se considerar=E1 comercializaci=F3n.

g) Investigaci=F3n y desarrollo cient=EDfico: las investigaciones = qu=EDmicas, los=20 an=E1lisis y los experimentos cient=EDficos efectuados bajo condiciones = controladas;=20 esta definici=F3n incluye la determinaci=F3n de las propiedades = intr=EDnsecas, del=20 rendimiento y de la eficacia, as=ED como la investigaci=F3n cient=EDfica = relacionada=20 con el desarrollo de productos.

h) Investigaci=F3n y desarrollo de la producci=F3n: el desarrollo = ulterior de una=20 sustancia durante el cual se prueban sus =E1mbitos de aplicaci=F3n, = utilizando=20 producciones piloto o ensayos de producci=F3n.

i) EINECS: Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes. = Dicho=20 inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en=20 principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre = de 1981.=20

j) ELINCS: Inventario Europeo de Sustancias Qu=EDmicas Notificadas. =

k) Identificaci=F3n de los peligros: la identificaci=F3n de los = efectos=20 indeseables que una sustancia es intr=EDnsecamente capaz de provocar. =

l) Evaluaci=F3n de la relaci=F3n dosis (concentraci=F3n)/respuesta = (efecto): la=20 estimaci=F3n de la relaci=F3n entre la dosis o el nivel de exposici=F3n = a una=20 sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto.

ll) Evaluaci=F3n de la exposici=F3n: es el c=E1lculo de las = concentraciones o dosis=20 a las cuales est=E1n o van a estar expuestas las poblaciones humanas o = los=20 compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinaci=F3n de = las=20 emisiones, v=EDas de transferencia y tasas de movimiento de una = sustancia y de su=20 transformaci=F3n o degradaci=F3n.

m) Caracterizaci=F3n del riesgo: la estimaci=F3n de la incidencia y = gravedad de=20 los efectos adversos probables en una poblaci=F3n humana o un = compartimento del=20 medio ambiente, debidos a la exposici=F3n real o prevista a la = sustancia; puede=20 incluir la =ABestimaci=F3n del riesgo=BB, es decir, la cuantificaci=F3n = de esa=20 probabilidad.

n) Recomendaciones para reducir el riesgo: la recomendaci=F3n de = medidas que=20 permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio = ambiente lleva=20 aparejados la comercializaci=F3n de la sustancia.

2. A efectos del presente Reglamento, se considerar=E1n peligrosas = las=20 siguientes sustancias y preparados:

a) Explosivos: las sustancias y preparados s=F3lidos, l=EDquidos, = pastosos, o=20 gelatinosos que, incluso en ausencia de ox=EDgeno atmosf=E9rico, puedan = reaccionar=20 de forma exot=E9rmica con r=E1pida formaci=F3n de gases y que, en = determinadas=20 condiciones de ensayo, detonan, deflagran r=E1pidamente o bajo el efecto = del=20 calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.

b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con = otras=20 sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una = reacci=F3n=20 fuertemente exot=E9rmica.

c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l=EDquidos = que=20 tengan un punto de ignici=F3n extremadamente bajo y un punto de = ebullici=F3n bajo, y=20 las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presi=F3n = normales, sean=20 inflamables en contacto con el aire.

d) F=E1cilmente inflamables: las sustancias y preparados:

1.=BA Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura = ambiente sin=20 aporte de energ=EDa, o

2.=BA Los s=F3lidos que puedan inflamarse f=E1cilmente tras un breve = contacto con=20 una fuente de inflamaci=F3n y que sigan quem=E1ndose o consumi=E9ndose = una vez=20 retirada dicha fuente, o

3.=BA Los l=EDquidos cuyo punto de ignici=F3n sea muy bajo, o

4.=BA Que, en contacto con el agua o con el aire h=FAmedo, desprendan = gases=20 extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.

e) Inflamables: las sustancias y preparados l=EDquidos cuyo punto de = ignici=F3n=20 sea bajo.

f) Muy t=F3xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea en muy peque=F1a cantidad puedan provocar = efectos agudos o=20 cr=F3nicos e incluso la muerte.

g) T=F3xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea en peque=F1as cantidades puedan provocar efectos = agudos o=20 cr=F3nicos e incluso la muerte.

h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea puedan provocar efectos agudos o cr=F3nicos e = incluso la=20 muerte.

i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con = tejidos vivos=20 puedan ejercer una acci=F3n destructiva de los mismos.

j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en = contacto=20 breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar = una=20 reacci=F3n inflamatoria.

k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n = o=20 penetraci=F3n cut=E1nea, puedan ocasionar una reacci=F3n de = hipersensibilidad, de=20 forma que una exposici=F3n posterior a esa sustancia o preparado d=E9 = lugar a=20 efectos negativos caracter=EDsticos.

l) Carcinog=E9nicos: las sustancias y preparados que, por = inhalaci=F3n, ingesti=F3n=20 o penetraci=F3n cut=E1nea puedan producir c=E1ncer o aumentar su = frecuencia.

m) Mutag=E9nicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci=F3n, = ingesti=F3n o=20 penetraci=F3n cut=E1nea, puedan producir alteraciones gen=E9ticas = hereditarias o=20 aumentar su frecuencia.

n) T=F3xicos para la reproducci=F3n: las sustancias y preparados que, = por=20 inhalaci=F3n, ingesti=F3n o penetraci=F3n cut=E1nea, puedan producir = efectos negativos=20 no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de =E9stos, = o afectar=20 de forma negativa a la funci=F3n o a la capacidad reproductora.

o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que = presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o = m=E1s=20 componentes del medio ambiente.

CAPITULO II

Ensayos, evaluaci=F3n y clasificaci=F3n de las sustancias peligrosas =

Art=EDculo 3. Ensayos.

Los ensayos de los productos qu=EDmicos se realizar=E1n conforme a = los m=E9todos=20 recogidos en el anexo V del presente Reglamento. La determinaci=F3n de = las=20 propiedades f=EDsico-qu=EDmicas, toxicol=F3gicas y ecotoxicol=F3gicas se = realizar=E1n de=20 acuerdo con las partes A, B y C respectivamente de dicho anexo.

No obstante, para determinadas sustancias incluidas en el EINECS, es = posible=20 que se hayan obtenido datos con ensayos diferentes a los citados = anteriormente.=20 Se habr=E1 de estudiar en cada caso considerando, entre otros, los = siguientes=20 factores, necesidad de reducir al m=EDnimo los ensayos efectuados con = animales=20 vertebrados, si los datos son suficientes en relaci=F3n con los = criterios=20 generales de clasificaci=F3n y etiquetado, o si deben efectuarse ensayos = complementarios de acuerdo con el citado anexo V.

Los ensayos de laboratorio se realizar=E1n conforme al Real Decreto = 822/1993,=20 de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas = pr=E1cticas de=20 laboratorio y al Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre = protecci=F3n de los=20 animales utilizados para experimentaci=F3n y otros fines cient=EDficos. =

Art=EDculo 4. Evaluaci=F3n del riesgo de las sustancias nuevas.

La evaluaci=F3n de los riesgos reales o potenciales para el hombre y = el medio=20 ambiente se efectuar=E1 bas=E1ndose en los principios que a = continuaci=F3n se=20 establecen:

1. Principios de evaluaci=F3n del riesgo.

a) La evaluaci=F3n del riesgo llevar=E1 consigo la identificaci=F3n = del peligro y,=20 en su caso, la evaluaci=F3n de la relaci=F3n dosis = (concentraci=F3n)-respuesta=20 (efecto), la evaluaci=F3n de la exposici=F3n y la caracterizaci=F3n del = riesgo. Esto=20 se har=E1 con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 = y 3 de=20 este art=EDculo.

b) Independientemente del anterior apartado a), en relaci=F3n con = efectos=20 particulares como la disminuci=F3n de ozono, a los que no se pueden = aplicar los=20 apartados 2 y 3 de este art=EDculo, los riesgos asociados a tales = efectos se=20 evaluar=E1n caso por caso y la autoridad competente adjuntar=E1 una = descripci=F3n y=20 justificaci=F3n completas de esa evaluaci=F3n, al informe escrito = presentado a la=20 Comisi=F3n con arreglo al apartado 4.c) de este art=EDculo.

c) Al realizar una evaluaci=F3n de la exposici=F3n, la autoridad = competente=20 tendr=E1 en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del = medio ambiente=20 en los que es razonable prever una exposici=F3n a la sustancia seg=FAn = la=20 informaci=F3n que sobre esta =FAltima se posee, prestando una atenci=F3n = particular al=20 almacenamiento, la formulaci=F3n en un preparado u otro tipo de = elaboraci=F3n,=20 utilizaci=F3n y eliminaci=F3n o recuperaci=F3n.

d) La evaluaci=F3n del riesgo conducir=E1 a una o m=E1s de las = conclusiones=20 siguientes:

1.=BA La sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es = preciso=20 estudiarla de nuevo hasta que se disponga de m=E1s informaci=F3n con = arreglo a los=20 apartados 2 del art=EDculo 7, 2 y 4 del art=EDculo 8, =F3 1 del = art=EDculo 14 del=20 presente Reglamento.

2.=BA La sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad = competente=20 decidir=E1 qu=E9 informaci=F3n adicional se necesita para revisar la = evaluaci=F3n, pero=20 aplazar=E1 solicitar esa informaci=F3n hasta que la cantidad = comercializada alcance=20 el umbral de tonelaje que se indica en el apartado 2 del art=EDculo 7 y = de los=20 apartados 2 y 4 del art=EDculo 8 del presente Reglamento.

3.=BA La sustancia plantea problemas y deber=E1 exigirse = inmediatamente=20 informaci=F3n adicional.

4.=BA La sustancia plantea problemas y la autoridad competente = deber=E1 hacer=20 inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.

e) Cuando la evaluaci=F3n del riesgo indique que son de aplicaci=F3n = las=20 conclusiones de los incisos 2.=BA, 3.=BAo 4.=BA del apartado 1.d) del = presente=20 art=EDculo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por = la=20 autoridad competente, d=E1ndosele la oportunidad de comentarlas y de = proporcionar=20 informaci=F3n adicional. La autoridad competente utilizar=E1 cualquier = informaci=F3n=20 pertinente para revisar la evaluaci=F3n del riesgo antes de enviarla a = la=20 Comisi=F3n.

f) La autoridad competente, cuando haga recomendaciones para reducir = el=20 riesgo debido a una sustancia, tendr=E1 en cuenta la posibilidad de que = la=20 reducci=F3n de la exposici=F3n de determinados compartimentos = ambientales o=20 poblaciones humanas puede aumentar la exposici=F3n de otros = compartimentos=20 ambientales o poblaciones humanas.

g) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los=20 responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, = podr=E1n=20 consistir, entre otras en:

1.=BA Modificaciones de la clasificaci=F3n, envasado o etiquetado de = la sustancia=20 propuestas por el notificante en la notificaci=F3n presentada en virtud = del=20 apartado 1 del art=EDculo 7 y de los apartados 1 =F3 3 del art=EDculo 8 = del presente=20 Reglamento.

2.=BA Modificaciones de la ficha de datos de seguridad, propuesta por = el=20 notificante en la notificaci=F3n presentada en virtud de los apartados 1 = del=20 art=EDculo 7 y 1 =F3 3 del art=EDculo 8 del presente Reglamento.

3.=BA Modificaciones de los m=E9todos y precauciones o medidas de = emergencia=20 recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los = anexos=20 VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la = documentaci=F3n=20 t=E9cnica de la notificaci=F3n presentada en virtud del apartado 1 del = art=EDculo 7 y=20 de los apartados 1 =F3 3 del art=EDculo 8 del presente Reglamento.

h) Por otra parte, la autoridad competente para la evaluaci=F3n del = riesgo de=20 las sustancias, podr=E1 transmitir a los =F3rganos de las Comunidades = Aut=F3nomas=20 responsables del control y vigilancia los consejos u orientaciones = necesarios=20 para la adopci=F3n de las medidas m=E1s adecuadas para la protecci=F3n = de la poblaci=F3n=20 y del medio ambiente.

2. Evaluaci=F3n del riesgo: salud humana.

a) La autoridad competente realizar=E1 una evaluaci=F3n del riesgo en = cada una de=20 las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del art=EDculo = 7 y 1 =F3 3=20 del art=EDculo 8 del presente Reglamento; el primer estadio de esa = evaluaci=F3n=20 consistir=E1 en la identificaci=F3n de los peligros relacionados, como = m=EDnimo, con=20 las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte 1.=AA = de los=20 anexos X.A, y X.B. Una vez identificados los peligros, la autoridad = competente=20 proceder=E1 a la siguiente serie de medidas, que se llevar=E1 a cabo con = arreglo a=20 las directrices marcadas en la parte 2.=AA de los anexos X.A y X.B:

1.=BA Evaluaci=F3n de la relaci=F3n dosis (concentraci=F3n) respuesta = (efecto),=20 cuando proceda.

2.=BA Evaluaci=F3n de la exposici=F3n para cualquiera de las = poblaciones humanas=20 (es decir, trabajadores, consumidores y la poblaci=F3n expuesta = indirectamente por=20 el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia.

3.=BA Caracterizaci=F3n del riesgo.

b) Como excepci=F3n del anterior apartado a):

1.=BA Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los = peligros=20 derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados = no se=20 clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es = obligatorio=20 incluir en la evaluaci=F3n del riesgo para ese efecto o propiedad, las = medidas de=20 los incisos 1.=BA, 2.=BA y 3.=BA del anterior apartado a) en cuyo caso = se aplicar=E1 la=20 conclusi=F3n del inciso 1.=BA del apartado 1.d) de este art=EDculo, = salvo que haya=20 otros motivos razonables de preocupaci=F3n, y

2.=BA Si no se han hecho todav=EDa los ensayos adecuados para = identificar los=20 peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este = efecto o=20 propiedad no se tendr=E1 en cuenta en la evaluaci=F3n del riesgo, salvo = que haya=20 otros motivos razonables de preocupaci=F3n.

3. Evaluaci=F3n del riesgo: medio ambiente.

a) La autoridad competente llevar=E1 a cabo una evaluaci=F3n del = riesgo=20 relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con = arreglo=20 a los apartados 1 del art=EDculo 7 y 1 =F3 3 del art=EDculo 8 del = presente Reglamento;=20 la primera etapa de dicha evaluaci=F3n consistir=E1 en la = identificaci=F3n de los=20 peligros. Una vez hecha dicha identificaci=F3n, la autoridad competente = proceder=E1=20 a la secuencia de las medidas siguientes, que se realizar=E1 con arreglo = a las=20 directrices que marca el anexo X.C:

1.=BA Evaluaci=F3n de la relaci=F3n dosis (concentraci=F3n) respuesta = (efecto),=20 cuando proceda.

2.=BA Evaluaci=F3n de la exposici=F3n en los compartimentos = ambientales (medio=20 acu=E1tico, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la = sustancia.=20

3.=BA Caracterizaci=F3n del riesgo.

b) Como excepci=F3n al anterior apartado a):

1.=BA En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al = apartado 1 del=20 art=EDculo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como = peligrosas para el=20 medio ambiente, no ser=E1 necesario incluir en la evaluaci=F3n del = riesgo las=20 medidas de los incisos 1.=BA, 2.=BA y 3.=BA del anterior apartado a) y = se aplicar=E1 la=20 conclusi=F3n del inciso 1.=BAdel apartado 1.d) de este art=EDculo, salvo = que haya=20 otros motivos razonables de alarma, y

2.=BA En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los = apartados 1 =F3=20 3 del art=EDculo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes = para=20 determinar si es adecuada la clasificaci=F3n como peligrosa para el = medio=20 ambiente, la identificaci=F3n de los peligros llevar=E1 consigo el = plantearse si hay=20 o no cualesquiera motivos de alarma en relaci=F3n con los efectos = ambientales=20 sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades=20 fisicoqu=EDmicas y t=F3xicol=F3gicas. Salvo que existan motivos = razonables, no ser=E1=20 necesario incluir en la evaluaci=F3n del riesgo las medidas de los = incisos 1.=BA,=20 2.=BA y 3.=BA del anterior apartado a) y se aplicar=E1 la conclusi=F3n = del inciso 1.=BAdel=20 apartado 1.d) de este art=EDculo.

4. Conclusiones de la evaluaci=F3n del riesgo.

a) Una vez realizada la evaluaci=F3n del riesgo con arreglo a los = apartados 2 y=20 3 de este art=EDculo y los anexos X.A, X.B y X.C, la autoridad = competente, de=20 conformidad con el anexo X.D, determinar=E1 cu=E1l de las cuatro = conclusiones del=20 apartado 1.d) de este art=EDculo le es de aplicaci=F3n y tomar=E1 las = medidas=20 descritas en el apartado 1.e) de este art=EDculo en caso de ser = necesarias.

b) La evaluaci=F3n del riesgo realizada de acuerdo con los apartados = 2 y 3 de=20 este art=EDculo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisar=E1 y, si = fuera=20 necesario, se modificar=E1 a la luz de la informaci=F3n adicional que se = reciba con=20 arreglo a los apartados 2 del art=EDculo 7, 2 y 4 del art=EDculo 8, 1 = del art=EDculo=20 14 y el art=EDculo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes.

c) Una vez realizada la evaluaci=F3n del riesgo con arreglo a los = apartados 2 y=20 3 de este art=EDculo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los = apartados=20 anteriores, la autoridad competente preparar=E1 un informe escrito que = contenga al=20 menos la informaci=F3n que determina el anexo X.E. Este informe se = enviar=E1 a la=20 Comisi=F3n de la CE y se actualizar=E1 tras cada revisi=F3n de la = evaluaci=F3n que se=20 haga a la luz de la informaci=F3n adicional. El informe actualizado se = enviar=E1 a=20 la Comisi=F3n.

d) El notificante podr=E1 solicitar una copia del informe de = evaluaci=F3n del=20 riesgo o de cualquier revisi=F3n que sobre la misma se efect=FAe.

Art=EDculo 5. Clasificaci=F3n de las sustancias.

1. La clasificaci=F3n de las sustancias se efectuar=E1 en funci=F3n = de sus=20 propiedades intr=EDnsecas, con arreglo a las categor=EDas definidas en = el apartado 2=20 del art=EDculo 2. Al clasificar las sustancias, se tendr=E1n en cuenta = las impurezas=20 cuando su concentraci=F3n sobrepase los l=EDmites previstos en el = apartado 4 del=20 presente art=EDculo y en el art=EDculo 3 del Reglamento sobre = clasificaci=F3n,=20 envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

2. Los principios generales de la clasificaci=F3n y etiquetado de = sustancias y=20 preparados se aplicar=E1n de acuerdo con los criterios establecidos en = el anexo VI=20 del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones espec=EDficas = opuestas a=20 las normas reguladoras de los preparados peligrosos.

3. La lista de sustancias qu=EDmicas peligrosas contenidas en el = anexo I de=20 este Reglamento, est=E1n clasificadas y etiquetadas conforme a los = principios=20 generales enunciados en los anteriores apartados 1 y 2.

4. Las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I, deber=E1n, = cuando=20 proceda, ir acompa=F1adas de la especificaci=F3n de los l=EDmites de = concentraci=F3n o=20 de par=E1metros que permitan sopesar los peligros para la salud y para = el medio=20 ambiente de los preparados que contengan dichas sustancias peligrosas o = las=20 sustancias que contengan otras sustancias peligrosas como impurezas. =

5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias = peligrosas no=20 incluidas en el anexo I pero enumeradas en el EINECS, deber=E1n llevar a = cabo las=20 oportunas investigaciones con relaci=F3n a las propiedades de dichas = sustancias, y=20 envasar y etiquetar provisionalmente las mismas con arreglo a lo = establecido en=20 los art=EDculos 18 a 21 y a los criterios del anexo VI.

Art=EDculo 6. Obligaciones exigibles para la comercializaci=F3n de = las=20 sustancias.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art=EDculo 13 las sustancias, = en su=20 estado natural o incorporadas en preparados, s=F3lo podr=E1n = comercializarse si:=20

a) Han cumplido los requisitos de notificaci=F3n a la autoridad = competente de=20 acuerdo con lo previsto en el presente Reglamento.

b) Cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el = presente=20 Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VI y en = funci=F3n=20 de los resultados de los ensayos a que se refieren los anexos VII y = VIII, salvo=20 en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones = espec=EDficas.=20

c) Cumplen las obligaciones relativas a la ficha de datos de = seguridad en los=20 t=E9rminos previstos en el art=EDculo 23.

2 .Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado = 1. b)=20 anterior ser=E1n exigibles a las sustancias, en tanto en cuanto no = est=E9n incluidas=20 en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusi=F3n.

CAPITULO III

Notificaci=F3n de sustancias nuevas

Art=EDculo 7. Notificaci=F3n completa.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 del art=EDculo 1, = en el=20 apartado 1 del art=EDculo 8, en el art=EDculo 13 y en el apartado 1 del = art=EDculo 16,=20 cualquier notificante de una sustancia tendr=E1 que presentar, a la = autoridad=20 competente, una notificaci=F3n que contenga los siguientes documentos: =

a) Un informe t=E9cnico-cient=EDfico que contenga la informaci=F3n = necesaria para=20 la evaluaci=F3n de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que = la=20 sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho = informe=20 contendr=E1 como m=EDnimo los datos y resultados de los ensayos, a que = se refiere el=20 anexo VII A y VII D en su caso, as=ED como una descripci=F3n completa y = detallada de=20 los mismos y de los m=E9todos aplicados o de sus referencias = bibliogr=E1ficas.

b) Una declaraci=F3n sobre los efectos desfavorables de la sustancia = seg=FAn los=20 usos previstos.

c) Una propuesta de clasificaci=F3n y etiquetado de la sustancia = conforme al=20 presente Reglamento, y

d) Unicamente en el caso de las sustancias peligrosas, una propuesta = de ficha=20 de datos de seguridad.

e) En caso de que el fabricante este establecido fuera del mercado = interior,=20 el notificante, deber=E1 adjuntar, en su caso, una declaraci=F3n del = fabricante que=20 le acredite haber sido designado como su =FAnico representante, al = objeto de la=20 notificaci=F3n de la sustancia en cuesti=F3n.

f) Una declaraci=F3n del notificante cuando, justific=E1ndolo = debidamente no=20 desee que se le aplique a la notificaci=F3n el apartado 2 del art=EDculo = 15 durante=20 un plazo m=E1ximo que no podr=E1 exceder de un a=F1o a partir de la = fecha de la=20 notificaci=F3n.

g) El notificante tambi=E9n podr=E1 facilitar a la autoridad una = primera=20 evaluaci=F3n de los riesgos, efectuada por el mismo, con arreglo a los = principios=20 a que se refiere el art=EDculo 4.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art=EDculo 14, el notificante = de una=20 sustancia ya notificada deber=E1 informar a la autoridad competente: =

a) Cuando la cantidad de la sustancia comercializada alcance las 10 = toneladas=20 por a=F1o y fabricante, o cuando la cantidad total comercializada = alcance la cifra=20 de 50 toneladas por fabricante. El notificante deber=E1 informar a la = autoridad=20 competente y =E9sta en el plazo que determine, podr=E1 exigir que se = realicen todos=20 o algunos de los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII = del=20 presente Reglamento.

b) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 100 = toneladas=20 por a=F1o y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance = la cifra=20 de 500 toneladas por fabricante. El notificante informar=E1 a la = autoridad=20 competente y esta en el plazo que determine, exigir=E1 que se realicen = los ensayos=20 que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII, salvo que el = notificante=20 justifique que determinado ensayo o estudio no es adecuado o que ser=EDa = m=E1s=20 conveniente realizar un ensayo o un estudio cient=EDfico alternativo. =

c) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 1.000 = toneladas=20 por a=F1o y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance = la cifra=20 de 5.000 toneladas por fabricante. El notificante informar=E1 a la = autoridad=20 competente, la cual elaborar=E1 un programa de ensayos de acuerdo con el = nivel 2=20 del anexo VIII, para que sean realizados por el notificante en el plazo = que=20 determine la autoridad competente.

3. Cuando se realicen ensayos complementarios, de acuerdo con lo = dispuesto en=20 el apartado 2, o bien con car=E1cter voluntario, el notificante deber=E1 = presentar=20 los resultados de los estudios efectuados a la autoridad competente. = Art=EDculo 8.=20 Notificaci=F3n Simplificada.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del art=EDculo 1, = en el=20 apartado 1 del art=EDculo 13 y en el apartado 1 del art=EDculo 16, todo = notificante=20 que tenga la intenci=F3n de comercializar una sustancia en cantidades = inferiores a=20 1 tonelada por a=F1o y fabricante deber=E1 presentar a la autoridad = competente una=20 notificaci=F3n que contenga los siguientes documentos:

a) Un informe t=E9cnico-cient=EDfico que contenga la informaci=F3n = necesaria para=20 la evaluaci=F3n de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que = la=20 sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho = informe=20 contendr=E1 como m=EDnimo los datos y resultados de los ensayos a que se = refiere el=20 anexo VII B y VII D, en su caso, as=ED como una descripci=F3n completa y = detallada=20 de los mismos y de los m=E9todos aplicados o de sus referencias = bibliogr=E1ficas.=20

b) Todos los documentos contenidos en los apartados b), c), d), e), = f) y g),=20 a que se refiere el art=EDculo 7.1.

2. Antes de que la cantidad de sustancia comercializada alcance una = tonelada=20 por a=F1o y fabricante o antes de que la cantidad total comercializada = alcance 5=20 toneladas por fabricante, el notificante deber=E1 presentar a la = autoridad=20 competente una notificaci=F3n completa con arreglo a lo dispuesto en el = art=EDculo=20 7.

3. Cuando las cantidades comercializadas sean inferiores a 100 = kilogramos por=20 a=F1o y fabricante, el notificante deber=E1 incluir la informaci=F3n y = los resultados=20 de los ensayos mencionados en el anexo VII C y VII D en su caso, sin = perjuicio=20 de lo establecido en el apartado 1 del art=EDculo 16.

4. Antes de que la cantidad de la sustancia comercializada alcance = 100=20 kilogramos por a=F1o y fabricante o antes de que la cantidad total = comercializada=20 alcance los 500 kilogramos por fabricante, el notificante deber=E1 = facilitar a la=20 autoridad competente, la informaci=F3n adicional necesaria para = completar el=20 informe t=E9cnico de acuerdo con el anexo VII B y VII D en su caso.

5. Las sustancias notificadas de acuerdo con los apartados 1 y 3 = anteriores=20 deber=E1n ser envasadas y etiquetadas provisionalmente con arreglo a lo = dispuesto=20 en los art=EDculos 18 a 21 y con los criterios previstos en el anexo VI. =

Cuando no fuera posible cumplir las condiciones de etiquetado de = acuerdo con=20 el art=EDculo 19, en la etiqueta deber=E1 figurar, la menci=F3n = =ABPrecauci=F3n: no se han=20 realizado pruebas completas de esta sustancia=BB, adem=E1s del = etiquetado resultante=20 de los ensayos ya realizados.

Art=EDculo 9. Sustancias ya notificadas (regla de los diez a=F1os). =

Cuando una sustancia haya sido notificada, y los documentos exigidos = para la=20 misma se hubieran presentado con diez a=F1os de antelaci=F3n, el = notificante no=20 estar=E1 obligado a proporcionar la informaci=F3n a que se hace = referencia en los=20 art=EDculos 7 y 8 para los informes t=E9cnicos contemplados en el anexo = VII A, VII=20 B, VII C =F3 VII D excepci=F3n hecha de lo dispuesto en los apartados 1 = y 2 de=20 dichos anexos.

Art=EDculo 10. Comercializaci=F3n de las sustancias notificadas.

1. En el caso de las notificaciones completas previstas en el = apartado 1 del=20 art=EDculo 7, la autoridad competente dispondr=E1 de un plazo de sesenta = d=EDas, desde=20 la fecha de notificaci=F3n de la sustancia, para la formulaci=F3n de las = observaciones que considere necesarias.

Transcurrido dicho plazo de sesenta d=EDas, se entender=E1 que la = notificaci=F3n=20 realizada cumple con los requisitos reglamentariamente establecidos, = pudiendo=20 procederse a comercializar la sustancia. En este plazo queda incluido el = plazo=20 de veinte d=EDas para la emisi=F3n de la certificaci=F3n prevista en el = art=EDculo 44 de=20 la ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R=E9gimen Jur=EDdico de las = Administraciones=20 P=FAblicas y del Procedimiento Administrativo Com=FAn, certificaci=F3n = que podr=E1 ser=20 solicitada por el notificante una vez transcurridos cuarenta d=EDas = desde la=20 presentaci=F3n de la notificaci=F3n de la sustancia. Todo ello, sin = perjuicio de las=20 obligaciones subsistentes para la autoridad competente, conforme a lo = previsto=20 en el art=EDculo 16.2.

Si la autoridad competente considera que el contenido de la = notificaci=F3n no=20 se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo = previsto=20 en el art=EDculo 16.2, lo comunicar=E1 por escrito al notificante, = poni=E9ndole de=20 manifiesto la documentaci=F3n o requisitos que ser=EDan necesarios para = la=20 evaluaci=F3n positiva del expediente.

En el caso de que el notificante presente nueva documentaci=F3n, en=20 cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, =E9sta = dispondr=E1 de un=20 nuevo plazo de sesenta d=EDas para el estudio de la misma, siendo de = aplicaci=F3n lo=20 previsto en el punto anterior.

2. En el caso de notificaciones simplificadas, previstas en los = apartados 1 =F3=20 3 del art=EDculo 8 la autoridad competente dispondr=E1 de un plazo de = treinta d=EDas,=20 desde la fecha de notificaci=F3n de la sustancia, para la formulaci=F3n = de las=20 observaciones que considere necesarias. Transcurrido dicho plazo, se = entender=E1=20 que la notificaci=F3n realizada cumple con los requisitos reglamentarios = establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia, sin = perjuicio de=20 las obligaciones de la autoridad competente conforme al art=EDculo 16.3. =

Si la autoridad competente considera que el contenido de la = notificaci=F3n no=20 se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo = previsto=20 en el art=EDculo 16.3, lo comunicar=E1 por escrito al notificante, = poni=E9ndole de=20 manifiesto la documentaci=F3n o requisitos que ser=EDan necesarios para = la=20 evaluaci=F3n positiva del expediente.

En el caso de que el notificante presente nueva documentaci=F3n, en=20 cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, =E9sta = dispondr=E1 de un=20 nuevo plazo de treinta d=EDas para el estudio de la misma, siendo de = aplicaci=F3n lo=20 previsto en el punto anterior.

3. No obstante lo establecido en los apartados anteriores, en = ning=FAn caso=20 podr=E1n comercializarse las sustancias notificadas, antes de que hayan=20 transcurrido quince d=EDas desde que la autoridad competente haya = recibido el=20 expediente de notificaci=F3n, a=FAn cuando el notificante reciba dentro = de ese plazo=20 comunicaci=F3n escrita con la aceptaci=F3n de la sustancia notificada. =

Art=EDculo 11. Control de las cantidades de una sustancia que se = introduzca en=20 territorio de la Comunidad procedente de pa=EDses terceros.

Cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, = o que=20 hayan accedido al mismo como consecuencia de reimportaci=F3n desde = pa=EDses=20 terceros, y exista m=E1s de una notificaci=F3n sobre una sustancia = producida por el=20 mismo fabricante, la Comisi=F3n y la autoridad competente determinar=E1 = las=20 cantidades anuales acumuladas comercializadas en el mercado interior = bas=E1ndose=20 en las informaciones comunicadas con arreglo a lo dispuesto en el = apartado 1 del=20 art=EDculo 7, en el apartado 1 del art=EDculo 8 y el art=EDculo 14.

La obligaci=F3n de efectuar ensayos complementarios de conformidad de = lo=20 dispuesto en el apartado 2 del art=EDculo 7 se refiere de forma = colectiva a todos=20 los notificantes.

Art=EDculo 12. Pol=EDmeros.

Los informes t=E9cnicos contenidos en las notificaciones y = mencionados en el=20 apartado 1 del art=EDculo 7 y en el apartado 1 del art=EDculo 8 para los = pol=EDmeros,=20 deber=E1n incluir los datos y resultados de los estudios a que se = refiere el anexo=20 VII D del presente Reglamento.

CAPITULO IV

Exenciones a la Notificaci=F3n

Art=EDculo 13. Exenciones.

1. Quedan exentas del procedimiento de notificaci=F3n establecido en = los=20 art=EDculos 7, 8, 14, y 15:

a) Las sustancias que figuran en el EINECS.

b) Los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en la = alimentaci=F3n animal.=20

c) Las sustancias utilizadas exclusivamente como aditivos = alimentarios y como=20 aromas en los productos alimenticios.

d) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los = medicamentos=20 de uso humano y veterinario, sin que se incluyan los productos = qu=EDmicos=20 intermedios.

e) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los = productos=20 fitosanitarios, y

f) Las sustancias utilizadas exclusivamente para otras categor=EDas = de=20 productos para las que existan procedimientos de notificaci=F3n o de = homologaci=F3n=20 id=E9nticos a los exigidos en el presente reglamento.

2. Se considerar=E1 que las sustancias que a continuaci=F3n se = enumeran han sido=20 notificadas de acuerdo con el presente Reglamento cuando se cumplan las=20 condiciones siguientes:

a) Los pol=EDmeros, salvo los que contengan un 2 por 100 o m=E1s en = forma ligada,=20 de una sustancia que no figure en el EINECS.

b) Las sustancias comercializadas en cantidades inferiores a los 10=20 kilogramos por fabricante y a=F1o, siempre que el fabricante/importador = cumpla=20 toda la informaci=F3n contemplada en los apartados 1 y 2 del anexo VII = C.

c) Las sustancias comercializadas en cantidades limitadas, que, en = cualquier=20 caso no sobrepasen 100 kilogramos por fabricante y a=F1o, destinadas=20 exclusivamente con fines de investigaci=F3n y desarrollo cient=EDfico = realizados=20 bajo condiciones de control.

Todo fabricante o importador que se acoja a esta exenci=F3n deber=E1 = llevar un=20 registro con la denominaci=F3n de la sustancia, los datos de etiquetado, = las=20 cantidades y la lista de clientes; esta informaci=F3n deber=E1 hallarse = a=20 disposici=F3n de la autoridad competente donde se efect=FAen la = fabricaci=F3n, la=20 importaci=F3n o las actividades de investigaci=F3n y desarrollo = cient=EDficos.

d) Las sustancias comercializadas para fines de investigaci=F3n y = desarrollo de=20 la producci=F3n en cantidades limitadas a las necesidades de dicha = investigaci=F3n y=20 desarrollo, con un n=FAmero restringido de clientes registrados. Estas = sustancias=20 podr=E1n acogerse a esta

exenci=F3n por un per=EDodo de un a=F1o, siempre que el fabricante o = el importador=20 comunique su denominaci=F3n, los datos utilizados en el etiquetado, la = cantidad de=20 la sustancia, la justificaci=F3n de la cantidad, la lista de los = clientes y el=20 programa de investigaci=F3n y desarrollo a la autoridad competente en = que se haya=20 efectuado la fabricaci=F3n, importaci=F3n o la investigaci=F3n y = desarrollo, siempre=20 que se ajuste a las disposiciones que haya adoptado a este efecto dicha=20 autoridad, la cual podr=E1 solicitar la informaci=F3n exigida en el = art=EDculo 8.

Transcurrido un a=F1o, dichas sustancias deber=E1n ser notificadas. = El fabricante=20 o el importador deber=E1 ofrecer una garant=EDa de que la sustancia o el = preparado=20 al que =E9sta se halle incorporada, ser=E1n manejados =FAnicamente por = el personal del=20 cliente bajo condiciones de control y que en ning=FAn momento ni la = sustancia ni=20 el preparado se pondr=E1n al alcance del p=FAblico en general. Adem=E1s = si la=20 autoridad competente considera que puede existir un riesgo inaceptable = para el=20 hombre y el medio ambiente podr=E1 ampliar la restricci=F3n antes = mencionada=20 incluyendo cualquier producto que contenga la nueva sustancia, y que = haya sido=20 fabricada durante la investigaci=F3n y desarrollo de la producci=F3n. =

El per=EDodo de exenci=F3n de un a=F1o podr=E1 ser ampliado a un = a=F1o m=E1s en=20 circunstancias excepcionales, si el notificante puede justificar la = necesidad de=20 dicha ampliaci=F3n ante la autoridad competente.

3. Siempre que las propiedades de peligrosidad de las sustancias a = que se=20 refiere el apartado 2 sean conocidas, el fabricante o su representante = deber=E1n=20 envasar y etiquetar las sustancias provisionalmente, de acuerdo con las = normas=20 de los art=EDculos 18 a 21 y con los criterios establecidos en el anexo = VI.

Cuando no sea posible etiquetarlas debido a que los resultados de los = ensayos=20 a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso est=E9n incompletos, = la=20 etiqueta, de acuerdo con los principios que se fijan en el art=EDculo = 19, habr=E1 de=20 llevar adem=E1s del etiquetado derivado de las pruebas ya realizadas: = =ABPrecauci=F3n:=20 no se han realizado pruebas completas de esta sustancia=BB.

4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el apartado 2, = etiquetada=20 seg=FAn lo dispuesto en el art=EDculo 19, sea muy t=F3xica, t=F3xica, = mutag=E9nica, t=F3xica=20 para la reproducci=F3n o carcinog=E9nica, el fabricante o importador de = la misma=20 habr=E1 de poner en conocimiento de la autoridad competente toda la = informaci=F3n=20 seg=FAn lo establecido en los puntos 2.3, 2.4 y 2.5 del anexo VII A, y = en su caso=20 lo establecido en el anexo VII D. Adem=E1s se facilitar=E1 los datos = sobre toxicidad=20 aguda si se dispone de los mismos.

CAPITULO V

Nueva informaci=F3n y notificaciones posteriores de una nueva = sustancia

Art=EDculo 14. Informaci=F3n posterior.

1. Todo notificante de una sustancia ya notificada de acuerdo con el = apartado=20 1 del art=EDculo 7 o con el apartado 1 del art=EDculo 8 deber=E1, por = propia=20 iniciativa y bajo su responsabilidad, informar por escrito a la = autoridad=20 competente de:

a) Las variaciones en las cantidades anuales o totales que se hayan=20 comercializado en el mercado interior por =E9l o, en su caso, por el = representante=20 =FAnico.

b) Los nuevos conocimientos acerca de los efectos que la sustancia = puede=20 producir en el hombre y/o en el medio ambiente.

c) Los nuevos usos para los que se comercialice la sustancia de la = que sea=20 razonable suponer que el notificante ya est=E1 enterado.

d) Cualquier modificaci=F3n relativa a la composici=F3n de la = sustancia tal y=20 como figura en los anexos VII A, VII B o en el apartado 1.3 del anexo = VII C, y=20 en el anexo VII D.

e) Cualquier cambio de su situaci=F3n como fabricante o importador. =

2. Todo importador de una sustancia producida fuera del mercado = interior y=20 notificada previamente por un representante =FAnico, deber=E1 asegurarse = de que=20 dicho representante dispone de informaci=F3n actualizada de las = cantidades de la=20 sustancia importadas por =E9l en el mercado interior.

Art=EDculo 15. Notificaciones posteriores de una misma sustancia y=20 procedimiento para evitar la repetici=F3n de ensayos sobre animales = vertebrados.=20

1. En caso de que una sustancia ya haya sido notificada de acuerdo = con el=20 apartado 1 del art=EDculo 7 o el apartado 1 del art=EDculo 8, la = autoridad=20 competente podr=E1 decidir que el siguiente notificante de la misma = sustancia, por=20 lo que respecta a los apartados 3, 4 y 5 de los anexos VII A, VII B, y = VII D y=20 los apartados 3 y 4 del anexo VII C, se pueda remitir a los resultados = de los=20 ensayos y estudios comunicados por el primer notificante, si el = notificante=20 posterior demuestra que la sustancia notificada por segunda vez es la = misma que=20 la primera, y de que tambi=E9n coinciden el grado de pureza y la = naturaleza de las=20 impurezas. El primer notificante deber=E1 dar su acuerdo por escrito a = la=20 utilizaci=F3n de los ensayos o estudios comunicados por =E9l antes de = dicha=20 utilizaci=F3n.

2. Antes de efectuar ensayos sobre animales vertebrados, con el fin = de=20 presentar una notificaci=F3n de acuerdo con lo establecido en el = apartado 1 del=20 art=EDculo 7 y en el apartado 1 del art=EDculo 8 y sin perjuicio de lo = previsto en=20 el apartado 1 del presente art=EDculo, los futuros notificantes = deber=E1n solicitar=20 la siguiente informaci=F3n a la autoridad competente del Estado miembro = en el que=20 tienen intenci=F3n de presentar la notificaci=F3n:

a) Si la sustancia que tienen intenci=F3n de notificar ha sido ya = notificada o=20 no.

b) El nombre y la direcci=F3n del primer notificante.

Esta solicitud ir=E1 acompa=F1ada de justificantes que demuestren que = el futuro=20 notificante tiene intenci=F3n de comercializar la sustancia. Deber=E1 = indicar,=20 igualmente, las cantidades que pretenda comercializar.

Para el supuesto de que:

a) La autoridad competente que recibe la notificaci=F3n tenga la = seguridad de=20 que el futuro notificante tiene intenci=F3n de comercializar la = sustancia en las=20 cantidades indicadas.

b) La sustancia ya haya sido notificada anteriormente, y

c) El primer notificante no haya solicitado ni se le haya concedido = una=20 exenci=F3n temporal de lo dispuesto en el presente art=EDculo, la = autoridad=20 competente proporcionar=E1 al futuro notificante el nombre y la = direcci=F3n del=20 primer notificante y adem=E1s informar=E1 a este =FAltimo del nombre y = de la direcci=F3n=20 de aqu=E9l.

El primer notificante y el futuro notificante deber=E1n tomar todas = las medidas=20 necesarias para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de = informaci=F3n y evitar=20 as=ED la repetici=F3n de ensayos sobre animales vertebrados.

3. Los notificantes de la misma sustancia que hayan llegado a un = acuerdo para=20 intercambiar informaci=F3n relativa al anexo VII, conforme a lo = establecido en los=20 apartados 1 y 2, deber=E1n asimismo tomar todas las medidas necesarias = para llegar=20 a un acuerdo en lo referente al intercambio de informaci=F3n acerca de = ensayos=20 realizados sobre animales vertebrados de conformidad con el art=EDculo = 7.2.

4. Si, a pesar de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, los = notificantes y los=20 futuros notificantes de una misma sustancia siguieran sin ponerse de = acuerdo=20 para compartir la informaci=F3n, la autoridad competente podr=E1, por lo = que=20 respecta a los notificantes y a los futuros notificantes, establecer = medidas que=20 comprometan a los notificantes y a los futuros notificantes a compartir = la=20 informaci=F3n con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales = vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizaci=F3n = de las=20 informaciones, incluidas las disposiciones sobre la excepci=F3n temporal = a que se=20 hace menci=F3n en el apartado 1.f) del art=EDculo 7 y el equilibrio = razonable entre=20 los intereses de las partes afectadas.

CAPITULO VI

Funciones de la autoridad competente.

Confidencialidad de los datos

Art=EDculo 16. Funciones de la autoridad competente.

1. La autoridad competente examinar=E1 la informaci=F3n a que se = refieren los=20 art=EDculos 7 al 15 y decidir=E1 si se ajusta a lo dispuesto en el = presente=20 Reglamento, y adem=E1s podr=E1:

a) Pedir, si resultase necesario para evaluar el riesgo, m=E1s = informaci=F3n y/o=20 nuevos ensayos de verificaci=F3n o confirmaci=F3n de las sustancias o de = sus=20 productos de transformaci=F3n, que hayan sido objeto de notificaci=F3n o = informaci=F3n=20 de acuerdo con el presente Reglamento, as=ED como solicitar la = informaci=F3n=20 contenida en el anexo VIII con anterioridad a lo previsto en el apartado = 2 del=20 art=EDculo 7.

b) Recoger las muestras necesarias para el control.

c) Pedir al notificante que suministre las cantidades de la sustancia = notificada consideradas necesarias para llevar a cabo los ensayos de=20 verificaci=F3n.

d) Adoptar las medidas adecuadas para una utilizaci=F3n m=E1s segura = de las=20 sustancias.

Para las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del = art=EDculo 7 y a=20 los apartados 1 y 3 del art=EDculo 8, la autoridad competente que reciba = la=20 notificaci=F3n efectuar=E1 una evaluaci=F3n de los riesgos conforme a lo = establecido=20 en el art=EDculo 4. La evaluaci=F3n se pondr=E1 al d=EDa = peri=F3dicamente en funci=F3n de=20 las informaciones adicionales que sean facilitadas por el notificante. =

2. Se establece un plazo de sesenta d=EDas a partir de la recepci=F3n = de la=20 notificaci=F3n completa, en el que la autoridad competente deber=E1 = informar por=20 escrito al notificante del curso que se haya dado a la misma, seg=FAn se = ajuste o=20 no al presente Reglamento.

En el caso de ausencia de comunicaci=F3n por la autoridad Competente, = ser=E1 de=20 aplicaci=F3n lo previsto en el art=EDculo 10.1.

Si el expediente es aceptado, la autoridad competente comunicar=E1 al = mismo=20 tiempo al notificante el n=FAmero oficial que haya sido asignado a su=20 notificaci=F3n.

En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente = requerir=E1 del notificante la informaci=F3n complementaria necesaria = para que el=20 expediente de notificaci=F3n se ajuste al presente Reglamento.

3. Se establece un plazo de treinta d=EDas a partir de la recepci=F3n = de la=20 notificaci=F3n simplificada, en el que la autoridad competente deber=E1 = evaluar si=20 dicha notificaci=F3n cumple con el presente Reglamento.

Si el expediente es aceptado, la autoridad comunicar=E1 al mismo = tiempo al=20 notificante el n=FAmero oficial que haya sido asignado a su = notificaci=F3n.

En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente = requerir=E1 del notificante las informaciones complementarias necesarias = para que=20 el expediente de notificaci=F3n se ajuste al presente Reglamento.

4. La autoridad competente calcular=E1 las cantidades anuales = acumuladas de las=20 sustancias fabricadas fuera del mercado interior de conformidad con el = art=EDculo=20 11. En caso de alcanzarse los umbrales que se fijan en el apartado 2 del = art=EDculo 7, la autoridad competente establecer=E1 contacto con cada = uno de los=20 notificantes y les comunicar=E1 la identidad de los dem=E1s haciendo = hincapi=E9 en la=20 responsabilidad colectiva de los notificantes.

5. La autoridad competente participa en el sistema de intercambio de=20 informaci=F3n de notificaciones, establecido entre la Comisi=F3n y los = Estados=20 miembros.

6. La autoridad competente garantizar=E1 la confidencialidad de los = datos=20 relativos a la explotaci=F3n comercial y la fabricaci=F3n de las = sustancias.

7. Para el estudio de las notificaciones, la autoridad competente = podr=E1=20 recabar la colaboraci=F3n y asesor=EDa de expertos cient=EDficos y, en = su caso,=20 constituir grupos de trabajo especializados.

Art=EDculo 17. Confidencialidad de los datos.

1. El notificante indicar=E1 qu=E9 datos deben mantenerse secretos, = de los=20 descritos en los art=EDculos 7, 8 y 14, y cuya difusi=F3n podr=EDa = perjudicarle en el=20 terreno industrial o comercial y para los que exige el mantenimiento de = secreto=20 frente a cualquier persona que no sea la autoridad competente. En tal = caso,=20 dicha exigencia habr=E1 de ser justificada.

No podr=E1n estar protegidos por el secreto comercial e industrial = los=20 siguientes datos:

a) El nombre comercial de la sustancia.

b) El nombre del fabricante y el del notificante.

c) Los datos f=EDsico-qu=EDmicos de la sustancia en relaci=F3n con el = apartado 3=20 del anexo VII.

d) Las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia.

e) El resumen de los ensayos toxicol=F3gicos y ecotoxicol=F3gicos. =

f) El grado de pureza de la sustancia y la identidad de las impurezas = y/o=20 aditivos conocidos como peligrosos seg=FAn los criterios del apartado 2 = del=20 art=EDculo 2, si fuera indispensable para proceder a su clasificaci=F3n = y etiquetado=20 y para su inclusi=F3n en el anexo I.

g) Los m=E9todos y precauciones recomendados en el apartado 2.3 del = anexo VII y=20 las medidas de urgencia mencionadas en los apartados 2.4 y 2.5 del anexo = VII.=20

h) Los datos que figuren en la ficha de datos de seguridad, e

i) En el caso de las sustancias recogidas en el anexo I, los = m=E9todos=20 anal=EDticos que permitan detectar una sustancia peligrosa liberada en = el medio=20 ambiente y determinar el grado de exposici=F3n directa del ser humano. =

Si el notificante, el fabricante o importador hace p=FAblica la = informaci=F3n=20 anteriormente considerada como confidencial, habr=E1 de informar a la = autoridad=20 competente.

2. La autoridad competente decidir=E1 qu=E9 informaci=F3n queda = protegida por el=20 secreto industrial y comercial de conformidad con el apartado 1 = anterior.

La informaci=F3n considerada confidencial por la autoridad, ser=E1 = tratada como=20 tal por la Comisi=F3n y por las restantes autoridades competentes de los = Estados=20 miembros y viceversa.

3. No obstante, en caso de procedimientos administrativos = sancionadores o=20 judiciales penales incoados en el ejercicio de la funci=F3n o de control = de las=20 sustancias comercializadas, dicha informaci=F3n podr=E1 ponerse en = conocimiento de=20 las personas directamente interesadas en tales procedimientos.

4. Las sustancias notificadas, que no est=E9n clasificadas como = peligrosas=20 seg=FAn los criterios del presente Reglamento, podr=E1n figurar bajo su = nombre=20 comercial en la lista europea de sustancias qu=EDmicas notificadas = =ABELINCS=BB,=20 cuando as=ED lo solicite la autoridad competente y por un plazo m=E1ximo = de tres=20 a=F1os. No obstante, si la autoridad considera que la publicaci=F3n de = la=20 denominaci=F3n qu=EDmica seg=FAn la nomenclatura de la =ABIUPAC=BB puede = revelar=20 informaci=F3n relativa a la comercializaci=F3n o a la fabricaci=F3n, la = sustancia=20 puede incluirse exclusivamente por su nombre comercial durante el = per=EDodo que la=20 autoridad considere oportuno.

Si as=ED lo solicita la autoridad, las sustancias peligrosas = figurar=E1n en el=20 ELINCS =FAnicamente bajo su nombre comercial hasta su inclusi=F3n en el = anexo I.=20

CAPITULO VII

Envasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad

Art=EDculo 18. Envasado.

1. Las sustancias peligrosas s=F3lo podr=E1n comercializarse cuando = sus envases=20 se ajusten a las condiciones siguientes:

a) Estar=E1n dise=F1ados y fabricados de forma que no sean posibles = p=E9rdidas de=20 contenido. No se aplicar=E1 esta condici=F3n cuando se prescriban = dispositivos=20 especiales de seguridad.

b) Los materiales con los que est=E9n fabricados los envases y los = cierres no=20 deber=E1n ser atacables por el contenido, ni formar con este =FAltimo = combinaciones=20 peligrosas.

c) Los envases y los cierres habr=E1n de ser fuertes y solidos con el = fin de=20 impedir aflojamientos y deber=E1n responder de manera fiable a las = exigencias de=20 mantenimiento.

d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habr=E1n de = estar=20 dise=F1ados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin = perdida de su=20 contenido.

e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan = sustancias=20 vendidas al publico en general o puestas a disposici=F3n de =E9ste, = etiquetadas como=20 =ABmuy t=F3xicas=BB, =ABt=F3xicas=BB o =ABcorrosivas=BB, deber=E1 = disponer de un cierre de=20 seguridad para ni=F1os y llevar una indicaci=F3n de peligro detectable = al tacto.=20

f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan = sustancias=20 vendidas al publico en general o puestas a disposici=F3n de =E9ste, = etiquetadas como=20 =ABnocivas=BB, =ABextremadamente inflamables=BB o =ABf=E1cilmente = inflamables=BB, deber=E1n=20 llevar una indicaci=F3n de peligro detectable al tacto.

2. Las especificaciones t=E9cnicas de los cierres de seguridad para = ni=F1os, y=20 dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, deber=E1n = ajustarse a=20 las normas del anexo IX del presente Reglamento.

Art=EDculo 19. Etiquetado.

1. Las sustancias peligrosas s=F3lo podr=E1 ser comercializadas = cuando el=20 etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al = menos en la=20 lengua espa=F1ola oficial del Estado, las condiciones que a = continuaci=F3n se=20 indican:

a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que = figuran en el=20 anexo I. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar=E1 = el nombre=20 utilizado en una nomenclatura internacionalmente reconocida.

b) El nombre y la direcci=F3n completa, incluido el n=FAmero de = tel=E9fono, del=20 responsable de la comercializaci=F3n establecido en el mercado interior, = bien sea=20 el fabricante, el importador o el distribuidor.

c) Los s=EDmbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el = anexo II. Los=20 s=EDmbolos deber=E1n ir impresos en negro sobre un fondo amarillo = anaranjado.

Para las sustancias peligrosas que figuren en el anexo I, se deben = utilizar=20 los s=EDmbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. = Para las=20 sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I, los s=EDmbolos e = indicaciones=20 de peligro se atribuir=E1n seg=FAn las normas establecidas en el anexo = VI.

Cuando una sustancia deba llevar m=E1s de un s=EDmbolo, se seguir=E1n = las=20 siguientes reglas:

1.=BA La obligaci=F3n de poner el s=EDmbolo T convierte en = facultativos los=20 s=EDmbolos X y C, salvo disposici=F3n contraria en el anexo I,

2.=BA La obligaci=F3n de poner el s=EDmbolo C convierte en = facultativo el s=EDmbolo=20 X, y

3.=BA La obligaci=F3n de poner el s=EDmbolo E convierte en = facultativos los=20 s=EDmbolos F y O.

d) Las frases tipo que indican los riesgos espec=EDficos derivados de = los=20 peligros de la sustancia (frases R), se ajustar=E1n a las indicaciones = del anexo=20 III.

Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deber=E1n = utilizar=20 las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no = figuran=20 en el anexo I, las frases R se atribuir=E1n seg=FAn las normas = establecidas en el=20 anexo VI.

e) Las frases tipo que indican los consejos de prudencia en = relaci=F3n con el=20 uso de la sustancia (frases S), se ajustar=E1n a las indicaciones del = anexo IV.=20

Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se deber=E1n = utilizar=20 las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias = peligrosas que=20 no figuran en anexo I, las frases S se atribuir=E1n seg=FAn las normas = establecidas=20 en el anexo VI.

f) El n=FAmero CEE, en caso de estar asignado. Este n=FAmero se = obtendr=E1 a partir=20 del =ABEINECS=BB o del =ABELINCS=BB.

g) Las sustancias que figuran en el anexo I, adem=E1s, llevar=E1n en = la etiqueta=20 la frase =ABetiqueta CEE=BB.

2. En el caso de sustancias irritantes, f=E1cilmente inflamables, = inflamables o=20 comburentes, no ser=E1 necesario indicar las frases R y S cuando el = contenido del=20 envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar=E1 = tambi=E9n a las=20 sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor = al=20 p=FAblico en general.

3. Las indicaciones tales como =ABno t=F3xico=BB, =ABinocuo=BB o = cualquier otra=20 indicaci=F3n an=E1loga no podr=E1n figurar en la etiqueta ni en el = envase de las=20 sustancias reguladas por el presente Reglamento.

Art=EDculo 20. Aplicaci=F3n de las condiciones de etiquetado.

1. Cuando las indicaciones exigidas en el art=EDculo 19 vayan = consignadas en=20 una etiqueta, =E9sta se fijar=E1 s=F3lidamente en una o varias caras del = envase, de=20 forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el = envase=20 este colocado en posici=F3n normal.

Las dimensiones de la etiqueta deber=E1n responder a los formatos = siguientes:=20

Capacidad del envase / Formato - (En mil=EDmetros)

Inferior o igual a 3 litros / 52 x 74 como m=EDnimo.

Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros / 74 x 105 como = m=EDnimo.=20

Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros / 105 x 148 como = m=EDnimo.=20

Superior a 500 litros / 148 x 210 como m=EDnimo.

Cada s=EDmbolo deber=E1 ocupar por lo menos la d=E9cima parte de la = superficie de=20 la etiqueta, no siendo en ning=FAn caso inferior a 1 cm. La etiqueta = tendr=E1 que ir=20 adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la = sustancia.=20 Estas superficies estar=E1n destinadas exclusivamente a contener las = informaciones=20 exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones=20 complementarias de higiene o seguridad.

2. La etiqueta no ser=E1 necesaria cuando las indicaciones previstas = en el=20 apartado anterior est=E9n consignadas de forma visible en el propio = envase.

3. La presentaci=F3n y el color de la etiqueta y, en el caso del = apartado 2,=20 del envase ser=E1n tales que el s=EDmbolo de peligro y el fondo sobre el = que est=E9=20 impreso destaquen claramente.

4. La informaci=F3n que con arreglo al art=EDculo 19 deber=E1 = contener la etiqueta,=20 destacar=E1 sobre el fondo y ser=E1 de un tama=F1o suficiente e ir=E1 = espaciada de forma=20 tal que pueda leerse f=E1cilmente. El anexo VI contiene disposiciones = concretas=20 relativas a la presentaci=F3n y al formato de esa informaci=F3n para = determinadas=20 sustancias.

5. Se considerar=E1n cumplidas las exigencias en materia de = etiquetado, a los=20 efectos del presente Reglamento:

a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, = est=E9=20 etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de = transporte de=20 sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores est=E9n=20 etiquetados conforme al presente Reglamento.

b) En el caso de un envase =FAnico:

1.=BA Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas = internacionales=20 en materia de transporte de sustancias peligrosas y a los p=E1rrafos a), = b), d),=20 e), f) y g) del apartado 1 del art=EDculo 19.

2.=BA Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, = como las=20 bombonas de gas port=E1tiles, de conformidad con las prescripciones = espec=EDficas=20 contempladas en el anexo VI.

Art=EDculo 21. Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado. =

1. Los art=EDculos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicar=E1n a las = disposiciones=20 que regulan las municiones y los explosivos comercializados para = producir un=20 efecto pr=E1ctico pirot=E9cnico o de explosi=F3n.

2. Cuando los envases sean muy peque=F1os o de una forma tal que no = permitan la=20 utilizaci=F3n de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los = apartados 1=20 y 2 del art=EDculo 20, el etiquetado exigido en el art=EDculo 19 se = podr=E1 aplicar de=20 otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de = la=20 autoridad competente sesenta d=EDas antes de su comercializaci=F3n.

3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean = =ABexplosivas=BB, =ABmuy=20 t=F3xicas=BB o =ABt=F3xicas=BB, podr=E1n eximirse de la obligaci=F3n de = etiquetado o hacerlo=20 de forma distinta a la exigida en los art=EDculos 19 y 20, en el caso de = que=20 contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para = las=20 personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que = previamente=20 se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d=EDas antes = de su=20 comercializaci=F3n.

4. Cuando los envases de sustancias, =ABexplosivas=BB, =ABmuy = t=F3xicas=BB o =ABt=F3xicas=BB=20 sean muy peque=F1os o de forma tal que no permitan el etiquetado que se = establece=20 en los art=EDculos 19 y 20, podr=E1n ser etiquetados de cualquier otra = forma=20 apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que = manipulan=20 dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en=20 conocimiento de la autoridad competente sesenta d=EDas antes de su=20 comercializaci=F3n.

En las excepciones mencionadas en los p=E1rrafos 2, 3 y 4, no = podr=E1n utilizarse=20 s=EDmbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las = que se=20 establecen en el presente Reglamento.

Art=EDculo 22. Publicidad.

De acuerdo con lo previsto en el art=EDculo 8 de la Ley 34/1988, de = 11 de=20 noviembre, General de Publicidad, y en el art=EDculo 27 de la Ley = 14/1986, General=20 de Sanidad, se proh=EDbe toda publicidad sobre las sustancias incluidas = en una o=20 en varias de las categor=EDas contempladas en el apartado 2 del = art=EDculo 2 cuando=20 en ella no se mencionen la categor=EDa o categor=EDas de que se trate. =

Art=EDculo 23. Ficha de datos de seguridad.

1. Con el fin de adoptar un sistema de informaci=F3n dirigido = principalmente a=20 los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias = para la=20 protecci=F3n de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el = responsable=20 de la comercializaci=F3n de una sustancia peligrosa deber=E1 disponer de = una ficha=20 de datos de seguridad en el momento de la comercializaci=F3n. Una copia = de la=20 misma se entregar=E1 al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la = mantendr=E1 a=20 disposici=F3n de las Comunidades Aut=F3nomas que lo soliciten.

Dicha ficha podr=E1 ser comunicada en papel o de forma electr=F3nica. =

El responsable de la comercializaci=F3n de una sustancia peligrosa, = ya se trate=20 del fabricante, del importador o del distribuidor, deber=E1 facilitar al = destinatario, que sea un usuario profesional, una ficha de datos de = seguridad,=20 en el momento de la primera entrega de la misma o incluso antes, en la = que=20 figure la informaci=F3n especificada en el apartado 2 del presente = art=EDculo.

Las informaciones se proporcionar=E1n de forma gratuita y nunca m=E1s = tarde de la=20 primera entrega de la sustancia, y, posteriormente, siempre que se = produzcan=20 revisiones originadas por la aparici=F3n de nuevos conocimientos = significativos=20 relativos a la seguridad y a la protecci=F3n de la salud y el medio = ambiente.

2. La nueva versi=F3n fechada, denominada =ABRevisi=F3n ... = (fecha)=BB, se=20 proporcionar=E1 de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y = que=20 hubieran recibido la sustancia en los doce meses precedentes. = Igualmente, se=20 remitir=E1 al Ministerio de Sanidad y Consumo.

No ser=E1 obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en = caso de=20 que las sustancias peligrosas que se comercialicen vayan acompa=F1adas = de la=20 informaci=F3n suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas = necesarias=20 en relaci=F3n con la protecci=F3n de la salud y la seguridad. Sin = embargo, se deber=E1=20 facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional as=ED = lo=20 solicita.

3. La ficha de datos de seguridad mencionada en el apartado 1 = anterior deber=E1=20 redactarse, al menos, en la lengua espa=F1ola oficial del Estado e = incluir=E1=20 obligatoriamente los siguientes ep=EDgrafes:

a) Identificaci=F3n de la sustancia y del responsable de su = comercializaci=F3n.=20

b) Composici=F3n/informaci=F3n sobre los componentes.

c) Identificaci=F3n de los peligros.

d) Primeros auxilios.

e) Medidas de lucha contra incendios.

f) Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.

g) Manipulaci=F3n y almacenamiento.

h) Controles de exposici=F3n/protecci=F3n individual.

i) Propiedades f=EDsico-qu=EDmicas.

j) Estabilidad y reactividad.

k) Informaciones toxicol=F3gicas.

l) Informaciones ecol=F3gicas.

m) Consideraciones relativas a la eliminaci=F3n.

n) Informaciones relativas al transporte.

=F1) Informaciones reglamentarias, y

o) Otras informaciones.

El responsable de la comercializaci=F3n de la sustancia deber=E1 = proporcionar las=20 informaciones correspondientes a estos ep=EDgrafes, redact=E1ndolas = conforme a las=20 notas explicativas que figuran en el anexo XI del presente Reglamento. = La ficha=20 de datos de seguridad deber=E1 estar fechada.

CAPITULO VIII

Competencias administrativas

Art=EDculo 24. Determinaci=F3n competencial.

1. Competencias de la Administraci=F3n del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el art=EDculo 40.1, 5 y 6 de la = Ley=20 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser=E1 = autoridad=20 competente en cuanto se refiere a la determinaci=F3n y desarrollo de los = requisitos de clasificaci=F3n, envasado, etiquetado y fichas de datos de = seguridad=20 de las sustancias peligrosas; as=ED como de las actuaciones relativas al = procedimiento de notificaci=F3n y evaluaci=F3n del riesgo de sustancias = nuevas y de=20 verificaci=F3n u homologaci=F3n de estas sustancias que, en su caso, = proceda=20 realizar con car=E1cter previo a su comercializaci=F3n.

b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y = Consumo=20 coordinar=E1 sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad = Social, de=20 Industria y Energ=EDa y de Obras P=FAblicas, Transportes y Medio = Ambiente, y con los=20 restantes =F3rganos de las Administraciones P=FAblicas, en orden a una = correcta=20 aplicaci=F3n de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de = acuerdo=20 con lo previsto en el art=EDculo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de R=E9gimen = Jur=EDdico de=20 las Administraciones P=FAblicas y del Procedimiento Administrativo = Com=FAn,=20 facilitar=E1 a esas autoridades, la informaci=F3n que precisen para el = ejercicio de=20 sus funciones.

c) Corresponder=E1 al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de = las=20 actividades precisas para el correcto desempe=F1o de las competencias = que al mismo=20 corresponde.

2. Competencias de las Comunidades Aut=F3nomas.

Corresponder=E1 a los =F3rganos competentes de las Comunidades = Aut=F3nomas la=20 vigilancia, inspecci=F3n y control del correcto cumplimiento de cuanto = se=20 establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados = comercializados en sus respectivos territorios, as=ED como el ejercicio = de la=20 potestad sancionadora cuando corresponda.

3. Actuaciones en materia de seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este Reglamento no afectar=E1 a la facultad de los = organismos=20 competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de = establecer los=20 requisitos necesarios para garantizar la protecci=F3n de los = trabajadores durante=20 la utilizaci=F3n de las sustancias peligrosas, siempre que ello no = suponga=20 modificaciones de la clasificaci=F3n, el envasado ni el etiquetado de = las=20 sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en = el=20 presente Reglamento.

Art=EDculo 25. Intercambio de informaci=F3n.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar=E1 a las = Comunidades=20 Aut=F3nomas los consejos, orientaciones, informaci=F3n o cualquier otro = elemento que=20 disponga para que =E9stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de = inspecci=F3n=20 y vigilancia.

Igualmente podr=E1 poner en pr=E1ctica las medidas que resulten m=E1s = adecuadas=20 para lograr la efectiva coordinaci=F3n de las actuaciones que en esta = materia=20 corresponden a las Comunidades Aut=F3nomas.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci=F3n y colaboraci=F3n = que se=20 establezcan, las autoridades de las Comunidades Aut=F3nomas encargadas = del control=20 del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento = informar=E1n=20 anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que = realicen=20 para garantizar la aplicaci=F3n de este Reglamento.

Art=EDculo 26. Competencias para solicitud de informaci=F3n.

1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden = m=E9dico el=20 Ministerio de Sanidad y Consumo y los =F3rganos correspondientes de las=20 Comunidades Aut=F3nomas podr=E1n solicitar al responsable de la = comercializaci=F3n la=20 informaci=F3n relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, = incluida su=20 composici=F3n qu=EDmica. Igualmente, en caso de urgencia, podr=E1 = solicitar esa=20 informaci=F3n cualquier autoridad que deba hacer frente a tal = situaci=F3n. En todo=20 caso se asegurar=E1 la confidencialidad de los datos suministrados que = tengan tal=20 car=E1cter. Para todo ello, podr=E1n dictarse, en su caso, las = disposiciones=20 complementarias que se consideren oportunas.

2. Mediante Real Decreto se establecer=E1 un sistema de informaci=F3n = para la=20 prevenci=F3n y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados = por=20 sustancias peligrosas.

Art=EDculo 27. Cl=E1usula de salvaguardia.

1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes = de que=20 una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de = este=20 Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente = por=20 motivos de su clasificaci=F3n, envasado o etiquetado, podr=E1 someterla = a=20 condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificaci=F3n=20 provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la=20 comercializaci=F3n de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo = informar=E1=20 inmediatamente a la Uni=F3n Europea y a los dem=E1s Estados miembros, = indicando los=20 motivos que hayan justificado tal decisi=F3n.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar=E1 al fabricante o = responsable=20 de la comercializaci=F3n de la sustancia las medidas adoptadas en = ejercicio de las=20 funciones atribuidas en el apartado anterior.

CAPITULO IX

Infracciones y sanciones

Art=EDculo 28. Aplicaci=F3n en esta materia del r=E9gimen sancionador = legalmente=20 establecido.

1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real = Decreto=20 tendr=E1n el car=E1cter de infracciones administrativas a la normativa = sanitaria, de=20 conformidad con lo dispuesto en el cap=EDtulo VI, del T=EDtulo I, de la = Ley 14/1986,=20 de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que = resulten de aplicaci=F3n. Las sanciones correspondientes se impondr=E1n = previa=20 instrucci=F3n del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto = en la Ley=20 30/1992, de 26 de noviembre, del R=E9gimen Jur=EDdico de las = Administraciones=20 P=FAblicas y del Procedimiento Administrativo Com=FAn, y en el Real = Decreto=20 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del = procedimiento=20 para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio = de las=20 responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran = concurrir.

2. Se considerar=E1n infracciones leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en = las=20 disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como = falta=20 grave o muy grave, seg=FAn precept=FAa el art=EDculo 35-A-3.=AA de la = Ley General de=20 Sanidad.

3. Se considerar=E1n infracciones graves:

a) El incumplimiento de la obligaci=F3n de facilitar o bien = suministrar falsa o=20 inexacta, a la autoridad competente, la informaci=F3n exigible en = relaci=F3n con el=20 procedimiento de notificaci=F3n, seg=FAn precept=FAa el art=EDculo = 35-B-4.=AA y 5.=AA de la=20 Ley General de Sanidad.

b) El incumplimiento de los requisitos de clasificaci=F3n, envasado y = etiquetado de las sustancias, considerado como supuesto de los previstos = en el=20 art=EDculo 35-B-1.=AA y 4.=AA de la Ley General de Sanidad.

c) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos = de=20 seguridad, como supuesto de los previstos en el art=EDculo 35-B-1.=AA y = 2.=AA de la=20 Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisi=F3n de infracciones leves en los = =FAltimos 3=20 meses, seg=FAn lo previsto en el art=EDculo 35-B-7.=AAde la Ley General = de Sanidad.=20

4. Se considerar=E1n infracciones muy graves:

a) La comercializaci=F3n de una sustancia nueva sin la previa = notificaci=F3n de=20 la misma, considerado como supuesto de los previstos en el art=EDculo = 35-C-1.=AA y=20 2.=AA de la Ley General de Sanidad.

b) La no comunicaci=F3n a la autoridad competente del aumento de las = cantidades=20 de sustancias comercializadas, distintas a la notificaci=F3n inicial, = considerado=20 como supuesto de los previstos en el art=EDculo 35-C-1.=AA y 2.=AA de la = Ley General=20 de Sanidad.

c) La comercializaci=F3n de sustancias peligrosas sin la ficha de = datos de=20 seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el art=EDculo = 35-C-1.=AA y=20 2.=AA de la Ley General de Sanidad.

d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de=20 clasificaci=F3n, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el = mismo suponga=20 un riesgo grave para la salud p=FAblica y el medio ambiente, considerado = como=20 supuesto de los previstos en el art=EDculo 35-C-1.=AA y 2.=AA de la Ley = General de=20 Sanidad.

e) La reincidencia en la comisi=F3n de faltas graves en los =FAltimos = cinco a=F1os,=20 seg=FAn precept=FAa el art=EDculo 35-C-8.=AA de la Ley General de = Sanidad.

5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores dar=E1n = lugar a la=20 imposici=F3n de las sanciones previstas en el art=EDculo 36 de la Ley = 14/1986, de 25=20 de abril, General de Sanidad.

6. Para la imposici=F3n de las sanciones que correspondan se tendr=E1 = en=20 consideraci=F3n el grado de dolo o culpa existente, as=ED como su = incidencia en la=20 salud p=FAblica y medio ambiente y su trascendencia econ=F3mica.

7. De conformidad con lo dispuesto en el art=EDculo 33 de la Ley = 14/1986, de 25=20 de abril, General de Sanidad, estas sanciones ser=E1n independientes de = las que=20 puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos = distintos a los de infracci=F3n a la normativa sanitaria. A tal efecto, = las=20 distintas autoridades intercambiar=E1n los antecedentes e informaciones = que obren=20 en su poder.

(EN SUPLEMENTO APARTE SE PUBLICA EL REGLAMENTO)

An=E1lisis

REFERENCIAS ANTERIORES

DEROGA=20
EL REAL DECRETO 2216/1985, DE 23 DE OCTUBRE (Ref. 1985/24649)=20
REAL DECRETO 725/1988, DE 3 DE JUNIO (Ref. 1988/17177)=20
ORDEN DE 7 DE SEPTIEMBRE DE 1988 (Ref. 1988/21317)=20
ORDEN DE 29 DE NOVIEMBRE DE 1990 (Ref. 1990/29368)=20
ORDEN DE 9 DE DICIEMBRE DE 1992 (Ref. 1992/27833)=20
ORDEN DE 14 DE MARZO DE 1988 (Ref. 1988/7031)=20
ORDEN DE 13 DE NOVIEMBRE DE 1989 . (Ref. 1989/26904)=20
MODIFICA LOS ARTS. 3.3.B), 3.5, 3.15, 8 Y ANEXO I DEL REGLAMENTO = APROBADO=20 POR REAL DECRTO 1078/1993, DE 2 DE JULIO . (Ref. 1993/22682)=20
TRASPONE=20
DIRECTIVA 92/32/CEE, DE 30 DE ABRIL (Ref. 1992/80827)=20
DIRECTIVA 88/302/CEE, DE 18 DE NOVIEMBRE DE 1987 (Ref. 1988/80498)=20
DIRECTIVA 91/410/CEE, DE 22 DE JULIO (Ref. 1991/81171)=20
DIRECTIVA 92/37/CEE, DE 30 DE ABRIL (Ref. 1992/80828)=20
DIRECTIVA 92/69/CEE, DE 31 DE JULIO (Ref. 1992/82131)=20
DIRECTIVA 93/21/CEE, DE 27 DE ABRIL (Ref. 1993/80634)=20
DIRECTIVA 93/67/CEE, DE 20 DE JULIO (Ref. 1993/81473)=20
DIRECTIVA 93/72/CEE, DE 1 DE SEPTIEMBRE (Ref. 1993/81670)=20
DIRECTIVA 93/90/CEE, DE 29 DE OCTUBRE (Ref. 1993/81834)=20
DIRECTIVA 93/105/CEE, DE 25 DE NOVIEMBRE (Ref. 1993/81933)=20
DIRECTIVA 93/112/CEE, DE 10 DE DICIEMBRE . (Ref. 1993/82128)=20
DE CONFORMIDAD con EL ART. 40.5 Y 6 DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE = ABRIL .=20 (Ref. 1986/10499)=20
CITA=20
DIRECTIVA 67/548/CEE, DE 27 DE JUNIO (DOCE L 196, DE 16 DE AGOSTO) =
DIRECTIVA 88/379/CEE, DE 7 DE JUNIO (Ref. 1988/80746)=20
ACTA UNICA EUROPEA, DE 17 DE FEBRERO DE 1986 (Ref. 1987/15279)=20
TRATADO CONSTITUTIVO CEE (Ref. 1986/1)=20
LEY 42/1994, DE 30 DE DICIEMBRE . (Ref. 1994/28968)=20

REFERENCIAS POSTERIORES

SE MODIFICA los anexos I y V, por ORDEN PRE/1244/2006, de 20 de = abril=20 (Ref. 2006/7581)=20
SE DEROGA la disposici=F3n adicional 1, por REAL DECRETO 255/2003, = de 28 de=20 febrero . (Ref. 2003/4376)=20
SE MODIFICA el art. 23.1 y el anexo XI, por REAL DECRETO 99/2003, = de 24 de=20 enero . (Ref. 2003/2211)=20
SE MODIFICA los anexos I a VIII, por ORDEN PRE/2317/2002, de 16 de = septiembre . (Ref. 2002/18438)=20
SE MODIFICA el art. 13.1, por REAL DECRETO 507/2001, de 11 de mayo = . (Ref.=20 2001/9096)=20
SE MODIFICA los anexos I, IV, V, VI y IX, por ORDEN de 5 de abril = de 2001=20 . (Ref. 2001/7617)=20
SE MODIFICA los anexos I, III, IV y VI, por ORDEN de 5 de octubre = de 2000=20 . (Ref. 2000/18244)=20
SE MODIFICA los anexos I y V, por ORDEN de 16 de julio de 1999 = (Ref. 1999/16240).=20 (Ref. 1999/16240)=20
SE DICTA DE CONFORMIDAD con el art. 27, sobre clasificaci=F3n del=20 hexafluorosilicato de magnesio: ORDEN de 8 de enero de 1999 (Ref. 1999/00851)=20 (Ref. 1999/851)=20
SE MODIFICA los anexos I y V , por ORDEN de 11 de septiembre de = 1998 (Ref.=20 1998/21829).=20 (Ref. 1998/21829)=20
SE MODIFICA los anexos I, III, V y VI , por ORDEN de 30 de junio = de 1998=20 (Ref. 1998/16039).=20 (Ref. 1998/16039)=20
SE SUSTITUYE LOS PARRAFOS F) Y G) DEL ART. 19.1, POR REAL DECRETO=20 700/1998, DE 24 DE ABRIL . (Ref. 1998/10726)=20
SE MODIFICA EL ANEXO I, POR ORDEN DE 21 DE FEBRERO DE 1997 . (Ref. = 1997/5149)=20
SE COMPLETA EL ANEXO I, POR ORDEN DE 13 DE SEPTIEMBRE DE 1995 . = (Ref. 1995/20998)=20

NOTAS

Entrada en vigor 6 DE JUNIO DE 1995.

MATERIAS

DETERGENTES=20
ENVASES=20
ETIQUETAS=20
INDUSTRIAS=20
PRODUCTOS DE LIMPIEZA=20
PRODUCTOS QUIMICOS=20
REGLAMENTACIONES TECNICO-SANITARIAS=20
SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO=20
SUSTANCIAS PELIGROSAS